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Studio Spazi di Consumo di Alcol più Sicuri (SDSS)

20 agosto 2026 aggiornato da: Marni Kan, RTI International

Valutazione Rigorosa della Formazione nei Locali che Servono Alcol per la Prevenzione della Violenza Sessuale

L'obiettivo di questo studio è valutare la formazione per spettatori attivi fornita da Safe Bars, Inc. e dalle loro organizzazioni locali al personale di locali che servono alcolici (ad esempio, bar). La formazione mira a migliorare le norme sulla violenza, creare ambienti più sicuri insegnando al personale a intervenire in situazioni potenzialmente dannose e aiutare a prevenire la violenza sessuale nella comunità del locale. Lo studio esaminerà l'implementazione e l'efficacia della formazione. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Il personale e i clienti dei locali che hanno ricevuto la formazione Safe Bars sperimentano tassi più bassi di violenza sessuale rispetto al personale e ai clienti dei locali che non hanno ricevuto la formazione?
  2. Il personale dei locali che hanno ricevuto la formazione Safe Bars è più propenso a intervenire in situazioni potenzialmente rischiose rispetto al personale dei locali che non hanno ricevuto la formazione?
  3. Quali caratteristiche degli ambienti dei locali e delle convinzioni e percezioni del personale e dei clienti sono responsabili degli effetti della formazione sulla violenza sessuale e sui comportamenti degli spettatori?
  4. Quali caratteristiche e condizioni sono necessarie per un'implementazione efficace di Safe Bars e per migliorare i risultati del personale e dei clienti?

I ricercatori confronteranno le esperienze del personale e dei clienti nei locali che hanno ricevuto la formazione con quelle dei locali a cui viene offerta una formazione ritardata. Ai partecipanti del personale e dei clienti verrà chiesto di completare sondaggi per circa 12 mesi, il personale di ricerca condurrà osservazioni della formazione e osservazioni nei locali, e ai gestori e al personale selezionati dei locali verrà chiesto di completare interviste individuali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La prevalenza della violenza sessuale (VS) rimane inaccettabilmente alta negli Stati Uniti e i locali che servono alcolici (ad esempio, bar, discoteche) sono l'ambiente pubblico più comune in cui si verifica la VS. Un'ampia ricerca conferma che l'ambiente del locale, unito al consumo di alcol, è associato a tassi più elevati di VS. Le formazioni per il personale dei locali, che combinano lo sviluppo di competenze di intervento degli astanti con la discussione di cambiamenti a livello organizzativo nelle politiche, nelle norme e nelle caratteristiche ambientali, rappresentano un approccio promettente per prevenire la VS perché affrontano sia i fattori di rischio e di protezione individuali che quelli comunitari (cioè a livello di locale). Ad oggi, queste formazioni non sono state rigorosamente valutate in termini di esiti della VS. C'è un bisogno critico di testare l'efficacia degli approcci di prevenzione che cambiano sia il comportamento individuale nei locali che le caratteristiche degli ambienti dei locali per ridurre la VS tra personale e clienti.

Lo studio proposto valuterà l'efficacia della formazione per astanti attivi di Safe Bars, che coinvolge formazione e supporto per i locali che servono alcolici, per la prevenzione primaria della VS. Safe Bars, Inc. ha implementato formazioni per il personale dei locali dal 2013, con 135 locali in 15 stati formati direttamente da Safe Bars, Inc. o da una delle loro organizzazioni affiliate formate dal 2022. Basata su teorie consolidate del cambiamento comportamentale, Safe Bars promuove norme antiviolenza e crea ambienti più sicuri aumentando l'intervento degli astanti tra il personale dei locali e generando soluzioni a livello di locale per prevenire la VS (come migliorare le politiche o aumentare i messaggi antiviolenza nel locale).

In uno studio precedente, abbiamo stabilito la fattibilità della valutazione della prevenzione della VS basata sui locali conducendo una valutazione di valutabilità, inclusa ricerca formativa e test pilota delle procedure. Informati dai nostri risultati, la valutazione proposta utilizza un design ibrido di tipo 1 efficacia-implementazione per valutare l'impatto della formazione Safe Bars sulla VS tra personale e clienti dei locali (Obiettivo 1); esaminare le caratteristiche dell'ambiente del locale, i fattori psicosociali del personale e dei clienti e i comportamenti di intervento degli astanti del personale come mediatori degli effetti della formazione Safe Bars sugli esiti della VS (Obiettivo 2); ed esaminare le potenziali caratteristiche moderatrici necessarie per un'implementazione efficace di Safe Bars e risultati migliorati per personale e clienti (Obiettivo 3). Utilizzeremo sondaggi ripetuti di clienti e personale in 15 locali di intervento e 15 locali di controllo in lista d'attesa, interviste semi-strutturate con manager e personale, osservazioni della formazione, osservazioni dei locali e registri di implementazione di Safe Bars per valutare efficacia e implementazione e misurare i costi.

La formazione Safe Bars è manualizzata per la diffusione e ha mostrato una forte accettabilità comunitaria. I risultati di questo studio dovrebbero avere un importante impatto positivo ampliando la base di prove per la prevenzione della VS a livello comunitario e informando la futura implementazione di interventi focalizzati sui locali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Marni Kan
  • Numero di telefono: 919-485-2756
  • Email: mkan@rti.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Reclutamento
        • University of Arkansas at Little Rock
        • Contatto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • Reclutamento
        • RTI International
        • Contatto:
          • Marni Kan
          • Numero di telefono: 9194852756
          • Email: mkan@rti.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Capace di leggere e parlare inglese
  • Dipendente o cliente dei luoghi partecipanti

Criteri di esclusione:

  • Presenta qualsiasi condizione che, a giudizio del PI o del suo delegato, potrebbe impedire il consenso informato, rendere pericolosa la partecipazione allo studio, complicare l'interpretazione dei dati dei risultati dello studio o altrimenti interferire con il raggiungimento degli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formazione sui Bar Sicuri
I locali assegnati a questo braccio riceveranno la formazione Safe Bars per testimoni attivi per il loro personale dopo la raccolta dei dati di base dello studio.
Comportamentale: Formazione per testimoni attivi Safe Bars
La formazione per spettatori attivi di Safe Bars, Inc. (SBI) è un approccio di prevenzione primaria con tre componenti principali progettate per (1) educare il personale del locale sulle associazioni tra alcol e SV, (2) sviluppare le abilità di intervento da spettatore e l'autoefficacia tra il personale del locale, e (3) generare soluzioni a livello di locale per la prevenzione della SV. La formazione iniziale di 2,5 ore combina insegnamento didattico con brainstorming di gruppo e role play basati sulla pratica per insegnare al personale le azioni che possono intraprendere in risposta a scenari rischiosi osservati negli ambienti del locale. Oltre ad aumentare la conoscenza e le abilità del personale, la formazione è anche progettata per stimolare i piani dei locali per sostenere un cambiamento culturale a lungo termine che rifletta il loro contesto e le loro esigenze locali. Dopo la formazione iniziale, SBI mantiene un programma regolare di follow-up con i locali formati per offrire supporto all'implementazione e accesso alle altre formazioni di SBI in de-escalation e alleanza.
Altro: Gruppo di Controllo in Lista d'Attesa
Ai locali assegnati a questo braccio sarà offerta la formazione per spettatori attivi Safe Bars per il loro personale dopo la raccolta dei dati di follow-up di 6 mesi per lo studio. Non riceveranno un intervento durante i primi 6 mesi dello studio.
Comportamentale: Formazione per testimoni attivi Safe Bars
La formazione per spettatori attivi di Safe Bars, Inc. (SBI) è un approccio di prevenzione primaria con tre componenti principali progettate per (1) educare il personale del locale sulle associazioni tra alcol e SV, (2) sviluppare le abilità di intervento da spettatore e l'autoefficacia tra il personale del locale, e (3) generare soluzioni a livello di locale per la prevenzione della SV. La formazione iniziale di 2,5 ore combina insegnamento didattico con brainstorming di gruppo e role play basati sulla pratica per insegnare al personale le azioni che possono intraprendere in risposta a scenari rischiosi osservati negli ambienti del locale. Oltre ad aumentare la conoscenza e le abilità del personale, la formazione è anche progettata per stimolare i piani dei locali per sostenere un cambiamento culturale a lungo termine che rifletta il loro contesto e le loro esigenze locali. Dopo la formazione iniziale, SBI mantiene un programma regolare di follow-up con i locali formati per offrire supporto all'implementazione e accesso alle altre formazioni di SBI in de-escalation e alleanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vittimizzazione da aggressione sessuale tra i clienti
Lasso di tempo: Da baseline a 12 mesi
Endorsement (sì) a uno qualsiasi dei 5 elementi che chiedono esperienze nel mese scorso presso il luogo
Da baseline a 12 mesi
Vittimizzazione di molestie sessuali tra i clienti
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 mesi
Approvazione (sì) di uno qualsiasi degli 8 elementi che chiedono esperienze nel mese scorso presso il luogo
Dalla baseline a 12 mesi
Vittimizzazione per aggressione sessuale tra il personale
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 mesi
Approvazione (sì) a uno qualsiasi dei 5 elementi che chiedono esperienze nel mese passato nella sede
Dalla baseline a 12 mesi
Vittimizzazione da molestie sessuali tra il personale
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 mesi
Approvazione (sì) di uno qualsiasi degli 8 elementi che chiedono esperienze nel mese scorso presso il luogo
Dalla baseline a 12 mesi
Comportamento del personale testimone
Lasso di tempo: Da baseline a 6 mesi
Proporzione di opportunità (su 17 possibili) in cui il personale ha riferito di aver intervenuto in una situazione rischiosa
Da baseline a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione da parte del personale della violenza sessuale
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Media di 6 elementi su una scala da 1 a 5; punteggi più alti indicano una maggiore accettazione
Baseline a 6 mesi
Autoefficacia del personale nell'intervenire
Lasso di tempo: Da baseline a 6 mesi
Media di 17 elementi su una scala da 1 a 5; punteggi più alti indicano maggiore autoefficacia
Da baseline a 6 mesi
Il personale percepiva la sicurezza della sede
Lasso di tempo: Da baseline a 6 mesi
Media di 5 elementi su una scala da 1 a 5; punteggi più alti indicano una minore percezione di sicurezza
Da baseline a 6 mesi
Percezione della sicurezza del locale da parte dei clienti
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Media di 5 elementi su una scala da 1 a 5; punteggi più alti indicano una minore percezione di sicurezza
Baseline a 6 mesi
Cliente che assiste all'intervento del personale della sede
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Proporzione di opportunità (su 17 possibili) in cui i clienti hanno riferito di aver visto il personale intervenire in una situazione rischiosa
Baseline a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RTI International

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Florida
Centers for Disease Control and Prevention
University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • U01CE003755 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1U01CE003755-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dell'indagine provenienti dal personale e dai clienti del locale verranno archiviati automaticamente dopo la fine dello studio tramite il sistema di archiviazione elettronica a lungo termine dell'Università della Florida, in modo che possano essere messi a disposizione di altri ricercatori su richiesta, con la documentazione appropriata sull'uso pianificato e la successiva distruzione. I dati verranno distrutti cinque anni dopo la fine dello studio. Le informazioni identificative dei partecipanti (nomi e informazioni di contatto) non saranno incluse nei dati condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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