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Studio di Follow-up Clinico Post-Mercato (PMCF) Axonics R20 per l'indicazione dell'incontinenza fecale

11 settembre 2026 aggiornato da: Axonics, Inc.

Studio di Follow-up Clinico Post-Commercializzazione del Sistema SNM Ricaricabile Axonics Modello INS 5101 (R20) per l'Indicazione dell'Incontinenza Fecale (FI)

Studio di registro prospettico, in aperto, multicentrico, a braccio singolo per neurostimolatore impiantabile ricaricabile disponibile in commercio (modello INS 5101); indicato anche come R20.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Monitoraggio clinico post-marketing per la valutazione continua della sicurezza e delle prestazioni del Modello Axonics INS 5101 (R20). Lo studio includerà partecipanti con diagnosi primaria di incontinenza fecale idonei a ricevere il dispositivo ricaricabile R20 secondo le Istruzioni per l'Uso disponibili in commercio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Northern General Hospital
        • Contatto:
          • Caroline Steele
        • Investigatore principale:
          • Keith Chapple, Mr.
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Non ancora reclutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marco B. Zoccali, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Reclutamento
        • Female Urology of Nashville Research Partnership
        • Investigatore principale:
          • Ly Hoang Roberts, MD
        • Contatto:
          • Esha Ramjee
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Colon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric M. Haas, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di età pari o superiore a 18 anni, diagnosticati con FI come indicato per le IFU disponibili in commercio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Indicazione primaria di incontinenza fecale (IF)
  3. Disposto e in grado di fornire il consenso informato e accetta di rispettare le valutazioni specificate presso i centri clinici selezionati

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica significativa che potrebbe interferire con le procedure dello studio, il funzionamento del dispositivo o che potrebbe confondere la valutazione degli endpoint dello studio (include condizioni neurologiche come la sclerosi multipla)
  2. Qualsiasi disturbo psichiatrico o di personalità a discrezione del medico partecipante allo studio; ciò può includere una scarsa comprensione o conformità ai requisiti della sperimentazione
  3. Storia di reazione allergica al titanio, zirconia, poliuretano, epossidico o silicone
  4. Donna che allatta
  5. Donna con test di gravidanza urinario positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Incontinenza fecale
Partecipanti con il sistema Axonics SNM Modello 5101 e seguiti riguardo ai loro sintomi di incontinenza fecale.
Dispositivo: Sistema Axonics SNM INS Modello 5101 (R20)
Anche i partecipanti trattati con il sistema di sistema Axonics ricaricabile SNM 5101 indicato come R20. I dispositivi commerciali utilizzati in questo studio sono nell'uso previsto come descritto nelle istruzioni approvate di ciascuna geografia per l'uso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance/effectiveness - Miglioramento nel punteggio della Qualità della Vita (FI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Miglioramento a breve termine della FI dimostrato dal Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence Score (CCF-FIS). Cleveland Clinic Florida - Fecal Incontinence Score (CCF-FIS): i punteggi vanno da 0 per la completa continenza a 20 per l'incontinenza completa. Un punteggio più alto indica la gravità dell'incontinenza fecale.
3 mesi
Prestazioni/efficacia - Miglioramento nel punteggio di soddisfazione del paziente (FI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il miglioramento a breve termine della FI è dimostrato dal Questionario sulla Soddisfazione del Partecipante rispetto al Trattamento e alla Ricarica. I partecipanti indicheranno la soddisfazione rispetto alla terapia SNM per il trattamento dei loro sintomi di FI basandosi su una scala Likert a 7 punti che va da "Molto soddisfatto" a "Molto insoddisfatto".
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance/efficacia - Miglioramento nel punteggio di soddisfazione del paziente (FI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Soddisfazione dei partecipanti rispetto al trattamento e questionario di ricarica a 1 anno dall'impianto rispetto ai valori basali. I partecipanti indicheranno la soddisfazione con la terapia SNM per il trattamento dei sintomi della FI basandosi su una scala Likert a 7 punti che va da "Molto soddisfatto" a "Molto insoddisfatto".
12 mesi
Performance/effectiveness - Improvement in Quality of Life scoring (FI)
Lasso di tempo: 12 months
Demonstrate any improvement in CCF-FIS at 1-year post-implant compared to baseline. Cleveland Clinic Florida - Fecal Incontinence Score (CCF-FIS): scores range from 0 for full continence to 20 for complete incontinence. A higher score is indicative of the severity of fecal incontinence.
12 months
Performance/effectiveness - Improvement in Quality of Life scoring (FI)
Lasso di tempo: 3 months, 12 months
Demonstrate an improvement in Fecal Incontinence Quality of Life (FIQOL) at 3 months, and 1-year post-implant compared to baseline. Fecal Incontinence Quality of Life (FIQOL) includes four different subscales: lifestyle, coping/behavior, depression/self-perception and embarrassment. Subscale scores range from 1 to 5, with 1 indicating lower functional status of qualify of life.
3 months, 12 months
Adverse event reporting (Safety)
Lasso di tempo: 3 months, 12 months
Device related, procedure-related and all serious adverse events
3 months, 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Axonics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Keith Chapple, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 105-0169

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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