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Esaminando la fattibilità dell'utilizzo di un drenaggio automatizzato del liquido cerebrospinale regolato dal gradiente di pressione durante le prove di drenaggio lombare esterno (UPGRADE)

29 maggio 2026 aggiornato da: Padraig O'Suilleabhain, University of Texas Southwestern Medical Center

Esaminando la Fattibilità dell'Uso del Drenaggio del Liquido Cefalorachidiano Automatizzato Regolato dal Gradiente di Pressione Durante le Prove di Drenaggio Lombare Esterno

Il dispositivo intellidrop è un sistema approvato dalla FDA che automatizza il drenaggio di piccoli volumi di liquido cerebrospinale in modo sicuro, con monitoraggio continuo della pressione, riducendo il carico di lavoro infermieristico e gli errori umani, migliorando al contempo la mobilità e il comfort del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'intellidrop (BrainSpace, Inc) è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'uso nell'automatizzare il drenaggio del liquido cerebrospinale (CSF) fornendo al contempo il monitoraggio continuo della pressione intracranica (ICP). I parametri di controllo possono essere programmati per la rimozione frequente di piccoli volumi di fluido in base alla pressione che rimane nell'intervallo target, e con limiti di sicurezza sul volume drenato in un arco di tempo. Ciò riduce la frequenza e la durata dell'attenzione infermieristica necessaria per gestire il rubinetto a tre vie ogni quattro ore come nel design attuale e può ridurre il rischio di errore umano. Il design compatto e mobile consente una maggiore libertà di movimento per il paziente, e, importante per la soddisfazione del paziente, non è più necessario che il paziente rimanga in posizione supina per un'ora ogni quattro ore perché non vengono più rimossi volumi sostanziali (20ml) di CSF.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Padraig O'Suilleabhain, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti saranno adulti di età pari o superiore a 60 anni con sospetta iNPH che vengono ricoverati in ospedale allo scopo di un LDT specificamente per valutare i benefici del posizionamento di uno shunt.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti di età inferiore a 18 anni, in gravidanza o attualmente detenuti saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale - Sistema di Drenaggio del Liquido Cefalorachidiano Automatizzato Intellidrop
Dispositivo
Dispositivo: Sistema di Drenaggio del Liquido Cefalorachidiano Automatizzato Intellidrop
I partecipanti saranno sottoposti a drenaggio lombare utilizzando il sistema di drenaggio automatizzato del liquido cerebrospinale Intellidrop che monitora la pressione intracranica o spinale e gestisce il drenaggio esterno del liquido cerebrospinale e di altri fluidi corporei verso un obiettivo di pressione o volume selezionato dall'utente. Il suo drenaggio a circuito chiuso e basato sulla gravità garantisce un flusso naturale, offrendo al contempo un controllo di precisione indipendente dalla posizione per raggiungere un volume target orario. Si collega all'estremità distale del catetere lombare all'esterno del corpo e sostituisce il dispositivo di raccolta del drenaggio e lo sforzo infermieristico manuale.
Dispositivo: Intellidrop Sistema di Drenaggio CSF Automatizzato
I partecipanti saranno sottoposti a drenaggio lombare utilizzando il sistema di drenaggio automatizzato del liquido cerebrospinale Intellidrop che fornisce il monitoraggio continuo della pressione intracranica e il controllo automatizzato della rimozione del liquido cerebrospinale. È programmato per prelevare piccoli volumi frequenti di liquido cerebrospinale entro limiti di sicurezza predefiniti, riducendo la necessità di regolazioni manuali dello stopcock e minimizzando l'errore umano. È progettato per migliorare l'efficienza del flusso di lavoro, aumentare la mobilità del paziente e valutare la fattibilità, le prestazioni e la sicurezza del dispositivo durante il drenaggio lombare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: I punteggi FIM saranno ottenuti quotidianamente durante i mesi 3-5.
La fattibilità dell'intervento sarà misurata utilizzando la misura di fattibilità dell'intervento (FIM).
Il FIM è uno strumento a quattro elementi che valuta la fattibilità.
I quattro punteggi vengono sommati e divisi per 5 per fornire un punteggio finale compreso tra 0 e 1.0, con un punteggio più alto che indica una maggiore fattibilità.
I punteggi FIM saranno ottenuti quotidianamente durante i mesi 3-5.
Accettabilità
Lasso di tempo: dal momento dell'arruolamento fino al termine di tre mesi o fino a quando saranno stati arruolati 10 soggetti
L'accettabilità dell'intervento sarà misurata utilizzando la misura dell'accettabilità dell'intervento (AIM).
L'AIM è uno strumento a quattro elementi che valuta la fattibilità.
Analogamente al punteggio FIM, i quattro punteggi vengono sommati e divisi per 5 per ottenere un punteggio finale compreso tra 0 e 1,0, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità.
dal momento dell'arruolamento fino al termine di tre mesi o fino a quando saranno stati arruolati 10 soggetti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: DaiWai Olson, PhD, RN, CCRN, FNCS, University of Texas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU20260216

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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