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Effetto del Dolore di Rimbalzo sul Dolore Cronico Postoperatorio Dopo l'Artroplastica Totale del Ginocchio

5 aprile 2026 aggiornato da: Mahmut Sami TUTAR, Konya City Hospital

Effetto del Dolore di Rimbalzo sul Dolore Postoperatorio Cronico Dopo Artroplastica Totale del Ginocchio: Uno Studio Osservazionale Prospettico

Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare se il dolore di rimbalzo dopo un blocco nervoso periferico sia associato allo sviluppo di dolore postchirurgico cronico dopo artroplastica totale del ginocchio elettiva. Saranno inclusi pazienti adulti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio unilaterale in anestesia spinale che ricevono un blocco nervoso periferico come parte della consueta analgesia multimodale. Non saranno eseguite ulteriori procedure, somministrazioni di farmaci o prelievi biologici oltre alle cure cliniche standard.

Il dolore di rimbalzo sarà valutato nel primo periodo postoperatorio utilizzando diari del dolore, punteggi del dolore su scala numerica e registri del consumo di analgesici. Il dolore postchirurgico cronico e gli esiti correlati saranno valutati a 3 e 6 mesi postoperatori utilizzando strumenti validati per la valutazione della gravità del dolore, delle caratteristiche del dolore neuropatico, dello stato psicologico, degli esiti funzionali e della qualità della vita correlata alla salute. L'esito primario è la presenza di dolore postchirurgico cronico a 3 mesi dall'intervento. Gli esiti secondari includono il dolore cronico a 6 mesi, l'intensità del dolore, le caratteristiche del dolore neuropatico, il consumo di oppioidi, la necessità di analgesici di salvataggio, i disturbi del sonno e le misure della qualità della vita. Lo studio mira inoltre a esplorare i fattori demografici e clinici associati al dolore di rimbalzo e al dolore postchirurgico cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio elettiva unilaterale presso l'Ospedale Città di Konya in anestesia spinale e che ricevono un blocco nervoso periferico come parte della consueta analgesia multimodale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 18 anni o superiore
  • Stato fisico ASA da I a III
  • Programmato per artroplastica totale del ginocchio unilaterale elettiva
  • Pianificato per anestesia spinale
  • Pianificato per ricevere un blocco nervoso periferico come parte dell'analgesia multimodale di routine
  • In grado di fornire il consenso informato e completare le valutazioni dello studio

Criteri di esclusione:

  • Uso cronico di oppioidi (60 mg di equivalente di morfina orale al giorno o più, o uso per 3 mesi o più)
  • Neuropatia o radicolopatia significativa
  • Artroplastica totale del ginocchio bilaterale o in due fasi durante la stessa ospedalizzazione
  • Artroplastica totale del ginocchio controlaterale nei precedenti 6 mesi
  • Grave deterioramento cognitivo o disturbo psichiatrico maggiore
  • Dipendenza cronica da analgesici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Dolore di Rimbalzo
Partecipanti con una transizione da dolore ben controllato (Scala Numerica di Valutazione [NRS] <=3) a dolore grave (NRS >=7) entro 0-48 ore dalla risoluzione del blocco nervoso periferico.
Nessun Dolore da Rimbalzo
Partecipanti senza transizione da dolore ben controllato (Scala Numerica di Valutazione [NRS] <=3) a dolore severo (NRS >=7) entro 0-48 ore dalla risoluzione del blocco nervoso periferico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di dolore cronico post-chirurgico a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il dolore postoperatorio cronico sarà definito come dolore che si sviluppa o persiste dopo un'artroplastica totale del ginocchio, non spiegabile con altre cause. I partecipanti che presentano dolore e almeno un punteggio di 3 o superiore in uno degli item di interferenza del Brief Pain Inventory-Short Form al terzo mese postoperatorio saranno considerati positivi per dolore postoperatorio cronico.
3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore nel periodo postoperatorio precoce
Lasso di tempo: da 0 a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
L'intensità del dolore a riposo e durante il movimento sarà valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica nelle prime 72 ore dopo l'intervento chirurgico.
da 0 a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Presenza di dolore cronico postoperatorio a 6 mesi valutato tramite il punteggio di interferenza del Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La presenza di dolore postchirurgico cronico al sesto mese postoperatorio sarà valutata utilizzando la stessa definizione dello studio basata sul Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) applicata al terzo mese: dolore non spiegato da un'altra causa, NRS >0 e almeno un punteggio di 3 o superiore negli item di interferenza del BPI-SF.
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Konya City Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: MAHMUT TUTAR, MD, Konya City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

7 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

12 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

12 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KONYAEH-RA-TDP-2025-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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