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I.V Papaverina per l'Induzione del Travaglio in PROM a Termine

3 aprile 2026 aggiornato da: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

Papavrina I.V. per l'Induzione del Parto nel PROM a Termine: Uno Studio Prospettico Randomizzato Controllato

Questo studio prospettico controllato randomizzato mira a valutare se la somministrazione endovenosa di papaverina 12 ore dopo la rottura prematura delle membrane a termine riduca l'intervallo dalla rottura delle membrane al parto e migliori gli esiti materni e neonatali. I ricercatori confronteranno il farmaco papaverina con un placebo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rottura prematura delle membrane (PROM) a termine complica circa l'8% delle gravidanze ed è associata a una maggiore morbilità infettiva materna e neonatale man mano che si prolunga il periodo di latenza fino al parto. Di conseguenza, la maggior parte delle linee guida cliniche raccomanda una gestione attiva con induzione del travaglio entro 24 ore dalla rottura delle membrane. Lo stato cervicale al momento dell'induzione svolge un ruolo cruciale negli esiti del travaglio, e le donne con una cervice sfavorevole, comunemente definita come punteggio di Bishop inferiore a 8, presentano un rischio maggiore di travaglio prolungato e fallimento dell'induzione. La cervice uterina è composta principalmente da tessuto connettivo, con muscolatura liscia che costituisce circa il 15% della sua struttura e concentrata principalmente al di sotto dell'orifizio cervicale interno. La papaverina è un agente antispastico muscolotropo che agisce direttamente sulla muscolatura liscia, portando a una riduzione dello spasmo muscolare e a un maggiore rilassamento. Il profilo farmacocinetico della papaverina include un rapido inizio d'azione entro circa 10 minuti e un'emivita breve di 0,5-2 ore, rendendola un potenziale adiuvante adatto durante il travaglio precoce. È stato dimostrato che gli agenti antispastici accelerano la dilatazione cervicale e abbreviano la prima fase del travaglio; tuttavia, il loro ruolo nella gestione della PROM a termine non è stato valutato sistematicamente. Pertanto, ci proponiamo di indagare se la somministrazione endovenosa di papaverina nelle donne con PROM a termine riduca l'intervallo dalla rottura delle membrane al parto e migliori la maturazione cervicale e gli esiti materni e neonatali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Maya Frank Wolf, professor
  • Numero di telefono: • 972:50-7887800
  • Email: mayaw@gmc.gov.il

Luoghi di studio

  • Israele
    • Israel
      • Nahariya, Israel, Israele
        • Reclutamento
        • Galilee Medical Center
        • Contatto:
          • Maya Frank Wolf, professor
          • Numero di telefono: +972507887800
          • Email: mayaw@gmc.gov.il

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Gravidanza singola

    • Gestazione a termine (37-42 settimane)
    • Rottura prematura delle membrane a termine prima del travaglio attivo
    • Durata della rottura delle membrane <12 ore al momento dell'arruolamento
    • Punteggio di Bishop <8
    • Presentazione cefalica
    • Feto vitale con frequenza cardiaca fetale rassicurante

Criteri di esclusione:

  • • Gravidanza multipla

    • Precedente parto cesareo
    • Anomalie fetali maggiori
    • Controindicazione al parto vaginale
    • Liquido amniotico tinto di meconio
    • Sospetta corioamnionite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: braccio papaverina
Papaverina EV 80 mg in 100 ml di soluzione salina allo 0,9%, una volta, 12 ore dopo la rottura delle membrane
Droga: Brachio di papaverina
somministrato 12 ore dopo la rottura delle membrane
Comparatore placebo: Braccio di controllo
100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% per via endovenosa, 12 ore dopo la rottura delle membrane
Altro: Placebo
I.V seline

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo di tempo dalla rottura delle membrane al parto
Lasso di tempo: fino a 5 giorni dalla rottura delle membrane
Tempo dalla rottura delle membrane al parto, misurato in ore, inclusi i periodi pre e post intervento
fino a 5 giorni dalla rottura delle membrane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del punteggio di Bishop a seguito dell'intervento
Lasso di tempo: baseline fino a 6-12 ore dopo l'intervento
Punteggio di Bishop misurato all'ammissione e 18 ore dopo la rottura delle membrane, e confronto dei delta dei punteggi di Bishop tra i gruppi
baseline fino a 6-12 ore dopo l'intervento
modalità di somministrazione
Lasso di tempo: Al momento del parto/nascita
Modalità di parto classificata come vaginale (spontaneo o operativo) o parto cesareo
Al momento del parto/nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

22 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

22 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0152-25-NHR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli autori sono disposti a condividere i dati dello studio su richiesta degli Editori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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