Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione comparativa delle placche stampate in 3D (PEEK) rispetto alle placche in titanio 3D per la fissazione delle fratture all'angolo mandibolare

7 aprile 2026 aggiornato da: Osama Abdelaziz Abdelreheem Abdelhaleem, Cairo University

Valutazione comparativa di placche in polietereterchetone (PEEK) stampate in 3D rispetto a placche in titanio 3D per la fissazione di fratture all'angolo mandibolare

Le placche personalizzate assistite da computer 3D in PEEK specifiche per paziente sono superiori alle placche in titanio 3D nella fissazione delle fratture dell'angolo mandibolare?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riduzione aperta con fissazione interna (ORIF) delle fratture dell'angolo mandibolare mediante sistemi di placche in titanio presentava diversi svantaggi, tra cui sepsi con conseguente deiscenza della ferita e la necessità di un secondo intervento chirurgico, attribuita alla perdita ossea risultante dall'elevato modulo di elasticità dell'hardware in titanio.

Di conseguenza, sono stati fatti tentativi per superare i problemi riscontrati con il sistema di placche in titanio.

In questo studio, verranno utilizzate placche 3D PEEK personalizzate nell'ORIF delle fratture dell'angolo mandibolare.

La principale proprietà benefica del materiale PEEK è il suo modulo di elasticità inferiore, vicino a quello dell'osso vivente, con conseguente eliminazione del problema del fenomeno di schermatura delle sollecitazioni riscontrato con il sistema di placche in titanio.

Il materiale PEEK presenta altri vantaggi, tra cui biocompatibilità, resistenza meccanica, durabilità e resistenza ad alte temperature senza alterazioni dimensionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Osama Abdelaziz Abdelreheem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con fratture dell'angolo mandibolare indicate per riduzione aperta e fissazione interna (ORIF).
  2. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  3. Pazienti sia maschi che femmine.
  4. Pazienti idonei dal punto di vista medico per l'intervento chirurgico in anestesia generale.
  5. Pazienti che forniscono il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con fratture patologiche.
  2. Pazienti con fratture comminute non adatte alla fissazione con placche.
  3. Pazienti con condizioni sistemiche che influenzano la guarigione ossea (ad esempio, diabete non controllato, osteoporosi).
  4. Pazienti con anamnesi di precedenti interventi chirurgici mandibolari nella stessa regione.
  5. Pazienti che non sono in grado o non sono disposti a rispettare il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placche 3D personalizzate in PEEK realizzate con assistenza computerizzata
I pazienti sono stati trattati utilizzando placche PEEK personalizzate assistite da computer, prodotte mediante tecnologia CAD/CAM e fissate con viti in titanio.
Dispositivo: Piastre PEEK personalizzate per il paziente prodotte utilizzando la tecnologia CAD/CAM e fissate con viti in titanio.
Placche PEEK su misura per il paziente prodotte utilizzando la tecnologia CAD/CAM e fissate con viti in titanio.
Comparatore attivo: Le placche in titanio 3D sull'angolo mandibolare verranno fissate con viti in titanio
I pazienti sono stati trattati utilizzando placche in titanio 3D convenzionali fissate con viti in titanio dopo la riduzione della frattura.
Dispositivo: Placche in titanio 3D convenzionali
Placche in titanio 3D convenzionali utilizzate per la fissazione delle fratture dell'angolo mandibolare con viti in titanio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità dell'occlusione postoperatoria (binario: sì/no)
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese e 6 mesi postoperatori
La stabilità occlusale è stata registrata come stabile o instabile. La stabilità occlusale è stata valutata clinicamente valutando l'intercuspidazione tra i denti mascellari e mandibolari. L'occlusione corretta è stata definita come un'intercuspidazione normale senza contatti prematuri o discrepanze occlusali. Qualsiasi deviazione, compreso il morso aperto o la malocclusione, è stata registrata durante il follow-up.
1 settimana, 1 mese e 6 mesi postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Seduta condilare (binario: sì/no)
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
Il posizionamento condilare è stato valutato radiograficamente utilizzando radiografie panoramiche standardizzate. La posizione del condilo mandibolare all'interno della fossa glenoidea è stata valutata. Un corretto posizionamento condilare è stato definito come una posizione anatomica normale senza spostamento. Qualsiasi deviazione dalla posizione normale è stata registrata come impropria.
1 settimana, 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
Infezione postoperatoria (binario: sì/no)
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese e 6 mesi postoperatori
L'infezione postoperatoria è stata registrata come presente o assente.
1 settimana, 1 mese e 6 mesi postoperatori
Deiscenza della ferita (binario: sì/no)
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese e 6 mesi postoperatori
La deiscenza della ferita è stata registrata come presente o assente.
1 settimana, 1 mese e 6 mesi postoperatori
Necessità di un secondo intervento chirurgico (binario: sì/no)
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese e 6 mesi postoperatori
La necessità di un secondo intervento chirurgico è stata registrata come sì o no.
1 settimana, 1 mese e 6 mesi postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hamida Refaae, PhD, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3D-printed (PEEK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa di considerazioni sulla privacy e la riservatezza.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Italy

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi