Ricostruzione Parete Addominale per Ernia - BDE vs Exparel
Efficacia Comparativa di Bupivacaina-Desametasone-Epinefrina rispetto a Exparel sugli Esiti Postoperatori per Pazienti con Ernia Sottoposti a Ricostruzione della Parete Addominale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Qualsiasi paziente sottoposto a chirurgia della parete addominale robotica o a cielo aperto che riceverà un blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) nel sistema sanitario BSW e che accetta di partecipare allo studio
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non si sottopongono a chirurgia di ricostruzione della parete addominale
- Pazienti in gravidanza - Le pazienti in età fertile si sottopongono al test di gravidanza sierologico secondo lo standard di cura pre-procedura. Se risultano positive, saranno escluse dallo studio.
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Pazienti che ricevono qualsiasi anestesia regionale aggiuntiva al di fuori del protocollo di studio prima dell'intervento chirurgico
- Pazienti che si sottopongono a procedure chirurgiche aggiuntive pianificate durante lo stesso ricovero
- Storia di dolore cronico o uso cronico di oppioidi; allergia nota a BDE o Exparel o ai farmaci inclusi come parte del regime multimodale {acetaminofene, gabapentin o Lyrica (pregabalin)}
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: BDE per pazienti con ernia
112,5 mg di bupivacaina, 3 mg di desametasone e 0,15 mg di adrenalina.
In una siringa da 30 mL.
Questo sarà somministrato nel piano del muscolo trasverso dell'addome su entrambi i lati.
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Bupivacaina, Desametasone, Adrenalina per pazienti con ernia sottoposti a ricostruzione della parete addominale
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Comparatore attivo: Exparel per pazienti con ernia
266 mg (20 ml) miscelati con 30 ml di marcaina allo 0,25%, somministrati tramite siringa nel piano del muscolo trasverso dell'addome su entrambi i lati.
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Exparel per pazienti con ernia sottoposti a ricostruzione della parete addominale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Equivalente in Milligrammi di Morfina
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1, 2, 3, 4 e follow-up a 2 settimane (Giorno 14)
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Per valutare la differenza nell'uso dei farmaci/Equivalenti Milligrammi di Morfina (MME) tra i due gruppi
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Giorno post-operatorio 1, 2, 3, 4 e follow-up a 2 settimane (Giorno 14)
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Controllo del dolore
Lasso di tempo: Baseline, Giorno dell'intervento, Giorno post-operatorio 1, 2, 3, 4 e Follow-up a 2 settimane (Giorno 14)
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Compre l'efficacia nel controllo del dolore utilizzando il Questionario PNRS
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Baseline, Giorno dell'intervento, Giorno post-operatorio 1, 2, 3, 4 e Follow-up a 2 settimane (Giorno 14)
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Permanenza Ospedaliera
Lasso di tempo: 30-45 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Confrontare la durata della degenza ospedaliera tra i pazienti che ricevono BDE e quelli che ricevono Exparel.
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30-45 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione Intestinale
Lasso di tempo: 30-45 giorni dopo la dimissione ospedaliera
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Per valutare il tempo di ripresa della funzione intestinale in entrambi i gruppi.
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30-45 giorni dopo la dimissione ospedaliera
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Costo Totale
Lasso di tempo: 30-45 giorni dopo la dimissione ospedaliera
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Per confrontare il costo totale tra i due gruppi.
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30-45 giorni dopo la dimissione ospedaliera
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bola Aladegbami, MD, Baylor Scott and White Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 025-448
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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