I.V Papaverina per l'Induzione del Travaglio in PROM a Termine
Papavrina I.V. per l'Induzione del Parto nel PROM a Termine: Uno Studio Prospettico Randomizzato Controllato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Maya Frank Wolf, professor
- Numero di telefono: • 972:50-7887800
- Email: mayaw@gmc.gov.il
Luoghi di studio
-
-
Israel
-
Nahariya, Israel, Israele
- Reclutamento
- Galilee Medical Center
-
Contatto:
- Maya Frank Wolf, professor
- Numero di telefono: +972507887800
- Email: mayaw@gmc.gov.il
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Gravidanza singola
- Gestazione a termine (37-42 settimane)
- Rottura prematura delle membrane a termine prima del travaglio attivo
- Durata della rottura delle membrane <12 ore al momento dell'arruolamento
- Punteggio di Bishop <8
- Presentazione cefalica
- Feto vitale con frequenza cardiaca fetale rassicurante
Criteri di esclusione:
• Gravidanza multipla
- Precedente parto cesareo
- Anomalie fetali maggiori
- Controindicazione al parto vaginale
- Liquido amniotico tinto di meconio
- Sospetta corioamnionite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: braccio papaverina
Papaverina EV 80 mg in 100 ml di soluzione salina allo 0,9%, una volta, 12 ore dopo la rottura delle membrane
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somministrato 12 ore dopo la rottura delle membrane
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|
Comparatore placebo: Braccio di controllo
100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% per via endovenosa, 12 ore dopo la rottura delle membrane
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I.V seline
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intervallo di tempo dalla rottura delle membrane al parto
Lasso di tempo: fino a 5 giorni dalla rottura delle membrane
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Tempo dalla rottura delle membrane al parto, misurato in ore, inclusi i periodi pre e post intervento
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fino a 5 giorni dalla rottura delle membrane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione del punteggio di Bishop a seguito dell'intervento
Lasso di tempo: baseline fino a 6-12 ore dopo l'intervento
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Punteggio di Bishop misurato all'ammissione e 18 ore dopo la rottura delle membrane, e confronto dei delta dei punteggi di Bishop tra i gruppi
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baseline fino a 6-12 ore dopo l'intervento
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modalità di somministrazione
Lasso di tempo: Al momento del parto/nascita
|
Modalità di parto classificata come vaginale (spontaneo o operativo) o parto cesareo
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Al momento del parto/nascita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0152-25-NHR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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