Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Strategia di Ventilazione Meccanica Guidata dalla Pressione Transpolmonare nella Protezione del Ventricolo Destro in Pazienti con ARDS

22 marzo 2026 aggiornato da: Beijing Chao Yang Hospital

Applicazione della strategia di ventilazione meccanica guidata dalla pressione transpulmonare nella protezione del ventricolo destro in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto causata da polmonite

Per verificare se la strategia di ventilazione meccanica guidata dalla pressione transpulmonare possa ridurre il coinvolgimento del ventricolo destro, in particolare l'incidenza del cuore polmonare acuto (ACP), nei pazienti con ARDS da moderata a grave indotta da polmonite, rispetto all'attuale strategia di ventilazione meccanica protettiva del ventricolo destro ampiamente utilizzata.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. ARDS causata da polmonite (Nuova Definizione Globale di ARDS)
  3. PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg
  4. Ventilazione meccanica invasiva ricevuta
  5. Firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Durata della ventilazione meccanica invasiva > 48 ore
  2. Storia di ipertensione polmonare causata da varie ragioni
  3. Aritmia grave
  4. BMI > 30 kg/m²
  5. Controindicazioni all'inserimento di un catetere esofageo (inclusi recenti lesioni o interventi chirurgici esofagei, grave coagulopatia (piastrine < 5×10⁹/L o INR > 4)
  6. Donne in gravidanza e in allattamento
  7. Ricevente di trapianto polmonare
  8. Fattori di rischio elevati per aumento della pressione intracranica (inclusi emorragia intracranica, contusione cerebrale, edema cerebrale, lesioni occupanti spazio intracraniche, ecc.)
  9. Perdita d'aria attiva nei polmoni (pneumotorace, enfisema mediastinico, fistola broncopleurica, perdita d'aria da tubi di drenaggio toracico chiusi, ecc.)
  10. Malattia neuromuscolare
  11. Già ricevuto misure di salvataggio (iNO, ECMO, posizione prona, ventilazione oscillatoria ad alta frequenza)
  12. Insufficienza epatica grave
  13. Partecipato ad altri studi correlati all'ARDS entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di pressione transpulmonare

Il concetto generale di questo gruppo è di individualizzare la PEEP. Dopo l'arruolamento, tutti i pazienti hanno subito il posizionamento di un sondino gastrico per il monitoraggio della pressione esofagea. Il volume corrente viene regolato per raggiungere un volume corrente target di 6 mL/kg di peso corporeo predetto (PBW) controllando la pressione transpulmonare di fine inspirazione ≤ 20 cmH₂O. La PEEP viene regolata per mantenere la pressione transpulmonare di fine espirazione tra 0 e 2 cmH₂O. La FiO₂ viene titolata per mantenere la SpO₂ del paziente tra il 90% e il 95%. La frequenza respiratoria viene regolata per mantenere il pH tra 7,30 e 7,45 e la PaCO₂ ≤ 60 mmHg.

Se la pressione transpulmonare di fine inspirazione supera i 20 cmH₂O, il volume corrente può essere ridotto a 4 mL/kg PBW se necessario. Per i pazienti con grave dispnea o acidosi respiratoria, il volume corrente può essere aumentato fino a 8 mL/kg PBW purché la pressione transpulmonare di fine inspirazione rimanga ≤ 20 cmH₂O.

Il volume corrente viene regolato per raggiungere un volume corrente target di 6 mL/kg del peso corporeo previsto (PBW) controllando la pressione transpulmonare tele-ispiratoria ≤ 20 cmH₂O. La PEEP viene regolata per mantenere la pressione transpulmonare tele-espiratoria tra 0 e 2 cmH₂O.

Nel gruppo di controllo, la PEEP è stata titolata utilizzando il metodo della tabella bassa PEEP:FiO₂.

Nessun intervento: Gruppo di controllo

In questo gruppo, la PEEP è stata titolata utilizzando il metodo della tabella bassa PEEP:FiO₂. È stata adottata la ventilazione a volume assistito-controllato (V-A/C), con volume corrente mantenuto a circa 6 mL/kg di peso corporeo previsto (PBW) e pressione di plateau controllata a ≤ 30 cmH₂O. La PEEP è stata regolata per mantenere l'obiettivo di ossigenazione di SpO₂ 90%-95% utilizzando la combinazione PEEP:FiO₂ più bassa possibile nella tabella. La frequenza respiratoria è stata regolata per mantenere il pH tra 7,30 e 7,45 e PaCO₂ ≤ 60 mmHg.

In questo gruppo è stato eseguito contemporaneamente il monitoraggio della pressione esofagea per calcolare e registrare le pressioni transpulmonari di fine inspirazione e fine espirazione; tuttavia, i parametri del ventilatore non sono stati regolati in base a queste misurazioni e il passaggio al gruppo della pressione transpulmonare (Ptp) non è stato consentito.

Se la pressione di plateau superava i 30 cmH₂O, il volume corrente poteva essere ridotto a 4 mL/kg PBW se necessario. Per i pazienti con dispnea grave o acidosi respiratoria, il volume corrente poteva essere aumentato fino a 8 mL/kg PBW.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del coinvolgimento ventricolare destro entro 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni

L'interessamento ventricolare destro è definito come la presenza di uno dei seguenti reperti all'ecocardiografia transtoracica:

ACP: Dilatazione ventricolare destra (RVED/LVED > 0,6) con movimento settale paradosso; RVF: Dilatazione ventricolare destra (RVED/LVED > 0,6) accompagnata da congestione venosa sistemica (CVP ≥ 8 mmHg), o se il CVP non è disponibile, pletora della vena cava inferiore; RVD: RV FAC < 35%, o TAPSE ≤ 16 mm.

28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi