Esaminando la fattibilità dell'utilizzo di un drenaggio automatizzato del liquido cerebrospinale regolato dal gradiente di pressione durante le prove di drenaggio lombare esterno (UPGRADE)
29 maggio 2026 aggiornato da: Padraig O'Suilleabhain, University of Texas Southwestern Medical Center
Esaminando la Fattibilità dell'Uso del Drenaggio del Liquido Cefalorachidiano Automatizzato Regolato dal Gradiente di Pressione Durante le Prove di Drenaggio Lombare Esterno
Il dispositivo intellidrop è un sistema approvato dalla FDA che automatizza il drenaggio di piccoli volumi di liquido cerebrospinale in modo sicuro, con monitoraggio continuo della pressione, riducendo il carico di lavoro infermieristico e gli errori umani, migliorando al contempo la mobilità e il comfort del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'intellidrop (BrainSpace, Inc) è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'uso nell'automatizzare il drenaggio del liquido cerebrospinale (CSF) fornendo al contempo il monitoraggio continuo della pressione intracranica (ICP).
I parametri di controllo possono essere programmati per la rimozione frequente di piccoli volumi di fluido in base alla pressione che rimane nell'intervallo target, e con limiti di sicurezza sul volume drenato in un arco di tempo.
Ciò riduce la frequenza e la durata dell'attenzione infermieristica necessaria per gestire il rubinetto a tre vie ogni quattro ore come nel design attuale e può ridurre il rischio di errore umano.
Il design compatto e mobile consente una maggiore libertà di movimento per il paziente, e, importante per la soddisfazione del paziente, non è più necessario che il paziente rimanga in posizione supina per un'ora ogni quattro ore perché non vengono più rimossi volumi sostanziali (20ml) di CSF.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Padraig O'Suilleabhain, M.D.
- Numero di telefono: 214-648-2943
- Email: padraig.osuilleabhain@utsouthwestern.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maria Denbow, CCRP
- Numero di telefono: 214-648-6719
- Email: maria.denbow@utsouthwestern.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Reclutamento
- UT Southwestern Medical Center
-
Contatto:
- Maria Denbow
- Numero di telefono: 281-605-0356
- Email: Maria.Denbow@UTSouthwestern.edu
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Investigatore principale:
- Padraig O'Suilleabhain, M.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti saranno adulti di età pari o superiore a 60 anni con sospetta iNPH che vengono ricoverati in ospedale allo scopo di un LDT specificamente per valutare i benefici del posizionamento di uno shunt.
Criteri di esclusione:
- I pazienti di età inferiore a 18 anni, in gravidanza o attualmente detenuti saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale - Sistema di Drenaggio del Liquido Cefalorachidiano Automatizzato Intellidrop
Dispositivo
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I partecipanti saranno sottoposti a drenaggio lombare utilizzando il sistema di drenaggio automatizzato del liquido cerebrospinale Intellidrop che monitora la pressione intracranica o spinale e gestisce il drenaggio esterno del liquido cerebrospinale e di altri fluidi corporei verso un obiettivo di pressione o volume selezionato dall'utente.
Il suo drenaggio a circuito chiuso e basato sulla gravità garantisce un flusso naturale, offrendo al contempo un controllo di precisione indipendente dalla posizione per raggiungere un volume target orario.
Si collega all'estremità distale del catetere lombare all'esterno del corpo e sostituisce il dispositivo di raccolta del drenaggio e lo sforzo infermieristico manuale.
I partecipanti saranno sottoposti a drenaggio lombare utilizzando il sistema di drenaggio automatizzato del liquido cerebrospinale Intellidrop che fornisce il monitoraggio continuo della pressione intracranica e il controllo automatizzato della rimozione del liquido cerebrospinale.
È programmato per prelevare piccoli volumi frequenti di liquido cerebrospinale entro limiti di sicurezza predefiniti, riducendo la necessità di regolazioni manuali dello stopcock e minimizzando l'errore umano.
È progettato per migliorare l'efficienza del flusso di lavoro, aumentare la mobilità del paziente e valutare la fattibilità, le prestazioni e la sicurezza del dispositivo durante il drenaggio lombare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità
Lasso di tempo: I punteggi FIM saranno ottenuti quotidianamente durante i mesi 3-5.
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La fattibilità dell'intervento sarà misurata utilizzando la misura di fattibilità dell'intervento (FIM).
Il FIM è uno strumento a quattro elementi che valuta la fattibilità. I quattro punteggi vengono sommati e divisi per 5 per fornire un punteggio finale compreso tra 0 e 1.0, con un punteggio più alto che indica una maggiore fattibilità. |
I punteggi FIM saranno ottenuti quotidianamente durante i mesi 3-5.
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Accettabilità
Lasso di tempo: dal momento dell'arruolamento fino al termine di tre mesi o fino a quando saranno stati arruolati 10 soggetti
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L'accettabilità dell'intervento sarà misurata utilizzando la misura dell'accettabilità dell'intervento (AIM).
L'AIM è uno strumento a quattro elementi che valuta la fattibilità. Analogamente al punteggio FIM, i quattro punteggi vengono sommati e divisi per 5 per ottenere un punteggio finale compreso tra 0 e 1,0, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità. |
dal momento dell'arruolamento fino al termine di tre mesi o fino a quando saranno stati arruolati 10 soggetti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: DaiWai Olson, PhD, RN, CCRN, FNCS, University of Texas
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU20260216
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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