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Centro per la Ricerca e l'Educazione sull'Invecchiamento e il Miglioramento Tecnologico - CREATE V - Progetto 3 (CREATE P3)

6 luglio 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Centro per la Ricerca e l'Educazione sull'Invecchiamento e il Potenziamento Tecnologico - CREATE V

L'obiettivo di questo progetto è supportare le componenti cognitive delle attività di gestione della salute degli adulti più anziani attraverso lo sviluppo di strumenti tecnologici di assistenza digitale personalizzati per tre attività esemplari di gestione sanitaria: accesso ai servizi di supporto, gestione delle finanze sanitarie e utilizzo degli strumenti di gestione della salute forniti da Medicare.gov. Questo progetto sfrutterà l'esperienza in intelligenza artificiale dei collaboratori ricercatori e l'esperienza dei ricercatori nello sviluppo e nella valutazione di tecnologie per supportare le esigenze di salute e benessere degli adulti più anziani per utilizzare la tecnologia per fornire supporto cognitivo agli adulti anziani, inclusi quelli con lieve compromissione cognitiva (MCI) e status socioeconomico più basso. Il progetto sarà composto da tre fasi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'implementazione della tecnologia nell'assistenza sanitaria e nelle attività quotidiane sta aumentando e i progressi tecnologici, come l'intelligenza artificiale (IA), sono sempre più mirati a sostenere gli anziani. Tuttavia, gli anziani vengono spesso ignorati nella progettazione, e la ricerca solida che valuta l'usabilità, la sicurezza e l'efficacia di questi sistemi con gli anziani è limitata. Anche tra gli anziani che adottano la tecnologia, i rapidi cambiamenti tecnologici pongono sfide in termini di costante necessità di adattamento e apprendimento continuo. Inoltre, rimane un ritardo nell'adozione tra molti sottogruppi di anziani, incluse le minoranze etniche, le coorti più anziane, quelli con status socioeconomico più basso, quelli che vivono in aree rurali, o con un deterioramento cognitivo come il Deterioramento Cognitivo Lieve (MCI) o la Malattia di Alzheimer/Demenza Correlata alla Malattia di Alzheimer (AD/ADRD). L'obiettivo di CREATE V è sfruttare i potenziali benefici e la potenza della tecnologia per mantenere, sostenere e favorire la salute cognitiva, emotiva e fisica degli anziani per migliorare l'indipendenza, il benessere e la qualità della vita. Considerando che l'età rappresenta un fattore di rischio significativo per i deterioramenti cognitivi come MCI e AD/ADRD, e l'importanza critica della cognizione per il funzionamento quotidiano, un obiettivo della ricerca pianificata dagli investigatori è utilizzare le tecnologie emergenti per aiutare a mantenere la salute cognitiva e fornire supporto a quelli con deterioramenti cognitivi. CREATE V ha una nuova visione, un focus sulle tecnologie emergenti, team di ricerca ampliati, nuove popolazioni come quelli con deterioramenti cognitivi e capacità tecnologiche.

Progetto 3: La Fase 1 utilizzerà un approccio multimodale nei tre siti di studio per valutare le esigenze e le sfide che affrontano diversi anziani nell'esecuzione delle tre attività di gestione della salute. Le tecniche includono focus group strutturati di esperti del settore, analisi cognitiva dei compiti degli strumenti esistenti e tracciamento dei processi delle prestazioni dei compiti degli anziani.

Nella Fase 2, gli investigatori utilizzeranno le conoscenze derivate dalla Fase 1, insieme a una comprensione delle capacità e limitazioni cognitive degli anziani, e dei loro bisogni e preferenze, per condurre una progettazione iterativa degli strumenti di assistenza digitale e valutare la loro efficacia e usabilità percepita utilizzando anziani con e senza deterioramenti cognitivi e con diverse competenze tecnologiche.

Nella Fase 3, gli investigatori effettueranno una valutazione comparativa degli strumenti di assistenza digitale per le tre attività di gestione della salute (4 problemi in ciascun dominio) randomizzando un campione di 240 partecipanti provenienti da diversi siti, con e senza MCI, variabili per età, etnia/razza, SES ed esperienza tecnologica, alle condizioni di nuovo strumento e controllo, valutando l'efficacia e l'usabilità dei nuovi strumenti. Il progetto fornirà informazioni importanti su come progettare al meglio gli ausili tecnologici per fornire supporto cognitivo per le decisioni di salute.

Il record del Progetto 3 era originariamente elencato sotto NCT05811338.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
        • Ritirato
        • Florida State University
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
        • Reclutamento
        • University of Illinois Urbana-Champaign
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wendy Rogers, PhD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Investigatore principale:
          • Sara Czaja, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Progetto 1:

  • 65+ anni di età
  • Capacità di leggere l'inglese al livello del 6° grado
  • Avere una vista di 20/60 con o senza correzione.

Progetto 2:

  • 62+ anni di età
  • Capacità di leggere l'inglese al livello del 6° grado
  • Avere una vista di 20/60 con o senza correzione.
  • Diagnosi clinica di lieve deterioramento cognitivo (MCI)
  • Lamentele cognitive soggettive
  • Evidenza attraverso valutazione clinica
  • Clinical Dementia Rating Global scale di 0.5-2.0
  • Probabile MCI
  • Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) di 18-26
  • Nessun deficit maggiore nelle attività strumentali della vita quotidiana (IADL)
  • Geriatric Depression Scale di 4 o inferiore
  • Nessuna diagnosi di demenza

Progetto 3:

  • 60+ anni di età
  • Capacità di leggere l'inglese al livello del 6° grado
  • Avere una vista di 20/60 con o senza correzione.
  • Punteggio MoCA di 23 o inferiore

Criteri di esclusione:

Tutti i progetti:

  • Cecità o deficit visivi che limitano la capacità di visualizzare la tecnologia.
  • Sordità o deficit uditivi che limitano la capacità di rispondere a domande telefoniche.
  • Avere una malattia limitante la vita/terminale
  • Deficit motorio grave (es. tremori gravi o artrite debilitante nelle mani) che compromette la capacità di parlare o usare la mano dominante

Progetto 1:

- Dolore/lesione cronica al collo che potrebbe rendere scomodo il visore

Progetto 2:

- Deterioramento cognitivo (MOCA ≤ 25)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sidekick Condition
Participants will be given a brief introduction to Large Language Models, how they can be used to solve queries, and introduced to Sidekick. Some simple example queries will be used to demonstrate its use, how to construct prompts, and to illustrate the nature of Sidekick's responses. Participants will also be instructed about different degrees of specificity of information and other customization features of Sidekick and how to use responses as a springboard for iterative prompting (sequential queries).
Comportamentale: Project 3, Phase 2: Clinical Trial
A digital support tool (adapted for this study for Medicare) with a diverse sample of adults age 60+ with and without a cognitive impairment.
Comparatore attivo: Usual-Tool Control Condition
Participants will be asked to open the medicare.gov website. They will be shown the basic structure of the homepage and the distinctions between tabs on the website. Examples of information that can be obtained from these different tabs will be demonstrated. Navigation between different parts of the website will also be demonstrated.
Comportamentale: Project 3, Phase 2: Clinical Trial
A digital support tool (adapted for this study for Medicare) with a diverse sample of adults age 60+ with and without a cognitive impairment.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Project 3, Phase 2: Mean Perceived System Usefulness
Lasso di tempo: Immediately following completion of the task performance session
Participants' perception of the usefulness of the system with 7 items with 3 subscales, included workload, trust, and usability. The Workload subscale will be computed from the average of a. the mental effort and b. the physical effort responses. Average c,d,e for the trust scale, and average f,g for a usability scale. Higher scores indicated higher workload, higher trust, and higher usability.
Immediately following completion of the task performance session
Project 3, Phase 2: Sum of Performance Accuracy
Lasso di tempo: Immediately following completion of the task performance session
Accuracy will be evaluated based on whether the participants provided the accurate answer for each query (0=incorrect and 1=correct). Accuracy is summed across 12 queries with possible scores ranging from 0-12, higher scores indicate higher accuracy.
Immediately following completion of the task performance session

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progetto 3, Fase 3: Comprensione e usabilità dello strumento decisionale
Lasso di tempo: Durante una sessione di condizione una tantum al Baseline Assessment
Lo strumento di comprensione e decisione misurerà la percezione dei partecipanti della facilità d'uso e dell'utilità dell'intervento basato sulla tecnologia. La misura dello strumento di comprensione e decisione deve essere sviluppata sulla base dei progetti 1 e 2 dello studio.
Durante una sessione di condizione una tantum al Baseline Assessment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sara J Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-01025559-03
  • P01AG073090-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il piano degli investigatori per la condivisione delle risorse si basa sulla Politica di Condivisione dei Dati del National Institutes of Health/National Institute on Aging (NIH/NIA). Il piano degli investigatori, in linea con gli obiettivi NIH di condivisione dei dati, è promuovere l'uso del ricco database CREATE da parte della più ampia comunità di ricerca, poiché questo aumenterà l'impatto di CREATE e amplierà le possibilità di collaborazione. Consentirà inoltre ad altri ricercatori di accelerare la traduzione dei risultati della ricerca in conoscenze, prodotti e procedure. Inoltre, il piano è concepito per rendere i dati il più ampiamente e liberamente disponibili possibile, salvaguardando al contempo la privacy dei partecipanti e proteggendo i dati riservati e proprietari.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei progetti di ricerca saranno resi disponibili entro e non oltre l'accettazione della pubblicazione dei principali risultati del set di dati finale. Non esiste una data di fine per l'accesso ai dati dei progetti di ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori accettano di condividere i dati con ricercatori che lavorano presso un'istituzione con Federal Wide Assurance e che accettano un accordo di condivisione dei dati che stabilisce la protezione della privacy dei partecipanti e la riservatezza dei dati, il riconoscimento di CREATE, che i dati saranno utilizzati solo per scopi di ricerca e che i dati non saranno trasferiti ad altri utenti. I dati informatizzati includeranno dati grezzi, variabili derivate, tutta la documentazione necessaria come descritto nell'accordo depositante del National Archive of Computerized Data on Aging. Tutti i dati saranno de-identificati. Gli investigatori seguiranno le linee guida pubblicate dal Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti a questo riguardo. Ogni set di dati includerà la documentazione dei dati per garantire che altri possano utilizzare il set di dati e per ridurre al minimo la confusione. Le informazioni su dove e come localizzare e accedere ai dati saranno disponibili in qualsiasi pubblicazione e presentazione redatta dagli investigatori di CREATE.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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