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Uno studio di fase II su Sintilimab in combinazione con Ipilimumab N01, Cetuximab e Dabrafenib in pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico stabile ai microsatelliti e mutato BRAF V600E

1 aprile 2026 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Uno Studio di Fase II di Sintilimab in Combinazione con Ipilimumab N01, Cetuximab e Dabrafenib in Pazienti con Carcinoma Colorettale Metastatico Microsatellite-Stabile con Mutazione BRAF V600E

Il cancro del colon-retto (CRC) è la seconda causa di morte correlata al cancro a livello globale. Le mutazioni BRAF V600E si verificano in circa il 12% dei pazienti con CRC metastatico (mCRC), conferendo una prognosi estremamente sfavorevole con una sopravvivenza mediana complessiva (OS) di soli 11 mesi per la chemioterapia standard. La maggior parte dei mCRC con mutazione BRAF V600E sono microsatellite stabili (MSS) e non traggono beneficio dall'inibizione con PD-1/PD-L1 in monoterapia.

Evidenze precliniche e cliniche indicano che l'inibizione di BRAF in combinazione con il blocco di EGFR può indurre danni al DNA, scatenare un fenotipo di riparazione dell'appaiamento errato carente (dMMR) e aumentare il carico mutazionale tumorale (TMB), sensibilizzando così i tumori MSS all'inibizione del checkpoint immunitario. Ciò fornisce una solida giustificazione per combinare inibitori di BRAF/EGFR con l'immunoterapia anti-PD-1 e anti-CTLA-4.

Questo è uno studio clinico di fase II, a braccio singolo e in aperto. L'obiettivo primario è valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione tripla di sintilimab (anti-PD-1), ipilimumab N01 (anti-CTLA-4), cetuximab (anti-EGFR) e dabrafenib (inibitore di BRAF) in pazienti con mCRC MSS, con mutazione BRAF V600E.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital Sichuan University
        • Contatto:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Fornito consenso informato scritto.
  2. Età ≥ 18 anni.
  3. Adenocarcinoma colorettale confermato istologicamente o patologicamente.
  4. Microsatellite stabile (MSS) documentato e mutazione BRAF V600E confermata da precedenti test genomici.
  5. Malattia localmente avanzata non resecabile o metastasi a distanza.
  6. Nessun trattamento precedente con inibitori BRAF/MEK/ERK, inibitori EGFR o inibitori dei checkpoint immunitari (ICI).
  7. Presenza di lesioni target misurabili secondo RECIST 1.1.
  8. Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) pari a 0 o 1.

  9. Funzione d'organo adeguata, basata sui seguenti valori di laboratorio ottenuti entro 7 giorni prima del Ciclo 1 Giorno 1:

    1. Emoglobina ≥ 9,0 g/dL.
    2. Conteggio assoluto dei neutrofili ≥ 1.500/mm³ (≥ 1,5 × 10⁹/L).
    3. Piastrine ≥ 80.000/mm³ (≥ 80 × 10⁹/L).
    4. Bilirubina totale sierica ≤ 1,5 × limite superiore del normale (ULN).
    5. Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN.
    6. Creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN o clearance della creatinina ≥ 50 mL/min.
  10. Disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio e il calendario delle visite.

Criteri di esclusione:

  1. Ricevuto qualsiasi terapia sistemica antitumorale approvata o sperimentale entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  2. Sottoposto a qualsiasi intervento chirurgico o procedura invasiva entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio (sono esclusi il posizionamento di cateteri venosi e la paracentesi/drenaggio).
  3. Multiple neoplasie primitive (sono escluse il carcinoma basocellulare completamente resecato, il carcinoma squamocellulare di stadio I, il carcinoma in situ, il carcinoma intramucoso, il carcinoma vescicale superficiale o qualsiasi altro tumore in remissione completa da almeno 3 anni).
  4. Presenza di comorbidità gravi o condizioni mediche serie.
  5. Donne in gravidanza o in allattamento.
  6. Lo sperimentatore ritiene il paziente non idoneo a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cohort di prima linea
Ipilimumab N01+Sintilimab+Cetuximab+Dabrafetinib
Droga: Ipilimumab N01
1 mg/kg ivd, q6w o 3 mg/kg ivd, q12w seguito da terapia di mantenimento con Ipilimumab N01 1 mg/kg ivd, q6w. Il dosaggio specifico e il programma di somministrazione devono essere riferiti al disegno dello studio pertinente.
Altri nomi:
  • IBI-310
Droga: Sintilimab
2mg/kg ev, q3w
Altri nomi:
  • IBI-308
Droga: Cetuximab
500mg/m2 per via endovenosa, ogni 2 settimane
Droga: Dabrafenib
150 mg per os due volte al giorno
Sperimentale: Cohort di seconda linea
Ipilimumab N01+Sintilimab+Cetuximab+Dabrafetinib
Droga: Ipilimumab N01
1 mg/kg ivd, q6w o 3 mg/kg ivd, q12w seguito da terapia di mantenimento con Ipilimumab N01 1 mg/kg ivd, q6w. Il dosaggio specifico e il programma di somministrazione devono essere riferiti al disegno dello studio pertinente.
Altri nomi:
  • IBI-310
Droga: Sintilimab
2mg/kg ev, q3w
Altri nomi:
  • IBI-308
Droga: Cetuximab
500mg/m2 per via endovenosa, ogni 2 settimane
Droga: Dabrafenib
150 mg per os due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La PFS è definita come il tempo trascorso dall’ingresso nello studio fino alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo. Se un soggetto non manifesta progressione della malattia durante la sperimentazione, la PFS è definita come la data dell’ultima valutazione confermata di sopravvivenza libera da progressione per quel soggetto.
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
DCR: La percentuale di pazienti con una migliore risposta complessiva di Risposta Completa (CR), Risposta Parziale (PR) o Malattia Stabile (SD) che viene mantenuta per almeno 4 settimane, tra tutti i pazienti valutabili per l'efficacia.
fino a 1 anno
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 1 anno

ORR: La proporzione di pazienti che ottiene una riduzione delle dimensioni del tumore di una magnitudine predefinita che viene mantenuta per una durata specificata, inclusi i casi di CR e PR.

La risposta obiettiva del tumore sarà valutata in conformità con i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) versione 1.1. Tutti i soggetti devono avere lesioni tumorali misurabili al basale. Le valutazioni di efficacia saranno categorizzate come Risposta Completa (CR), Risposta Parziale (PR), Malattia Stabile (SD) o Malattia Progressiva (PD) in base ai criteri RECIST v1.1.
fino a 1 anno
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
L'OS è definito come il tempo dall'ingresso nello studio al decesso per qualsiasi causa. Per i soggetti ancora vivi al follow-up finale, l'OS sarà censurato al momento del follow-up finale. Per i soggetti persi al follow-up, l'OS sarà censurato al momento dell'ultima valutazione di vitalità confermata prima della perdita al follow-up. L'OS per i soggetti censurati è definito come il tempo dall'ingresso nello studio alla data di censura.
fino a 3 anni
Eventi Avversi Correlati al Trattamento (TRAE)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Eventi Avversi Correlati al Trattamento (TRAE) valutati secondo CTCAE v5.0, inclusi eventi avversi gravi (SAE)
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SICD-BRAF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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