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Riabilitazione Integrata in HDU per la Liberazione dalla Sindrome Post-Terapia Intensiva in Pazienti con PICS

8 aprile 2026 aggiornato da: Hongying Jiang, MD

Effetto della Riabilitazione Multidisciplinare Integrata in un'Unità ad Alta Dipendenza sugli Esiti dei Pazienti con Sindrome Post-Terapia Intensiva: Uno Studio Interventistico Prospettico

La sindrome post-terapia intensiva (PICS) è caratterizzata da persistenti deficit fisici, cognitivi e psicologici tra i sopravvissuti a malattie critiche. Nonostante i progressi nella medicina intensiva abbiano ridotto la mortalità, una grande percentuale di sopravvissuti alla terapia intensiva sperimenta deficit funzionali a lungo termine dopo la dimissione.

Le unità di alta dipendenza (UAD) fungono da ambienti di cura transizionali tra le unità di terapia intensiva e i reparti generali. Molti sopravvissuti a malattie critiche che non possono tornare direttamente a casa vengono trasferiti in UAD per continuare il trattamento e la riabilitazione. Tuttavia, le evidenze riguardanti interventi sistematici di riabilitazione multidisciplinare in ambienti UAD rimangono limitate.

Questo studio interventistico prospettico a centro singolo mira a valutare gli effetti di un modello integrato di riabilitazione multidisciplinare implementato nell'UAD sugli esiti fisici, cognitivi e psicologici tra i pazienti con sindrome post-terapia intensiva. Tutti i pazienti arruolati riceveranno interventi medici, infermieristici e riabilitativi integrati standardizzati. Valutazioni funzionali multidimensionali saranno condotte al basale, durante il ricovero e prima della dimissione dall'UAD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome post-terapia intensiva (PICS) include debolezza fisica, deficit cognitivo e disturbi psicologici che si manifestano dopo una malattia critica. Studi precedenti hanno dimostrato che il 50-70% dei sopravvissuti alla terapia intensiva sviluppa almeno un deficit correlato alla PICS entro 6-12 mesi dalla dimissione.

Gli interventi attuali si concentrano principalmente su strategie basate sulla terapia intensiva come il pacchetto ABCDEF, che può migliorare gli esiti a breve termine ma potrebbe non affrontare adeguatamente il recupero funzionale a lungo termine. Molti pazienti rimangono gravemente debilitati dopo la dimissione dalla terapia intensiva e necessitano di cure di transizione.

L'unità di terapia sub-intensiva (HDU) rappresenta una potenziale finestra critica per l'intervento riabilitativo precoce. I pazienti in questa fase spesso presentano deficit funzionali multipli ma rimangono sufficientemente stabili dal punto di vista medico per partecipare a programmi di riabilitazione.

Questo studio arruolerà pazienti trasferiti dalla terapia intensiva all'HDU che soddisfano i criteri diagnostici per la PICS. I partecipanti riceveranno un intervento multidisciplinare integrato che include gestione medica, riabilitazione respiratoria, riabilitazione fisica, assistenza infermieristica e supporto cognitivo-psicologico.

Le valutazioni funzionali saranno condotte al basale, ogni due settimane durante il ricovero e prima della dimissione dall'HDU. Lo studio valuterà i cambiamenti negli esiti fisici, cognitivi e psicologici associati a questo intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shijingshan
      • Beijing, Shijingshan, Cina, 100144
        • Beijing Rehabilitation Hospital Affiliated to Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi di sindrome post-terapia intensiva
  • Trasferito dall'ICU all'HDU
  • Disponibilità di dati accoppiati di ammissione e dimissione

Criteri di esclusione:

  • Decesso entro 24 ore dall'ammissione all'HDU
  • Dati primari di outcome mancanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Riabilitazione Multidisciplinare Integrata in HDU

I partecipanti trasferiti dall'unità di terapia intensiva (UTI) all'unità di alta dipendenza (UAD) che soddisfano i criteri diagnostici per la sindrome post-terapia intensiva (PICS) riceveranno un programma di riabilitazione multidisciplinare integrato durante la loro permanenza in UAD.

L'intervento include una gestione medica coordinata, riabilitazione respiratoria, riabilitazione fisica, assistenza infermieristica riabilitativa e interventi cognitivi e psicologici forniti da un team multidisciplinare.
Comportamentale: Riabilitazione Multidisciplinare Integrata

I partecipanti riceveranno un programma di riabilitazione multidisciplinare standardizzato implementato nell'HDU, che include:

Gestione medica Trattamento continuo delle patologie primarie, ottimizzazione della terapia farmacologica, prevenzione delle complicanze e rimozione graduale dei dispositivi medici.

Riabilitazione respiratoria Allenamento dei muscoli respiratori, tecniche di clearance delle vie aeree e allenamento del pattern respiratorio.

Riabilitazione fisica Mobilitazione progressiva in base alla tolleranza del paziente, inclusi esercizi passivi, esercizi attivi a letto, allenamento alla seduta, allenamento alla stazione eretta e allenamento alla deambulazione.

Le sessioni vengono condotte 1-2 volte al giorno, della durata di 20-40 minuti ciascuna.

Assistenza infermieristica riabilitativa Gestione della postura, prevenzione delle lesioni da pressione, gestione della sicurezza dei dispositivi e gestione del sonno.

Interventi cognitivi e psicologici Allenamento all'orientamento, attività di stimolazione cognitiva, supporto psicologico e partecipazione familiare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella Funzione Fisica (Punteggio CPAx)
Lasso di tempo: Baseline (entro 48 ore dall'ammissione in HDU) e alla dimissione dall'HDU, valutato fino a 2 giorni
Variazione del punteggio Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) dal basale alla dimissione dalla HDU. Il punteggio CPAx varia da 0 a 50, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione fisica.
Baseline (entro 48 ore dall'ammissione in HDU) e alla dimissione dall'HDU, valutato fino a 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hongying Jiang, MD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Hongying Jiang, MD, Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2026bkky-hxk-PICS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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