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Migliorare la Partecipazione alla Riabilitazione Cardiaca dopo un Secondo Infarto Miocardico tramite Messaggi Clinici e Chiamate Motivazionali (ATTEND-CR)

16 marzo 2026 aggiornato da: McCarthy, Cian, Massachusetts General Hospital

Studio sull'Attivazione di Team e Pazienti per Migliorare la Partecipazione alla Riabilitazione Cardiaca Dopo Infarto Miocardico Secondario (ATTEND-CR)

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se un intervento comportamentale può aumentare la partecipazione alla riabilitazione cardiaca (CR) dopo un infarto miocardico secondario/di tipo 2 in pazienti adulti. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

  • L'intervento ATTEND-CR aumenta la partecipazione a ≥1 sessione di esercizi CR entro 140 giorni dalla randomizzazione?
  • L'intervento aumenta il completamento di ≥12 sessioni di esercizi CR entro 140 giorni dalla randomizzazione?

I ricercatori confronteranno i partecipanti che ricevono l'intervento ATTEND-CR (notifiche cliniche e una telefonata di intervista motivazionale al partecipante) con le cure abituali per verificare se la partecipazione e il completamento della CR migliorano.

Partecipanti:

  • I clinici riceveranno messaggi informativi riguardanti la CR e il processo di riferimento
  • Parteciperanno a una telefonata di intervista motivazionale (solo gruppo di intervento)
  • Avranno valutazioni di follow-up tramite telefono e revisione della cartella clinica elettronica (EHR) per monitorare la partecipazione alla CR, gli eventi clinici e i risultati di salute

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ATTEND-CR ("Attivazione di Team e Pazienti per Migliorare la Partecipazione alla Riabilitazione Cardiaca dopo un Infarto Miocardico Secondario") è uno studio clinico pilota randomizzato monocentrico progettato per valutare strategie per aumentare la partecipazione alla riabilitazione cardiaca (RC) tra i pazienti ricoverati per infarto miocardico secondario/tipo 2 (squilibrio domanda/offerta). Sebbene sia stato dimostrato che la RC migliora la capacità funzionale, la qualità della vita e gli esiti cardiovascolari dopo un infarto miocardico acuto, i tassi di partecipazione rimangono bassi, in particolare nei pazienti con infarto miocardico secondario/tipo 2. Questo studio verifica se un intervento comportamentale a basso rischio possa migliorare la partecipazione ai programmi di RC.

I partecipanti vengono randomizzati all'intervento ATTEND-CR o alle cure standard. L'intervento consiste in messaggi informativi ai clinici riguardanti la RC e il processo di invio, combinati con una telefonata di follow-up al paziente che applica i principi del colloquio motivazionale per sostenere la sua partecipazione alla RC. I partecipanti alle cure standard ricevono la gestione post-infarto standard senza notifiche o supporto motivazionale guidati dallo studio.

I partecipanti vengono seguiti per 140 giorni dopo la randomizzazione. Le procedure dello studio includono chiamate di follow-up a distanza e revisione delle cartelle cliniche elettroniche per rilevare la partecipazione alla RC, eventi clinici, uso di farmaci e stato di salute riportato dal paziente. Il team di studio monitora la sicurezza durante tutto lo studio, concentrandosi su eventi avversi che si verificano durante o poco dopo le sessioni di RC e su qualsiasi evento avverso grave che si verifichi durante il periodo di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Cian McCarthy, MB, BCh, BAO, SM
  • Numero di telefono: 617-726-2000
  • Email: CMCCARTHY37@MGB.ORG

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Paziente ricoverato presso MGH con infarto miocardico secondario (tipo 2) indice
  • Medico di medicina generale (PCP) all'interno della rete Mass General Brigham (MGB) con almeno una visita negli ultimi 2 anni
  • Prevista capacità di deambulare autonomamente senza ausili per la deambulazione o ossigeno ambulatoriale supplementare alla dimissione
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattia valvolare cardiaca grave non trattata nota o grave disfunzione della valvola protesica
  • Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva nota
  • Scompenso cardiaco allo stadio terminale (paziente con VAD, trapiantato o in valutazione per VAD o trapianto)
  • Instabilità emodinamica al momento del pre-screening
  • Malattia terminale con aspettativa di vita < 1 anno
  • Anemia grave (emoglobina < 8 g/dL) al momento del pre-screening
  • Tumore attivo, instabile (escluso il tumore della pelle non metastatico) o attualmente in terapia antitumorale intensiva
  • Malattia renale avanzata che richiede terapia sostitutiva renale
  • Riceve solo cure palliative o di comfort
  • Cadute ricorrenti (≥2) o cadute con lesioni nell'ultimo anno
  • Deficit fisico o cognitivo che probabilmente impedirà una partecipazione sicura all'esercizio nei prossimi 5 mesi (es. deficit significativi da ictus, demenza)
  • Alto rischio di non aderenza ai requisiti dello studio
  • Soggetti incarcerati
  • Attualmente in gravidanza o entro 3 mesi dal parto
  • Già indirizzato o partecipato a riabilitazione cardiaca nell'ultimo anno
  • Sottotipo alternativo di infarto miocardico (spontaneo [tipo 1] o procedurale [tipo 4 o 5]) negli ultimi 6 mesi
  • Sospetto o confermato meccanismo coronarico dell'infarto miocardico indice (vasospasmo, embolia o dissezione coronarica spontanea)
  • Prevista dimissione o già dimesso prima che le misure di arruolamento possano essere completate
  • Prevista dimissione in una struttura dove la partecipazione indipendente alla riabilitazione cardiaca non è fattibile
  • Già arruolato o rifiutato la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento (ATTEND-CR):
I partecipanti clinici ricevono un messaggio informativo sulla riabilitazione cardiaca e sul processo di riferimento per la riabilitazione cardiaca. I partecipanti che vengono indirizzati alla riabilitazione cardiaca ricevono una telefonata post-dimissione applicando i principi del colloquio motivazionale. L'obiettivo è incoraggiare la partecipazione alla riabilitazione cardiaca.
Comportamentale: Intervento a livello del clinico

Il team clinico ospedaliero riceve una cartella in arrivo EPIC e un'email che descrivono la partecipazione del paziente allo studio, i benefici della riabilitazione cardiaca e le indicazioni su come effettuare un rinvio cardiaco se appropriato.

Se un rinvio per riabilitazione cardiaca non viene effettuato entro 3 giorni dalla dimissione, un messaggio di follow-up viene inviato a uno dei clinici ambulatoriali del paziente entro 4-28 giorni dalla dimissione e entro 140 giorni dalla randomizzazione.

Comportamentale: Intervento a livello del paziente

I partecipanti ricevono una telefonata che applica i principi del colloquio motivazionale se è stata effettuata un'indicazione alla riabilitazione cardiaca da parte del loro team clinico entro 56 giorni dopo la dimissione e entro 140 giorni dalla randomizzazione.

La telefonata mira a discutere della riabilitazione cardiaca, degli ostacoli alla partecipazione e a sostenere l'impegno nella riabilitazione cardiaca.
Nessun intervento: Braccio di Cura Usuale
I partecipanti ricevono le cure standard post-infarto senza messaggi informativi da parte del clinico né una telefonata di intervista motivazionale da parte del team di studio. Possono comunque essere indirizzati e partecipare alla riabilitazione cardiaca in base alla pratica clinica abituale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno partecipato a una o più sessioni di esercizio di riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: Entro 140 giorni (inclusi) dalla randomizzazione
Partecipazione a una o più sessioni di esercizio di riabilitazione cardiaca
Entro 140 giorni (inclusi) dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Riferimento a Riabilitazione Cardiaca
Lasso di tempo: Entro 140 giorni (inclusi) post-randomizzazione
Riferimento a un programma di riabilitazione cardiaca
Entro 140 giorni (inclusi) post-randomizzazione
Numero di partecipanti che hanno completato la riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: Entro 140 giorni (inclusi) dalla randomizzazione
Completamento definito come partecipazione a ≥12 sessioni di esercizio di riabilitazione cardiaca
Entro 140 giorni (inclusi) dalla randomizzazione
Indicatori di fattibilità
Lasso di tempo: Tempo di Reclutamento: Fino al completamento dell'arruolamento, una media di 18 mesi. Tempo di Ritenzione: Fino al completamento del follow-up dei partecipanti, una media di 20 settimane.
  1. Reclutamento: Percentuale di pazienti idonei randomizzati; soglia ≥40%.
  2. Ritenzione: Percentuale che completa il follow-up intermedio o finale; soglia ≥70%.
Tempo di Reclutamento: Fino al completamento dell'arruolamento, una media di 18 mesi. Tempo di Ritenzione: Fino al completamento del follow-up dei partecipanti, una media di 20 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Entro 140 giorni (inclusi) dopo la randomizzazione
Mortalità per tutte le cause
Entro 140 giorni (inclusi) dopo la randomizzazione
Ricovero per tutte le cause
Lasso di tempo: Entro 140 giorni (inclusi) post randomizzazione
Ricovero per tutte le cause
Entro 140 giorni (inclusi) post randomizzazione
Evento cardiovascolare avverso maggiore
Lasso di tempo: Entro 140 giorni (inclusi) dalla randomizzazione
Composito di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico ricorrente, angina instabile, ictus, TIA, o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca
Entro 140 giorni (inclusi) dalla randomizzazione
Variazione nella Scala Analogica Visiva del questionario EuroQol 5-Dimensioni 5-Livelli
Lasso di tempo: Misurato al basale e tra 140 e 154 giorni dopo la randomizzazione
Salute autovalutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) dell'EuroQol a 5 Dimensioni e 5 Livelli (EQ-5D-5L) che varia da 0 a 100, dove 0 rappresenta lo stato di salute peggiore immaginabile e 100 rappresenta lo stato di salute migliore immaginabile. Punteggi più alti indicano una percezione migliore della salute.
Misurato al basale e tra 140 e 154 giorni dopo la randomizzazione
Variazione del Seattle Angina Questionnaire - 7
Lasso di tempo: Misurato al basale e tra 140 e 154 giorni dopo la randomizzazione
Lo stato di salute correlato all'angina viene misurato utilizzando il Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7), uno strumento validato di 7 item che valuta tre domini: limitazione fisica, frequenza dell'angina e qualità della vita. I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore (meno sintomi di angina e minori limitazioni funzionali).
Misurato al basale e tra 140 e 154 giorni dopo la randomizzazione
Variazione del Punteggio della Scala FRAIL
Lasso di tempo: Misurato al basale e tra 140 e 154 giorni dopo la randomizzazione
Stato di fragilità misurato utilizzando la Scala FRAIL, un questionario di 5 elementi che valuta Fatica, Resistenza, Deambulazione, Malattie e Perdita di peso. I punteggi vanno da 0 a 5, con 0 che indica robusto, 1-2 che indica prefragile e 3-5 che indica fragile. Punteggi più alti indicano una maggiore fragilità (peggiore stato di salute).
Misurato al basale e tra 140 e 154 giorni dopo la randomizzazione
Variazione del punteggio della funzione fisica PROMIS
Lasso di tempo: Misurato al basale e tra 140 e 154 giorni dopo la randomizzazione
La funzione fisica misurata utilizzando il PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Physical Function Short Form 10a (PROMIS PF 10a). I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T con una media di 50 e una deviazione standard di 10, basati sulla popolazione generale degli Stati Uniti. Punteggi più alti indicano una migliore funzione fisica.
Misurato al basale e tra 140 e 154 giorni dopo la randomizzazione
Variazione del punteggio PROMIS Fatigue
Lasso di tempo: Misurato al basale e tra 140 e 154 giorni dopo la randomizzazione
Fatica misurata utilizzando il PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Fatigue Short Form 4a (PROMIS Fatigue 4a). I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T con una media di 50 e una deviazione standard di 10, basati sulla popolazione generale degli Stati Uniti. Punteggi più alti indicano una maggiore fatica (esito peggiore).
Misurato al basale e tra 140 e 154 giorni dopo la randomizzazione
Variazione del Punteggio PROMIS Depressione
Lasso di tempo: Misurato al basale e tra 140 e 154 giorni dopo la randomizzazione
La depressione viene misurata utilizzando il PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Depression Short Form 4a (PROMIS Depression 4a). I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T con una media di 50 e una deviazione standard di 10, in base alla popolazione generale degli Stati Uniti. Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi (esito peggiore).
Misurato al basale e tra 140 e 154 giorni dopo la randomizzazione
Variazione nella Scala di Dispnea di Rose
Lasso di tempo: Misurato al basale e tra 140 e 154 giorni dopo la randomizzazione
Dispnea misurata utilizzando la Scala della Dispnea di Rose, una scala che valuta la mancanza di respiro. I punteggi vanno da 0 (nessuna dispnea) a 4 (dispnea con sforzo minimo o a riposo). Punteggi più alti indicano una dispnea più grave (esito peggiore).
Misurato al basale e tra 140 e 154 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti che sono fumatori attuali
Lasso di tempo: Valutato tra 140 e 154 giorni dopo la randomizzazione
Attualmente/attivamente fumatore.
Valutato tra 140 e 154 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti che assumono Aspirina
Lasso di tempo: Valutato tra 140 e 154 giorni dopo la randomizzazione
Uso di aspirina valutato tramite autodichiarazione e/o registrazioni dei farmaci al follow-up
Valutato tra 140 e 154 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti che assumono una statina
Lasso di tempo: Valutato tra 140 e 154 giorni dopo la randomizzazione
L'uso di statine valutato tramite autodichiarazione e/o registri dei farmaci al follow-up.
Valutato tra 140 e 154 giorni dopo la randomizzazione
Eventi Avversi di Interesse Speciale
Lasso di tempo: Verificatosi durante o entro 1 ora dalla partecipazione a una sessione di riabilitazione cardiaca con esercizio fisico fino a 140 giorni dopo la randomizzazione.

Questi includono:

  • Eventi cardiovascolari/cerebrovascolari maggiori (IMA, angina instabile, ictus/TIA, morte)
  • Aritmia clinicamente significativa che richiede trattamento medico
  • Instabilità emodinamica (ipotensione indotta dall'esercizio che richiede trattamento medico diverso dall'idratazione orale, emergenza ipertensiva che richiede trattamento medico, sincope)
  • Scompenso cardiaco acuto
  • Lesioni o complicanze legate all'esercizio (cadute che causano lesioni che richiedono assistenza o trattamento medico, lesioni legate all'esercizio non da caduta che richiedono assistenza o trattamento medico, ipoglicemia che richiede trattamento medico, ipossia (non correlata a HF) che richiede trattamento medico)
Verificatosi durante o entro 1 ora dalla partecipazione a una sessione di riabilitazione cardiaca con esercizio fisico fino a 140 giorni dopo la randomizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Cian P McCarthy, MB, BCh, BAO, SM, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026P000632
  • 5K23HL167659 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati de-identificati generati da questo studio saranno inviati a un repository di dati in conformità con le linee guida NIH per la condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Previsto disponibile al momento della pubblicazione dei risultati dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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