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Effetto della Tecnica SCS sulle Abilità Oromotorie nei Bambini con PC

9 aprile 2026 aggiornato da: Alshimaa Mohamed Mahmoud Hassan, Cairo University

Effetto dello Strain Counter Strain sulle Funzioni Oromotorie in Bambini con Paralisi Cerebrale Spastica: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio valuta l'efficacia clinica della tecnica Strain Counter-Strain (SCS) nel migliorare le funzioni oromotorie nei bambini con paralisi cerebrale spastica. L'intervento mira specificamente ai muscoli massetere, SCM, trapezio superiore, scaleni e sopraioidei per rilasciare la tensione miofasciale. Lo studio mira a determinare se la modulazione del tono muscolare attraverso la SCS possa fornire una base posturale stabile per migliorare le abilità motorie orali funzionali. Gli esiti vengono misurati dopo 4 settimane (un mese) di intervento, concentrandosi sull'ampiezza di apertura della bocca, frequenza e gravità della scialorrea, e funzioni motorie orali complessive.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio segue un disegno di Studio Controllato Randomizzato (RCT). I bambini con paralisi cerebrale spastica vengono selezionati per l'inclusione in base a un controllo oromotorio compromesso e una persistente tensione dei muscoli del collo.

Il Gruppo di Controllo riceve un programma oromotorio progettato per migliorare le funzioni oromotorie, l'apertura della bocca e la gravità della scialorrea, condotto per 4 settimane (un mese).

Il Gruppo di Studio riceve lo stesso programma oromotorio progettato, preceduto dalla tecnica Strain Counter-Strain (SCS) applicata ai muscoli massetere, sternocleidomastoideo (SCM), scaleni, trapezio superiore e sovraioidei. La tecnica SCS mira a normalizzare l'allineamento cervicale e a rilasciare la tensione restrittiva nella regione orofacciale.

Misure di Esito: I cambiamenti funzionali e fisici vengono valutati al basale e dopo il periodo di 4 settimane. Gli esiti primari includono:

Ampiezza di apertura della bocca (misurata in centimetri). Frequenza e gravità della scialorrea (utilizzando scale standardizzate). Funzioni oromotorie (valutate attraverso scale standardizzate). Il confronto mira a dimostrare come la stabilizzazione della base posturale prossimale attraverso la SCS faciliti una performance oromotoria distale raffinata

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • L'età anagrafica era di 4-8 anni e il genere era selezionato
  • Il grado di spasticità era 1, 1+ secondo la scala di Ashworth modificata.
  • Avevano una scialorrea moderata secondo il questionario di scialorrea modificato.
  • La limitazione dell'apertura della bocca era inferiore a 3 cm.
  • Il livello di funzione motoria era II-III-IV secondo il sistema di classificazione della funzione motoria globale.
  • Il livello di abilità alimentare era III secondo il sistema di classificazione delle abilità di alimentazione e bevanda.
  • I bambini erano in grado di seguire le istruzioni

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di trauma mandibolare, cranico e facciale.
  • Anomalie dello sviluppo dentale o facciale.
  • Qualsiasi storia di intervento chirurgico alla testa e al collo.
  • Anomalie congenite della testa e del collo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Controstrain più programma motorio orale
Questo gruppo riceve la tecnica Strain Counter-Strain (SCS) seguita da un programma di motricità orale appositamente studiato. L'intervento mira ai muscoli massetere, SCM, trapezio superiore, scaleni e sovraioidei per rilasciare la tensione miofasciale e normalizzare l'allineamento cervicale, condotto per 3 sedute a settimana per 4 settimane
Procedura: Strain Counter-Strain (SCS)
Una tecnica di terapia manuale utilizzata per rilasciare la tensione miofasciale e muscolare nella regione della testa e del collo per fornire una base posturale stabile per le abilità oromotorie
Procedura: Programma Orale Motorio Progettato
Un programma di esercizi strutturato progettato per migliorare le funzioni oromotorie, inclusa l'efficienza dell'alimentazione, l'ampiezza dell'apertura della bocca e la scialorrea
Comparatore attivo: Solo programma motorio orale
Questo gruppo riceve solo il programma di motricità orale progettato per migliorare la forza, l'ampiezza di movimento e la coordinazione dei muscoli masticatori e sopraioidei. Il programma viene condotto con 3 sessioni a settimana per 4 settimane
Procedura: Programma Orale Motorio Progettato
Un programma di esercizi strutturato progettato per migliorare le funzioni oromotorie, inclusa l'efficienza dell'alimentazione, l'ampiezza dell'apertura della bocca e la scialorrea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzioni motorie orali
Lasso di tempo: Valutazione basale e dopo 4 settimane di intervento
Valutazione delle abilità motorie orali, inclusa l'alimentazione, la deglutizione e la coordinazione, utilizzando la Scala di Valutazione Motoria Orale (OMAS). I punteggi della scala vanno da 0 a 2, dove punteggi più alti indicano una migliore funzionalità
Valutazione basale e dopo 4 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di Apertura della Bocca
Lasso di tempo: Baseline e dopo 4 settimane di intervento
Misurazione della distanza massima interincisale mediante misurazione con nastro (misurata in centimetri)
Baseline e dopo 4 settimane di intervento
Frequenza e Gravità della Scialorrea
Lasso di tempo: Linea di base e dopo 4 settimane di intervento
Valutazione dei modelli di scialorrea mediante il questionario modificato per la scialorrea (MDQ). Punteggi più alti indicano scialorrea più frequente e grave.
Linea di base e dopo 4 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Kamal Shoukry, PhD, Professor of Physical Therapy for Pediatrics, Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/006363

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno disponibili per proteggere la privacy e la riservatezza dei partecipanti. I risultati dello studio saranno divulgati attraverso la tesi finale e potenziali pubblicazioni peer-reviewed solo come dati aggregati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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