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Effetti della Musicoterapia Ricettiva su Ansia, Depressione, QoL, e su EGF, IL-8 e NfL Durante il Trattamento del Cancro al Seno.

16 marzo 2026 aggiornato da: Brigita Vilc

Associazione della Musicoterapia Recettiva con i Livelli Plasmatici di Fattore di Crescita Epidermico, Interleuchina-8 e Catena Leggera del Neurofilamento in Donne con Carcinoma Mammario

L'obiettivo di questo studio clinico è indagare se la musicoterapia recettiva può aiutare le donne con cancro al seno riducendo i sintomi di ansia e depressione, migliorando la qualità della vita e influenzando specifici analiti nel plasma, tra cui il fattore di crescita epidermico (EGF), l'interleuchina-8 (IL-8) e la catena leggera dei neurofilamenti (NfL).

Principali domande a cui lo studio mira a rispondere:

OBIETTIVO GENERALE:

Indagare l'effetto della musicoterapia recettiva sui sintomi di ansia e depressione, sulla qualità della vita e sui livelli di fattore di crescita epidermico, interleuchina-8 e catena leggera dei neurofilamenti nel plasma durante il trattamento in donne con cancro al seno.

OBIETTIVI SPECIFICI:

  • Determinare se esiste una correlazione tra i livelli di fattore di crescita epidermico, interleuchina-8 e catena leggera dei neurofilamenti nel plasma e la gravità dei sintomi di ansia e depressione.
  • Determinare se esiste una correlazione tra la gravità dei sintomi di ansia e depressione e la qualità della vita.

I partecipanti saranno assegnati casualmente a un gruppo musicale o a un gruppo di controllo.

Lo studio avrà luogo durante il periodo perioperatorio e la chemioterapia (nei partecipanti per i quali sarà indicata la chemioterapia).

A due (perioperatorio) o tre (+ chemioterapia) momenti temporali, i partecipanti:

  • Sottoporranno a valutazioni per ansia, depressione e qualità della vita
  • Forniranno campioni di sangue per l'analisi degli analiti (EGF, IL-8, NfL)
  • Riceveranno sessioni di musicoterapia (per quelli nel gruppo di intervento)

Il contributo scientifico di questo studio risiede nella comprensione della relazione tra l'applicazione della musicoterapia recettiva e i livelli plasmatici di fattore di crescita epidermico, interleuchina-8 e catena leggera dei neurofilamenti nelle donne con cancro al seno durante il periodo perioperatorio e la chemioterapia, nonché la sua associazione con il verificarsi di sintomi pronunciati di ansia e depressione correlati al processo maligno. Questo studio rappresenta la prima applicazione di tale ricerca in questa popolazione di pazienti e funge da base per la futura implementazione della musicoterapia recettiva nel trattamento complementare del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto presso il Centro per le Malattie Maligne dell'Ospedale Universitario per i Tumori, Centro Ospedaliero Universitario Sestre milosrdnice a Zagabria, Croazia. Il Comitato Etico del Centro Ospedaliero Universitario Sestre milosrdnice ha approvato lo studio.

Questo è uno studio clinico quantitativo e randomizzato che coinvolge un gruppo mirato di partecipanti di sesso femminile con diagnosi di cancro al seno (C50), di età compresa tra 18 e 65 anni, durante il periodo perioperatorio di rimozione della neoplasia maligna (segmentectomia o mastectomia con dissezione linfonodale ascellare o biopsia del linfonodo sentinella; con possibile ricostruzione mammaria nella stessa chirurgia dopo mastectomia) e durante il trattamento oncologico sistemico con chemioterapia adiuvante (antracicline o taxani).

Design dello Studio:

I partecipanti saranno assegnati casualmente a un gruppo di intervento o di controllo per valutare gli effetti della musicoterapia recettiva sull'ansia e la depressione. Sarà condotta una stratificazione basale in base ai livelli di ansia e depressione.

Intervento:

Entrambi i gruppi seguiranno trattamenti medici convenzionali, inclusi chirurgia e chemioterapia adiuvante. Il gruppo di intervento riceverà anche musicoterapia recettiva. I partecipanti in questo gruppo ascolteranno musica classica strumentale selezionata utilizzando dispositivi audio e cuffie.

Protocollo di Musicoterapia:

  • Periodo perioperatorio: Due sessioni di 30 minuti al giorno per tre giorni di ospedalizzazione (mattina e sera)
  • Periodo di chemioterapia: Sessioni di un'ora durante le prime tre settimane di somministrazione della chemioterapia

Il tipo di chemioterapia determina la frequenza della musicoterapia: 4 cicli di taxani (settimanali) o 2 cicli di antracicline (ogni tre settimane).

Il gruppo di controllo riceverà procedure mediche standard senza musicoterapia.

Selezione Musicale:

Il team di ricerca selezionerà musica classica strumentale basata su parametri musicali specifici favorevoli al rilassamento:

  • Tempo da lento a moderato (60-80 bpm)
  • Pattern ritmici fluidi senza fluttuazioni improvvise
  • Progressione melodica delicata senza salti di intervallo dissonanti
  • Progressioni armoniche consonanti
  • Cambiamenti dinamici graduali e prevedibili
  • Intensità sonora tra 65-80 dB, basata sulla preferenza del partecipante
  • Qualità audio di almeno 320 kbit/s

Le cuffie miglioreranno la concentrazione uditiva e minimizzeranno le distrazioni ambientali.

Raccolta e Valutazione dei Dati:

I partecipanti forniranno il Modulo di Consenso Informato e informazioni demografiche (età, stato civile, istruzione, occupazione, precedente formazione musicale). I dati clinici saranno raccolti e strumenti psicologici validati valuteranno ansia, depressione e qualità della vita in tre momenti:

  1. Giorno 1 di ospedalizzazione (prima della prima sessione di musicoterapia nel gruppo di intervento)
  2. Giorno 3 di ospedalizzazione
  3. Tre settimane dopo l'inizio della chemioterapia (dopo l'ultima sessione di musicoterapia nel gruppo di intervento, nei partecipanti per i quali sarà indicata la chemioterapia)

Saranno utilizzati i seguenti strumenti:

  1. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  2. Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
  3. European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
  4. Adaptive Functions of Music Listening Scale (somministrata durante l'ascolto musicale nel gruppo di intervento o durante le procedure mediche standard nel gruppo di controllo)

Campioni di sangue saranno raccolti negli stessi tre momenti per misurare:

  • Epidermal Growth Factor (EGF)
  • Interleukin-8 (IL-8)
  • Neurofilament Light Chain (NfL)

La misurazione degli analiti (potenziali marcatori biologici) dal sangue sarà eseguita utilizzando il metodo ELISA presso il Laboratorio di Neuropatologia dello Sviluppo, guidato dal Professor Goran Šimić, PhD, MD, presso l'Istituto Croato per la Ricerca sul Cervello. L'analisi statistica includerà statistiche descrittive e metodi per testare le differenze tra gruppi, nonché test di normalità, che determineranno l'uso di test statistici parametrici o non parametrici. L'analisi di regressione misurerà l'associazione dei livelli di EGF, IL-8 e NfL rispetto all'effetto dell'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
        • University Hospital for Tumors, Sestre Milosrdnice University Hospital Center Zagreb, Croatia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di cancro al seno (Ca mammae, C50),
  • Età: 18-65 anni
  • Trattamento presso l'Ospedale universitario per i tumori, Centro ospedaliero universitario Sestre milosrdnice, Zagabria, Croazia
  • Ricovero durante il periodo perioperatorio mentre si sottopone alla rimozione chirurgica primaria della neoplasia maligna (segmentectomia o mastectomia con dissezione dei linfonodi ascellari o biopsia del linfonodo sentinella; inclusa la possibile ricostruzione nella stessa chirurgia dopo la mastectomia)
  • Somministrazione di trattamento oncologico sistemico - chemioterapia adiuvante (citostatici a base di antracicline o taxani)
  • Prima occorrenza di malattia maligna
  • Cancro al seno invasivo precoce
  • Assenza di metastasi
  • Possibili linfonodi ascellari positivi
  • Nessuna storia di deficit uditivo

Criteri di esclusione:

  • Presenza di processo maligno primario in altri organi
  • Carcinoma duttale in situ
  • Precedente malattia maligna
  • Recidiva del cancro al seno
  • Chemioterapia precedente
  • Chemioterapia neoadiuvante
  • Diagnosi di disturbi d'ansia e depressivi negli ultimi tre anni
  • Altri gravi disturbi psichiatrici (disturbo bipolare, schizofrenia)
  • Uso di psicofarmacoterapia
  • Incapacità di leggere e scrivere in croato
  • Presenza di disabilità intellettive
  • Musicisti professionisti (musica classica)
  • Uso di apparecchio acustico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di Intervento (Intervento Musicale)
Altro: Intervento musicale

Il protocollo per l'applicazione della terapia musicale ricettiva nel gruppo di intervento prevede l'ascolto di musica utilizzando un dispositivo di riproduzione musicale e delle cuffie. La terapia musicale ricettiva sarà applicata due volte al giorno per 30 minuti durante il periodo di ricovero di 3 giorni (al mattino e alla sera), e per 1 ora durante le prime tre settimane di chemioterapia.

La selezione della musica sarà effettuata dal ricercatore. Saranno scelti brani di musica classica strumentale in base a componenti musicali come melodia, armonia, tempo, ritmo, timbro, intensità, scelta dello strumento o degli strumenti e orchestrazione. Considerando l'ipotesi e gli obiettivi dello studio, che si concentrano sull'indurre cambiamenti nei sintomi di ansia e depressione sotto l'influenza della terapia musicale e, di conseguenza, sul raggiungimento del rilassamento nelle donne interessate, la musica utilizzata avrà un tempo da lento a moderato (60-80 battiti al minuto), con schemi ritmici continui senza significative fluttuazioni di tempo e uno sviluppo della linea melodica delicato.

Altri nomi:
  • Musico-terapia
  • Terapia Musicale Ricettiva
Nessun intervento: Gruppo di Controllo (Cure Mediche Standard)
Nel gruppo di controllo dei partecipanti, verranno eseguite le normali procedure mediche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici del Fattore di Crescita Epidermico (EGF)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (giorno 1 di ospedalizzazione) al giorno 3 di ospedalizzazione, dopo la settimana 3 di chemioterapia (ove applicabile - nei partecipanti per i quali sarà indicata la chemioterapia; questo momento è approssimativamente 2-3 mesi dopo l'intervento chirurgico).
La misura dell'esito primario valuta le variazioni dei livelli plasmatici del Fattore di Crescita Epidermico (EGF) in tre momenti: baseline (prima dell'intervento), al 3° giorno di ricovero e tre settimane dopo l'inizio della chemioterapia (per le donne per le quali la chemioterapia è stata indicata dopo l'intervento chirurgico e il referto istopatologico). Le concentrazioni degli analiti plasmatici saranno misurate utilizzando il metodo ELISA e riportate in pg/mL. Le differenze nei livelli di questi analiti possono indicare risposte biologiche all'intervento.
Variazione rispetto al basale (giorno 1 di ospedalizzazione) al giorno 3 di ospedalizzazione, dopo la settimana 3 di chemioterapia (ove applicabile - nei partecipanti per i quali sarà indicata la chemioterapia; questo momento è approssimativamente 2-3 mesi dopo l'intervento chirurgico).
Livelli plasmatici di interleuchina-8 (IL-8)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (Giorno 1 del ricovero) al Giorno 3 del ricovero, dopo la Settimana 3 di chemioterapia (ove applicabile - nei partecipanti per i quali sarà indicata la chemioterapia; questo punto temporale è approssimativamente 2-3 mesi dopo l'intervento chirurgico).
La misura dell'esito primario valuta le variazioni dei livelli plasmatici di Interleuchina-8 (IL-8) in tre momenti: baseline (prima dell'intervento), al 3° giorno di ospedalizzazione e tre settimane dopo l'inizio della chemioterapia (per le donne per le quali la chemioterapia è stata indicata dopo l'intervento chirurgico e il referto istopatologico). Le concentrazioni degli analiti plasmatici saranno misurate utilizzando il metodo ELISA e riportate in pg/mL. Le differenze nei livelli di questi analiti possono indicare risposte biologiche all'intervento.
Variazione rispetto al basale (Giorno 1 del ricovero) al Giorno 3 del ricovero, dopo la Settimana 3 di chemioterapia (ove applicabile - nei partecipanti per i quali sarà indicata la chemioterapia; questo punto temporale è approssimativamente 2-3 mesi dopo l'intervento chirurgico).
Livelli Plasmatici della Catena Leggera del Neurofilamento (NfL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (Giorno 1 di ospedalizzazione) al Giorno 3 di ospedalizzazione, dopo la Settimana 3 di chemioterapia (ove applicabile - nei partecipanti per i quali sarà indicata la chemioterapia; questo momento è circa 2-3 mesi dopo l'intervento chirurgico).
La misura del risultato primario valuta le variazioni dei livelli plasmatici della catena leggera del neurofilamento (NfL) in tre momenti: al basale (prima dell'intervento), al 3° giorno di ricovero, e tre settimane dopo l'inizio della chemioterapia (per le donne per le quali la chemioterapia è stata indicata dopo l'intervento chirurgico e il referto istopatologico).
Le concentrazioni degli analiti plasmatici saranno misurate utilizzando il metodo ELISA e riportate in pg/mL.
Le differenze nei livelli di questi analiti possono indicare risposte biologiche all'intervento.
Variazione rispetto al basale (Giorno 1 di ospedalizzazione) al Giorno 3 di ospedalizzazione, dopo la Settimana 3 di chemioterapia (ove applicabile - nei partecipanti per i quali sarà indicata la chemioterapia; questo momento è circa 2-3 mesi dopo l'intervento chirurgico).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di Ansia e Depressione (HADS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (giorno 1 di ospedalizzazione) al giorno 3 di ospedalizzazione, dopo la settimana 3 di chemioterapia (ove applicabile - nei partecipanti per i quali sarà indicata la chemioterapia; questo momento temporale è approssimativamente 2-3 mesi dopo l'intervento chirurgico).

La misura dell'esito secondario valuta i cambiamenti nei sintomi di ansia e depressione in tre momenti temporali. I sintomi di ansia e depressione saranno misurati utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Le differenze in queste misure possono indicare diverse risposte psicologiche all'intervento.

HADS: 11 item; scala da 0 a 3, punteggio totale: da 0 a 42. Punteggi più alti indicano livelli maggiori di ansia e/o depressione.
Variazione rispetto al basale (giorno 1 di ospedalizzazione) al giorno 3 di ospedalizzazione, dopo la settimana 3 di chemioterapia (ove applicabile - nei partecipanti per i quali sarà indicata la chemioterapia; questo momento temporale è approssimativamente 2-3 mesi dopo l'intervento chirurgico).
Sintomi della Depressione (BDI-II)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale (Giorno 1 di ospedalizzazione) al Giorno 3 di ospedalizzazione, dopo la Settimana 3 di chemioterapia (ove applicabile - nei partecipanti per i quali sarà indicata la chemioterapia; questo momento temporale è approssimativamente 2-3 mesi dopo l'intervento chirurgico).

Descrizione: La misura di esito secondaria valuta i cambiamenti nei sintomi della depressione in tre momenti temporali. I sintomi della depressione saranno misurati utilizzando l'Inventario di Depressione di Beck-II (BDI-II). Le differenze in queste misure potrebbero indicare diverse risposte psicologiche all'intervento.

BDI-II: 21 elementi, ciascuno valutato su una scala da 0 a 3. Il punteggio totale: da 0 a 63. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Cambiamento rispetto al basale (Giorno 1 di ospedalizzazione) al Giorno 3 di ospedalizzazione, dopo la Settimana 3 di chemioterapia (ove applicabile - nei partecipanti per i quali sarà indicata la chemioterapia; questo momento temporale è approssimativamente 2-3 mesi dopo l'intervento chirurgico).
Punteggio della Qualità della Vita (EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-BR23)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (Giorno 1 di ospedalizzazione) al Giorno 3 di ospedalizzazione, dopo la Settimana 3 di chemioterapia (ove applicabile - nei partecipanti per i quali sarà indicata la chemioterapia; questo time point è approssimativamente 2-3 mesi dopo l'intervento chirurgico).

La misura di esito secondaria valuta i cambiamenti nella Qualità della Vita in tre momenti temporali. La qualità della vita sarà valutata utilizzando l'EORTC QLQ-C30 (il Questionario sulla Qualità della Vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro) con QLQ-BR23 - un'estensione del questionario principale.

EORTC QLQ-C30: 30 item relativi a Stato di Salute Globale, Scale Funzionali, Scale dei Sintomi, Sintomi a singolo item; scala 1-4 (salute globale 1-7). Punteggi funzionali più alti indicano un funzionamento migliore, mentre punteggi dei sintomi più alti indicano un carico di sintomi maggiore. EORTC QLQ-BR23: valuta i sintomi correlati al trattamento, l'immagine corporea, la funzionalità sessuale e gli effetti collaterali della terapia sistemica; scala 1-4. Punteggi funzionali più alti indicano un funzionamento migliore, mentre punteggi dei sintomi più alti indicano un carico di sintomi maggiore.
Variazione dal basale (Giorno 1 di ospedalizzazione) al Giorno 3 di ospedalizzazione, dopo la Settimana 3 di chemioterapia (ove applicabile - nei partecipanti per i quali sarà indicata la chemioterapia; questo time point è approssimativamente 2-3 mesi dopo l'intervento chirurgico).
Punteggi della Scala delle Funzioni Adattive dell'Ascolto Musicale (AFML)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (Giorno 1 di ospedalizzazione) al Giorno 3 di ospedalizzazione, dopo la Settimana 3 di chemioterapia (ove applicabile - nei partecipanti per i quali sarà indicata la chemioterapia; questo momento è circa 2-3 mesi dopo l'intervento chirurgico).

La Scala delle Funzioni Adattive dell'Ascolto Musicale sarà somministrata sia al gruppo di intervento che al gruppo di controllo in tre momenti temporali.

La Scala delle Funzioni Adattive dell'Ascolto Musicale (AFML) è composta da 48 item che valutano 11 fattori: regolazione dello stress, regolazione dell'ansia, regolazione della rabbia, regolazione della solitudine, ruminazione, reminiscenza, esperienze emotive intense, stupore e apprezzamento, regolazione cognitiva, identità e funzioni del sonno. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti (da 1 a 5), con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo della musica per specifiche funzioni adattive.
Variazione rispetto al basale (Giorno 1 di ospedalizzazione) al Giorno 3 di ospedalizzazione, dopo la Settimana 3 di chemioterapia (ove applicabile - nei partecipanti per i quali sarà indicata la chemioterapia; questo momento è circa 2-3 mesi dopo l'intervento chirurgico).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigita Vilc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Marina Šagud, PhD, MD, Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Cattedra di studio: Goran Šimić, PhD, MD, Croatian Institute for Brain Research, University of Zagreb School of Medicine
  • Direttore dello studio: Ivan Milas, PhD, MD, University Hospital for Tumors, Sestre Milosrdnice University Hospital Center Zagreb, Croatia
  • Investigatore principale: Brigita Vilč, Master's Degree, PhD Candidate, University of Zagreb, Faculty of Education and Rehabilitation Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 90Z19012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non verranno condivisi DPI per garantire la riservatezza dei partecipanti e la conformità alle normative sulla protezione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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