Cellule Staminali Mesenchimali Umane & Anticorpi Monoclonali nel Trattamento del Deterioramento Cognitivo Lieve o dell'Alzheimer Precoce.
26 maggio 2026 aggiornato da: Bernard (Barry) Baumel
Uno studio pilota per valutare l'effetto dell'aggiunta di 1 infusione di cellule staminali mesenchimali umane (hMSC) a pazienti trattati con anticorpi monoclonali anti-amiloide che soffrono di lieve deterioramento cognitivo o lieve malattia di Alzheimer.
Lo scopo di questo studio è verificare se l'aggiunta di una singola infusione di cellule staminali mesenchimali umane (hMSCs) al trattamento con anticorpi monoclonali (mAb) standard di cura (SOC) stabilizzi il tasso di declino cognitivo e funzionale associato alla malattia di Alzheimer lieve.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Maria E. Puertas
- Numero di telefono: (305) 243-3100
- Email: mep980@miami.edu
Luoghi di studio
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-
Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Reclutamento
- University of Miami Department of Neurology
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Contatto:
- Maria E. Puertas, CRC
- Numero di telefono: (305) 243-3100
- Email: mep980@miami.edu
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Investigatore principale:
- Bernard S Baumel, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di 55-90 anni al momento della firma del consenso
- Pazienti con diagnosi di Deterioramento Cognitivo Lieve o Demenza lieve dovuta a malattia di Alzheimer, in trattamento con un anticorpo monoclonale approvato dalla FDA (Leqembi/Lecanemab o Kisunla/Donanemab) per almeno 6 mesi prima della visita di infusione.
- Punteggio MMSE 20-26.
- I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso.
- Avere un familiare o un amico (partner di studio) che ha un contatto frequente e sufficiente con il paziente ed è in grado di rispondere a domande sulle attività quotidiane del partecipante per completare l'ADCS-MCI-ADL. Il completamento di questa scala è necessario per valutare l'impatto dell'intervento dello studio sulla funzione cognitiva e sulle abilità di vita quotidiana in questa popolazione di pazienti. Avere un partner di studio è un requisito di questo studio.
Criteri di esclusione:
- Demenza diversa dall'AD
- Paziente con depressione grave. I pazienti con depressione controllata sono autorizzati a partecipare.
- L'incapacità di fornire il consenso informato in modo indipendente è considerata motivo di esclusione secondo i requisiti del protocollo
- Storia recente di abuso di sostanze
- Storia di disturbi emorragici, HIV, HCV o HBV
- Storia recente (entro 3 anni) di neoplasie maligne, tranne per carcinoma basocellulare trattato, carcinoma a cellule squamose o melanoma in situ, carcinoma prostatico in situ, carcinoma cervicale in situ.
- Condizioni mediche non controllate (ipertensione, diabete, angina instabile o infarto miocardico entro 1 anno prima dello screening)
- Storia di disturbo emorragico
- Attualmente in trattamento (o trattato entro quattro settimane dallo screening) con agenti sperimentali per il trattamento della malattia di Alzheimer o arruolato in studi clinici nei 3 mesi precedenti.
- Essere un ricevente di trapianto o avere qualsiasi altra condizione medica attiva che, secondo il parere dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza o l'aderenza del paziente o impedire il completamento con successo dello studio
- Essere in premenopausa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Infusione di Cellule Staminali Mesenchimali
I pazienti riceveranno un'infusione di 25 milioni di cellule staminali mesenchimali umane per via endovenosa.
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I pazienti eleggibili a partecipare riceveranno un'infusione di 25 milioni di cellule somministrata per via endovenosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione nella scala per la malattia di Alzheimer - Sottoscala cognitiva (ADAS-Cog)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 16, Settimana 32 e Settimana 48
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La Scala di Valutazione della Malattia di Alzheimer - Sottoscala Cognitiva (ADAS-Cog-11) è uno strumento validato basato sulla performance utilizzato per valutare la gravità del deterioramento cognitivo negli individui con malattia di Alzheimer.
La scala valuta molteplici domini cognitivi, inclusi memoria, ragionamento, linguaggio, orientamento, prassia ideazionale e prassia costruttiva.
Vengono inoltre valutati il linguaggio parlato, la comprensione del linguaggio, la capacità di trovare le parole e la capacità di ricordare le istruzioni.
I punteggi vanno da 0 a 70, con punteggi più alti che indicano un maggiore deterioramento cognitivo.
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Baseline, Settimana 16, Settimana 32 e Settimana 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione nell'Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory for Mild Cognitive Impairment (ADCS-MCI-ADL)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 16, Settimana 32 e Settimana 48
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L'Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory for Mild Cognitive Impairment (ADCS-MCI-ADL) è uno strumento di 18 voci segnalato dal caregiver che valuta le attività quotidiane di base e strumentali.
I punteggi totali vanno da 0 a 57, con punteggi più alti che indicano una maggiore indipendenza funzionale.
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Baseline, Settimana 16, Settimana 32 e Settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bernard S. Baumel, MD, University of Miami
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rosen WG, Mohs RC, Davis KL. A new rating scale for Alzheimer's disease. Am J Psychiatry. 1984 Nov;141(11):1356-64. doi: 10.1176/ajp.141.11.1356.
- Galasko D, Bennett D, Sano M, Ernesto C, Thomas R, Grundman M, Ferris S. An inventory to assess activities of daily living for clinical trials in Alzheimer's disease. The Alzheimer's Disease Cooperative Study. Alzheimer Dis Assoc Disord. 1997;11 Suppl 2:S33-9.
- Birks J. Cholinesterase inhibitors for Alzheimer's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;2006(1):CD005593. doi: 10.1002/14651858.CD005593.
- doi:10.1177/1352458513475735
- doi:10.1016/S1474-4422(15)70016-5
- doi:10.1001/jamanetworkopen.2023.45175
- doi:10.1016/S1474-4422(11)70305-2
- doi:10.1212/WNL.0b013e3181b6bb95
- Brody M, Agronin M, Herskowitz BJ, Bookheimer SY, Small GW, Hitchinson B, Ramdas K, Wishard T, McInerney KF, Vellas B, Sierra F, Jiang Z, Mcclain-Moss L, Perez C, Fuquay A, Rodriguez S, Hare JM, Oliva AA Jr, Baumel B. Results and insights from a phase I clinical trial of Lomecel-B for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2023 Jan;19(1):261-273. doi: 10.1002/alz.12651. Epub 2022 Mar 31.
- Alzheimer's Association 2024 Alzheimer's Disease Facts and Figures
- Guadix JA, Lopez-Beas J, Clares B, Soriano-Ruiz JL, Zugaza JL, Galvez-Martin P. Principal Criteria for Evaluating the Quality, Safety and Efficacy of hMSC-Based Products in Clinical Practice: Current Approaches and Challenges. Pharmaceutics. 2019 Oct 24;11(11):552. doi: 10.3390/pharmaceutics11110552.
- doi: 10.3390/pharmaceutics11110552
- Salari V, Mengoni F, Del Gallo F, Bertini G, Fabene PF. The Anti-Inflammatory Properties of Mesenchymal Stem Cells in Epilepsy: Possible Treatments and Future Perspectives. Int J Mol Sci. 2020 Dec 18;21(24):9683. doi: 10.3390/ijms21249683.
- doi:10.1038/ni.3102.
- Qiao Y, Chi Y, Zhang Q, Ma Y. Safety and efficacy of lecanemab for Alzheimer's disease: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Front Aging Neurosci. 2023 May 5;15:1169499. doi: 10.3389/fnagi.2023.1169499. eCollection 2023.
- Staff, BrightFocus Editorial. "5 Things to Know about the New Alzheimer's Drug, KISUNLA." BrightFocus Foundation, 23 Jan. 2025, www.brightfocus.org/resource/alzheimers-article-5-things-know-about-new-alzheimers-drug-kisunla/.
- doi:10.1001/jama.2023.25768
- Skok M. Mesenchymal stem cells as a potential therapeutic tool to cure cognitive impairment caused by neuroinflammation. World J Stem Cells. 2021 Aug 26;13(8):1072-1083. doi: 10.4252/wjsc.v13.i8.1072.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
15 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
15 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20251381
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I DIP anonimizzati saranno condivisi con i ricercatori su richiesta, in conformità con le linee guida istituzionali e gli accordi in vigore.
I DIP saranno condivisi dopo la pubblicazione dello studio.
Periodo di condivisione IPD
Pubblicazione post-studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati avranno accesso ai dati dello studio de-identificati su richiesta al Principal Investigator dello studio (Dr. Barry Baumel). I risultati delle scale cognitive e di QOL saranno forniti via email su richiesta.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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