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Examinando a Viabilidade da Utilização de Drenagem Automatizada de Líquido Cefalorraquidiano com Regulação do Gradiente de Pressão Durante Ensaios de Drenagem Lombar Externa (UPGRADE)

29 de maio de 2026 atualizado por: Padraig O'Suilleabhain, University of Texas Southwestern Medical Center

Avaliar a Viabilidade da Utilização de Drenagem Automatizada do Líquido Cefalorraquidiano com Regulação do Gradiente de Pressão Durante Ensaios de Drenagem Lombar Externa

O dispositivo intellidrop é um sistema aprovado pela FDA que automatiza a drenagem segura de pequenos volumes de líquido cefalorraquidiano com monitorização contínua da pressão, reduzindo a carga de trabalho dos enfermeiros e o erro humano, ao mesmo tempo que melhora a mobilidade e o conforto do doente

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O intellidrop (BrainSpace, Inc) foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para uso na drenagem automatizada do LCR, fornecendo monitorização contínua da pressão intracraniana (PIC). Os parâmetros de controlo podem ser programados para a remoção frequente de pequenos volumes de líquido, dependendo da pressão permanecer na gama-alvo, e com limites de segurança no volume drenado ao longo de vários intervalos de tempo. Isto reduz a frequência e a duração da atenção de enfermagem necessária para gerir a torneira de três vias a cada quatro horas, como no desenho atual, e pode reduzir o risco de erro humano. O desenho compacto e móvel permite maior liberdade de mobilidade para o doente e, importante para a satisfação do doente, já não é necessário que o doente se mantenha em decúbito dorsal durante uma em cada quatro horas, porque já não são removidos volumes substanciais (20 ml) de LCR.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Padraig O'Suilleabhain, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Todos os pacientes serão adultos com 60 anos ou mais, com suspeita de iNPH, que são admitidos no hospital com o propósito específico de realizar um LDT para avaliar o benefício da colocação de uma derivação.

Critérios de Exclusão:

  • Os pacientes com menos de 18 anos de idade, grávidas ou que se encontram atualmente encarceradas serão excluídos de participar neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental - Sistema de Drenagem Automatizada de Líquido Cefalorraquidiano Intellidrop
Dispositivo
Dispositivo: Sistema de Drenagem Automatizado de Líquido Cefalorraquidiano Intellidrop
Os participantes serão submetidos a uma drenagem lombar utilizando o sistema de drenagem automatizada do líquido cefalorraquidiano Intellidrop que monitoriza a pressão intracraniana ou espinal e gere a drenagem externa do líquido cefalorraquidiano e outros fluidos corporais para uma pressão-alvo ou volume-alvo selecionado pelo utilizador. A sua drenagem de circuito fechado, baseada na gravidade, garante um fluxo natural, oferecendo simultaneamente um controlo de precisão independente da posição para alcançar um volume-alvo horário. Conecta-se à extremidade distal do cateter lombar fora do corpo e substitui o dispositivo de recolha de drenagem e o esforço manual de enfermagem.
Dispositivo: Sistema de Drenagem Automatizada de Líquido Cefalorraquidiano Intellidrop
Os participantes serão submetidos a drenagem lombar utilizando o sistema automatizado de drenagem do líquido cefalorraquidiano Intellidrop, que fornece monitorização contínua da pressão intracraniana e controlo automatizado da remoção do LCR. Está programado para retirar pequenos volumes frequentes de LCR dentro de limites de segurança predefinidos, reduzindo a necessidade de ajustes manuais da torneira de três vias e minimizando o erro humano. Foi concebido para melhorar a eficiência do fluxo de trabalho, aumentar a mobilidade do paciente e avaliar a viabilidade, o desempenho e a segurança do dispositivo durante a drenagem lombar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade
Prazo: As pontuações FIM serão obtidas diariamente durante os meses 3 a 5.
A viabilidade da intervenção será medida através da medida de viabilidade da intervenção (FIM). O FIM é um instrumento de quatro itens que avalia a viabilidade. As quatro pontuações são somadas e divididas por 5 para fornecer uma pontuação final que varia de 0 a 1,0, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma maior viabilidade.
As pontuações FIM serão obtidas diariamente durante os meses 3 a 5.
Aceitabilidade
Prazo: desde a inscrição até ao final de três meses ou até que tenham sido inscritos 10 participantes
A aceitabilidade da intervenção será medida através da medida de aceitabilidade da intervenção (AIM). O AIM é um instrumento de quatro itens que avalia a viabilidade. Semelhante à pontuação FIM, as quatro pontuações são somadas e divididas por 5 para obter uma pontuação final entre 0 e 1,0, sendo que uma pontuação mais elevada indica maior aceitabilidade.
desde a inscrição até ao final de três meses ou até que tenham sido inscritos 10 participantes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: DaiWai Olson, PhD, RN, CCRN, FNCS, University of Texas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STU20260216

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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