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Studio di Follow-up Clinico Post-Mercato (PMCF) Axonics R20 per l'indicazione dell'incontinenza fecale

11 maggio 2026 aggiornato da: Axonics, Inc.

Studio di Follow-up Clinico Post-Commercializzazione del Sistema SNM Ricaricabile Axonics Modello INS 5101 (R20) per l'Indicazione dell'Incontinenza Fecale (FI)

Studio di registro prospettico, in aperto, multicentrico, a braccio singolo per neurostimolatore impiantabile ricaricabile disponibile in commercio (modello INS 5101); indicato anche come R20.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Monitoraggio clinico post-marketing per la valutazione continua della sicurezza e delle prestazioni del Modello Axonics INS 5101 (R20). Lo studio includerà partecipanti con diagnosi primaria di incontinenza fecale idonei a ricevere il dispositivo ricaricabile R20 secondo le Istruzioni per l'Uso disponibili in commercio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Colon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric M. Haas, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di età pari o superiore a 18 anni, diagnosticati con FI come indicato per le IFU disponibili in commercio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Indicazione primaria di incontinenza fecale (IF)
  3. Disposto e in grado di fornire il consenso informato e accetta di rispettare le valutazioni specificate presso i centri clinici selezionati

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica significativa che potrebbe interferire con le procedure dello studio, il funzionamento del dispositivo o che potrebbe confondere la valutazione degli endpoint dello studio (include condizioni neurologiche come la sclerosi multipla)
  2. Qualsiasi disturbo psichiatrico o di personalità a discrezione del medico partecipante allo studio; ciò può includere una scarsa comprensione o conformità ai requisiti della sperimentazione
  3. Storia di reazione allergica al titanio, zirconia, poliuretano, epossidico o silicone
  4. Donna che allatta
  5. Donna con test di gravidanza urinario positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Incontinenza fecale
Partecipanti con il sistema Axonics SNM Modello 5101 e seguiti riguardo ai loro sintomi di incontinenza fecale.
Dispositivo: Sistema Axonics SNM INS Modello 5101 (R20)
Anche i partecipanti trattati con il sistema di sistema Axonics ricaricabile SNM 5101 indicato come R20. I dispositivi commerciali utilizzati in questo studio sono nell'uso previsto come descritto nelle istruzioni approvate di ciascuna geografia per l'uso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance/effectiveness - Miglioramento nel punteggio della Qualità della Vita (FI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Miglioramento a breve termine della FI dimostrato dal Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence Score (CCF-FIS). Cleveland Clinic Florida - Fecal Incontinence Score (CCF-FIS): i punteggi vanno da 0 per la completa continenza a 20 per l'incontinenza completa. Un punteggio più alto indica la gravità dell'incontinenza fecale.
3 mesi
Prestazioni/efficacia - Miglioramento nel punteggio di soddisfazione del paziente (FI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il miglioramento a breve termine della FI è dimostrato dal Questionario sulla Soddisfazione del Partecipante rispetto al Trattamento e alla Ricarica. I partecipanti indicheranno la soddisfazione rispetto alla terapia SNM per il trattamento dei loro sintomi di FI basandosi su una scala Likert a 7 punti che va da "Molto soddisfatto" a "Molto insoddisfatto".
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnalazione degli eventi avversi (Sicurezza)
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Eventi avversi correlati al dispositivo, correlati alla procedura e tutti gli eventi avversi gravi
3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Prestazioni/efficacia - Miglioramento del punteggio della Qualità della Vita (FI)
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
Dimostrare qualsiasi miglioramento nel CCF-FIS a 1 anno e 2 anni dopo l'impianto rispetto al basale. Cleveland Clinic Florida - Punteggio di Incontinenza Fecale (CCF-FIS): i punteggi vanno da 0 per completa continenza a 20 per completa incontinenza. Un punteggio più alto indica la gravità dell'incontinenza fecale.
12 mesi, 24 mesi
Prestazioni/efficacia - Miglioramento nella valutazione della Qualità della Vita (FI)
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Dimostrare un miglioramento della qualità di vita nell'incontinenza fecale (FIQOL) a 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'impianto rispetto al basale. La qualità di vita nell'incontinenza fecale (FIQOL) include quattro sottoscale diverse: stile di vita, coping/comportamento, depressione/autopercezione e imbarazzo. I punteggi delle sottoscale vanno da 1 a 5, dove 1 indica uno stato funzionale inferiore della qualità di vita.
3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Performance/efficacia - Miglioramento nel punteggio di soddisfazione del paziente (FI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Soddisfazione dei partecipanti rispetto al trattamento e questionario di ricarica a 1 anno dall'impianto rispetto ai valori basali. I partecipanti indicheranno la soddisfazione con la terapia SNM per il trattamento dei sintomi della FI basandosi su una scala Likert a 7 punti che va da "Molto soddisfatto" a "Molto insoddisfatto".
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Axonics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith Chapple, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 105-0169

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema Axonics SNM INS Modello 5101 (R20)

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