- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07490925
Strategia di Ventilazione Meccanica Guidata dalla Pressione Transpolmonare nella Protezione del Ventricolo Destro in Pazienti con ARDS
Applicazione della strategia di ventilazione meccanica guidata dalla pressione transpulmonare nella protezione del ventricolo destro in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto causata da polmonite
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiao Tang, MD
- Numero di telefono: 86013811089795
- Email: tangxiao0928@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- ARDS causata da polmonite (Nuova Definizione Globale di ARDS)
- PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg
- Ventilazione meccanica invasiva ricevuta
- Firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Durata della ventilazione meccanica invasiva > 48 ore
- Storia di ipertensione polmonare causata da varie ragioni
- Aritmia grave
- BMI > 30 kg/m²
- Controindicazioni all'inserimento di un catetere esofageo (inclusi recenti lesioni o interventi chirurgici esofagei, grave coagulopatia (piastrine < 5×10⁹/L o INR > 4)
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Ricevente di trapianto polmonare
- Fattori di rischio elevati per aumento della pressione intracranica (inclusi emorragia intracranica, contusione cerebrale, edema cerebrale, lesioni occupanti spazio intracraniche, ecc.)
- Perdita d'aria attiva nei polmoni (pneumotorace, enfisema mediastinico, fistola broncopleurica, perdita d'aria da tubi di drenaggio toracico chiusi, ecc.)
- Malattia neuromuscolare
- Già ricevuto misure di salvataggio (iNO, ECMO, posizione prona, ventilazione oscillatoria ad alta frequenza)
- Insufficienza epatica grave
- Partecipato ad altri studi correlati all'ARDS entro 30 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di pressione transpulmonare
Il concetto generale di questo gruppo è di individualizzare la PEEP. Dopo l'arruolamento, tutti i pazienti hanno subito il posizionamento di un sondino gastrico per il monitoraggio della pressione esofagea. Il volume corrente viene regolato per raggiungere un volume corrente target di 6 mL/kg di peso corporeo predetto (PBW) controllando la pressione transpulmonare di fine inspirazione ≤ 20 cmH₂O. La PEEP viene regolata per mantenere la pressione transpulmonare di fine espirazione tra 0 e 2 cmH₂O. La FiO₂ viene titolata per mantenere la SpO₂ del paziente tra il 90% e il 95%. La frequenza respiratoria viene regolata per mantenere il pH tra 7,30 e 7,45 e la PaCO₂ ≤ 60 mmHg. Se la pressione transpulmonare di fine inspirazione supera i 20 cmH₂O, il volume corrente può essere ridotto a 4 mL/kg PBW se necessario. Per i pazienti con grave dispnea o acidosi respiratoria, il volume corrente può essere aumentato fino a 8 mL/kg PBW purché la pressione transpulmonare di fine inspirazione rimanga ≤ 20 cmH₂O. |
Il volume corrente viene regolato per raggiungere un volume corrente target di 6 mL/kg del peso corporeo previsto (PBW) controllando la pressione transpulmonare tele-ispiratoria ≤ 20 cmH₂O. La PEEP viene regolata per mantenere la pressione transpulmonare tele-espiratoria tra 0 e 2 cmH₂O. Nel gruppo di controllo, la PEEP è stata titolata utilizzando il metodo della tabella bassa PEEP:FiO₂. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
In questo gruppo, la PEEP è stata titolata utilizzando il metodo della tabella bassa PEEP:FiO₂. È stata adottata la ventilazione a volume assistito-controllato (V-A/C), con volume corrente mantenuto a circa 6 mL/kg di peso corporeo previsto (PBW) e pressione di plateau controllata a ≤ 30 cmH₂O. La PEEP è stata regolata per mantenere l'obiettivo di ossigenazione di SpO₂ 90%-95% utilizzando la combinazione PEEP:FiO₂ più bassa possibile nella tabella. La frequenza respiratoria è stata regolata per mantenere il pH tra 7,30 e 7,45 e PaCO₂ ≤ 60 mmHg. In questo gruppo è stato eseguito contemporaneamente il monitoraggio della pressione esofagea per calcolare e registrare le pressioni transpulmonari di fine inspirazione e fine espirazione; tuttavia, i parametri del ventilatore non sono stati regolati in base a queste misurazioni e il passaggio al gruppo della pressione transpulmonare (Ptp) non è stato consentito. Se la pressione di plateau superava i 30 cmH₂O, il volume corrente poteva essere ridotto a 4 mL/kg PBW se necessario. Per i pazienti con dispnea grave o acidosi respiratoria, il volume corrente poteva essere aumentato fino a 8 mL/kg PBW. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza del coinvolgimento ventricolare destro entro 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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L'interessamento ventricolare destro è definito come la presenza di uno dei seguenti reperti all'ecocardiografia transtoracica: ACP: Dilatazione ventricolare destra (RVED/LVED > 0,6) con movimento settale paradosso; RVF: Dilatazione ventricolare destra (RVED/LVED > 0,6) accompagnata da congestione venosa sistemica (CVP ≥ 8 mmHg), o se il CVP non è disponibile, pletora della vena cava inferiore; RVD: RV FAC < 35%, o TAPSE ≤ 16 mm. |
28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CYTS2025B20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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