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Estudo de Seguimento Clínico Pós-Comercialização (PMCF) R20 da Axonics para a Indicação de Incontinência Fecal

11 de setembro de 2026 atualizado por: Axonics, Inc.

Estudo de Seguimento Clínico Pós-Comercialização do Sistema SNM Axonics Recarregável INS Modelo 5101 (R20) para a Indicação de Incontinência Fecal (IF)

Estudo de registo prospetivo, multicêntrico, de braço único e de etiqueta aberta para neuroestimulador implantável recarregável comercialmente disponível (modelo INS 5101); também referido como R20.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Acompanhamento clínico pós-comercialização para avaliação contínua da segurança e desempenho do Axonics INS Modelo 5101 (R20). O estudo incluirá participantes com o diagnóstico primário de incontinência fecal que são elegíveis para receber o dispositivo recarregável R20 de acordo com as instruções de uso disponíveis comercialmente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
55

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Ainda não está recrutando
        • Columbia University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marco B. Zoccali, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Recrutamento
        • Female Urology of Nashville Research Partnership
        • Investigador principal:
          • Ly Hoang Roberts, MD
        • Contato:
          • Esha Ramjee
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Houston Colon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eric M. Haas, MD
  • Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Northern General Hospital
        • Contato:
          • Caroline Steele
        • Investigador principal:
          • Keith Chapple, Mr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com 18 anos ou mais, diagnosticados com FI conforme indicado nas IFU disponíveis comercialmente.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. 18 anos ou mais
  2. Indicação primária de Incontinência Fecal (IF)
  3. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e concorda em cumprir com as avaliações especificadas nos centros clínicos selecionados

Critérios de Exclusão:

  1. Qualquer condição médica significativa que possa interferir com os procedimentos do estudo, operação do dispositivo, ou que possa confundir a avaliação dos objetivos do estudo (inclui condições neurológicas como esclerose múltipla)
  2. Qualquer transtorno psiquiátrico ou de personalidade ao critério do médico participante do estudo; isto pode incluir má compreensão ou não cumprimento dos requisitos do ensaio
  3. Histórico de reação alérgica a titânio, zircónia, poliuretano, epóxi ou silicone
  4. Mulher que esteja a amamentar
  5. Mulher com teste de gravidez na urina positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Incontinência Fecal
Participantes com o Sistema Axonics SNM Modelo 5101 e acompanhados relativamente aos seus sintomas de incontinência fecal.
Dispositivo: Axonics SNM System Ins Modelo 5101 (R20)
Os participantes foram tratados com o sistema recarregável Axonics SNM Modelo 5101, também conhecido como R20. Os dispositivos comerciais usados ​​neste estudo estão dentro do uso pretendido, conforme descrito nas instruções de uso aprovadas para cada região.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Performance/effectiveness - Improvement in Quality of Life scoring (FI)
Prazo: 3 meses
Melhoria a curto prazo da Incontinência Fecal demonstrada pela Pontuação de Incontinência Fecal da Cleveland Clinic Florida (CCF-FIS). Cleveland Clinic Florida - Pontuação de Incontinência Fecal (CCF-FIS): as pontuações variam de 0 para continência total a 20 para incontinência completa. Uma pontuação mais elevada indica a gravidade da incontinência fecal.
3 meses
Performance/effectiveness - Improvement in patient satisfaction scoring (FI)
Prazo: 3 meses
Melhoria a curto prazo da FI demonstrada pelo Questionário de Satisfação do Participante com o Tratamento e Carregamento. Os participantes indicarão a sua satisfação com a terapia SNM para o tratamento dos sintomas de FI com base numa escala de Likert de 7 pontos que varia de "Muito satisfeito" a "Muito insatisfeito".
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Performance/effectiveness - Improvement in patient satisfaction scoring (FI)
Prazo: 12 meses
Satisfação do Participante com o Tratamento e Questionário de Carregamento aos 12 meses após o implante, em comparação com a linha de base. Os participantes irão indicar a satisfação com a terapia SNM para o tratamento dos seus sintomas de FI com base numa escala de Likert de 7 pontos que varia de "Muito satisfeito" a "Muito insatisfeito".
12 meses
Performance/effectiveness - Improvement in Quality of Life scoring (FI)
Prazo: 12 months
Demonstrate any improvement in CCF-FIS at 1-year post-implant compared to baseline. Cleveland Clinic Florida - Fecal Incontinence Score (CCF-FIS): scores range from 0 for full continence to 20 for complete incontinence. A higher score is indicative of the severity of fecal incontinence.
12 months
Performance/effectiveness - Improvement in Quality of Life scoring (FI)
Prazo: 3 months, 12 months
Demonstrate an improvement in Fecal Incontinence Quality of Life (FIQOL) at 3 months, and 1-year post-implant compared to baseline. Fecal Incontinence Quality of Life (FIQOL) includes four different subscales: lifestyle, coping/behavior, depression/self-perception and embarrassment. Subscale scores range from 1 to 5, with 1 indicating lower functional status of qualify of life.
3 months, 12 months
Adverse event reporting (Safety)
Prazo: 3 months, 12 months
Device related, procedure-related and all serious adverse events
3 months, 12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Axonics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Keith Chapple, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 105-0169

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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