Il Precondizionamento Ischemico Riduce la Gravità dell'Insufficienza Renale Acuta dopo Nefrectomia Parziale
Ischemic Preconditioning Riduce la Gravità dell'Insufficienza Renale Acuta Dopo Nefrectomia Parziale: uno Studio Clinico Controllato Randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Fangjian Zhou, professor
- Numero di telefono: 020-87343865
- Email: zhoufj@sysucc.org.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- 651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou, P.R. China Sun Yat-sen University Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti programmati per sottoporsi a nefrectomia parziale, senza limitazioni specifiche sulla procedura chirurgica, inclusa la chirurgia laparoscopica, la chirurgia robot-assistita e la chirurgia aperta
- Età compresa tra 18 e 80 anni
Presentare un buono stato di funzionalità degli organi: funzionalità degli organi sufficiente (in base ai valori normali del centro di sperimentazione clinica)
- Esame emocromocitometrico: WBC≥3.5×10^9/L, conteggio assoluto dei neutrofili ≥1.5×10^9/L, PLT≥75.0×10^9/L, HGB≥80g/L;
- Funzionalità epatica: Bilirubina totale ≤1.5×limite superiore del normale (ULN), aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤2.5×ULN;
Criteri di esclusione:
- L'anestesista valuta che il paziente non possa tollerare l'intervento chirurgico in anestesia generale
- Soggetti con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, ipertensione non controllata e diabete
- Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) < 30 ml/min/1.73m²
- Rene a ferro di cavallo
- Rene solitario
- Donne in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale : Precondizionamento ischemico
Il giorno prima dell'intervento, utilizzare uno sfigmomanometro per applicare una pressione di 200 mmHg all'arto superiore del paziente per 5 minuti, quindi ridurre la pressione a 0 mmHg per 5 minuti, ripetendo questo processo per un totale di 3 cicli.
Il secondo giorno, eseguire una nefrectomia parziale di routine
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Il giorno prima dell'intervento, utilizzare uno sfigmomanometro per applicare una pressione di 200mmHg sull'arto superiore del paziente per 5 minuti, quindi ridurre la pressione a 0mmHg per 5 minuti, ripetendo questo processo per un totale di 3 cicli.
Il secondo giorno, eseguire una nefrectomia parziale di routine
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Comparatore attivo: Comparator : Nessuna precondizionamento ischemico
Nefrectomia parziale di routine
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Nefrectomia parziale di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dello spettro AIRD basato sul livello di creatinina preoperatorio del paziente e sul livello di creatinina postoperatorio massimo
Lasso di tempo: 2 settimane dopo nefrectomia parziale
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Lo spettro AIRD è stato definito come: (SCr picco osservato - SCr picco ideale)/(SCr picco peggiore - SCr picco ideale) L'intervallo di questo indicatore dovrebbe essere compreso tra 0 e 1, con 0 e 1 che rappresentano due situazioni estreme.
0 indica che il rene sul lato operato è completamente indenne, mentre 1 indica che il rene sul lato operato ha completamente perso la sua funzione.
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2 settimane dopo nefrectomia parziale
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recupero dall'ischemia basato sulle variazioni dei livelli di creatinina prima e dopo la nefrectomia parziale e sul tasso di ritenzione del volume dopo la nefrectomia parziale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Recupero dall'ischemia = (%GFR salvato)/(%massa parenchimale preservata)
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fangjian Zhou, professor, Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)
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Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Insufficienza renale
- Neoplasie urologiche
- Carcinoma
- Neoplasie renali
- Danno renale acuto
- Carcinoma, cellule renali
- Tecniche investigative
- Terapie
- Precondizionamento ischemico
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2026-114
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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