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Dispositivo Indossabile per Valutare la Mobilità dopo Innesto Anteriore dell'Iliaco Coperto con Tecnica di Blocco Regionale Piano Trasverso dell'Addome

4 aprile 2026 aggiornato da: Abdalkahar Shawki, Ain Shams University

Dispositivo Indossabile per Valutare la Mobilità Dopo Innesto Iliaco Anteriore Coperto con una Tecnica di Blocco Regionale Blocco del Piano Trasverso dell'Addome: Studio Controllato Randomizzato

Questo studio mirava a valutare l'effetto dell'aggiunta della tecnica regionale del blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) sulla mobilizzazione postoperatoria dopo l'innesto osseo iliaco anteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'innesto osseo o il prelievo di osso è una procedura per aumentare il tessuto osseo carente ed è ampiamente utilizzata in numerose procedure orali e maxillofacciali come gli interventi chirurgici ricostruttivi.

Il ruolo dell'anestesia regionale nella prevenzione della sensibilizzazione centrale si verifica quando un blocco regionale nocicettivo efficace impedisce ai segnali del dolore di essere condotti dal sito chirurgico al sistema nervoso centrale, prevenendo lo sviluppo di dolore cronico e dolore post-chirurgico persistente (PPP).

Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) permette un blocco sensoriale dei rami ventrali delle ultime 6 vertebre toraciche e L1. Studi di imaging su cadaveri e volontari hanno dimostrato la diffusione della soluzione in un piano tra entrambi i muscoli, con un conseguente blocco sensoriale da T8 a L1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11591
        • Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adolescenti fino all'età superiore ai 13 anni per garantire la collaborazione durante la raccolta dei dati e adulti con necessità di innesto osseo della cresta iliaca anteriore per innesto intraorale.
  • Assenza di tumore o trauma agli arti inferiori o all'ileo.
  • Assenza di qualsiasi altro disturbo neurologico o muscolare che possa sovrapporsi a disturbi dell'andatura.
  • Assenza di deficit cognitivo che possa impedire la comprensione e l'esecuzione del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi reumatici, lombalgia, protesi dell'anca o del ginocchio o precedente chirurgia della cresta iliaca.
  • I criteri medici di esclusione sono: grave malattia broncopolmonare e problemi cardiaci che influenzano la tolleranza all'esercizio, compromissione della coagulazione del sangue, allergia nota ai farmaci in studio, infezione della parete addominale, obesità patologica (≥38 kg/m²).
  • Allergia segnalata a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati.
  • Mancato follow-up dei dati derivati dall'accelerometria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo (A)
Pazienti con necessità di innesto osseo dalla cresta iliaca anteriore per trapianto intraorale senza intervento.
Sperimentale: Gruppo (B)
Ai pazienti è stato somministrato il blocco del piano trasverso dell'addome in aggiunta ai protocolli standard di anestesia generale.
Altro: Blocco del Piano del Muscolo Trasverso dell'Addome
I pazienti hanno ricevuto il blocco del piano del muscolo trasverso dell'addome in aggiunta ai regolari protocolli di anestesia generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di Distanza
Lasso di tempo: Terza settimana postoperatoria
Differenza in metri della distanza totale percorsa durante una settimana preoperatoria e la terza settimana postoperatoria.
Terza settimana postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incremento della Distanza
Lasso di tempo: Terza settimana postoperatoria
L'aumento del tasso di Distanza è stato registrato tre settimane dopo l'intervento chirurgico
Terza settimana postoperatoria
Tasso di aumento del numero di passi
Lasso di tempo: Terza settimana post-operatoria
L'aumento del numero di passi è stato registrato tre settimane dopo l'intervento
Terza settimana post-operatoria
Tempo in minuti per iniziare a camminare dopo il completo recupero
Lasso di tempo: 12 ore postoperatorie
Il paziente è stato incoraggiato direttamente durante le prime 12 ore postoperatorie a camminare sotto supervisione per 20 passi nel corridoio per la prima volta.
12 ore postoperatorie
Necessità di utilizzare un ausilio per la deambulazione
Lasso di tempo: Terza settimana postoperatoria
La necessità di utilizzare un ausilio per la deambulazione è stata registrata nelle prime tre settimane post-operatorie
Terza settimana postoperatoria
Tempo in ore per sviluppare il dolore peggiore
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Il tempo in ore per lo sviluppo del dolore più intenso è stato registrato durante il riposo e il movimento nelle prime 24 ore post-operatorie.
24 ore postoperatorie
Durata della procedura di prelievo osseo
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
La durata della procedura di prelievo osseo è stata registrata dall'incisione fino alla chiusura della ferita.
Intraoperatoriamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 04-02-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente entro un anno dalla fine dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Dopo un anno dalla fine dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su richiesta motivata all'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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