Confronto tra Acetaminofene con Aminofillina e Aminofillina con Desametasone per la profilassi della Cefalea Post-Puntura Durale in pazienti con anamnesi di Cefalea Post-Puntura Durale. (PDPH)
9 aprile 2026 aggiornato da: Sargodha Medical College
Confronto tra acetaminofene endovenoso profilattico con aminofillina e aminofillina con desametasone per la prevenzione della cefalea post-puntura durale in pazienti chirurgici con anamnesi di PDPH
Si ipotizza che esista una differenza tra aminofillina somministrata per via endovenosa con acetaminofene per via endovenosa e aminofillina somministrata per via endovenosa con desametasone per la prevenzione e la riduzione della gravità della cefalea post puntura durale (PDPH).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è confrontare l'aminofillina endovenosa più desametasone con il paracetamolo endovenoso e l'aminofillina endovenosa nella prevenzione della cefalea post-puntura durale dopo anestesia spinale in termini di incidenza di PDPH, punteggi VAS tra i gruppi.
I pazienti saranno suddivisi casualmente in due gruppi uguali.
(Gruppo A1) che riceverà un'infusione lenta di aminofillina con paracetamolo e (Gruppo A2) che riceverà un'infusione di aminofillina con desametasone.
Le variabili dello studio saranno annotate nella proforma dello studio predisegnata.
I dati saranno inseriti nel software SPSS versione 26.0 e verranno analizzati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Punjab Province
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Sargodha, Punjab Province, Pakistan, 40100
- Dr.Faisal Masood Teaching Hospital, Sargodha
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni.
- Intervento chirurgico programmato in anestesia spinale
- Pazienti con storia di PDPH
- BMI ≤ 35 kg/m²
- Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I e II
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia o ipersensibilità nota al farmaco in studio
- Intervento chirurgico d'urgenza
- Paziente ostetrico
- Spinale fallita
- Multipli tentativi di spinale
- Controindicazione all'anestesia spinale
- Pazienti con malattie croniche già in terapia con oppioidi o FANS
- Storia di emicrania o altri mal di testa
- Anestesia spinale parzialmente efficace
- Funzionalità epatica o renale anormale, malattie del sistema cardiovascolare, malattie del sistema respiratorio e malattie del sistema nervoso
- Perdita ematica intraoperatoria >1000 ml
- Instabilità emodinamica intraoperatoria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Acetaminofene+Aminofillina (n=25)
Questo gruppo riceverà Iniezione di Aminofillina 100 mg per via endovenosa lenta.
Infusione per 30 minuti seguita da iniezione di
Acetaminofene 1000 mg in 100 ml di soluzione salina normale come infusione lenta.
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Questo gruppo riceverà Inj. Aminofillina 100mg come IV lenta.
Infusione per 30 minuti seguita da inj.
Acetaminofene 1000mg in 100 ml di soluzione salina normale come infusione lenta.
Altri nomi:
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Sperimentale: Aminofillina+Desametasone (n=25)
Questo gruppo riceverà Inj. Aminofillina 100mg come infusione endovenosa lenta per 30 minuti, seguita da 0,1 mg/kg di desametasone in 100 ml di soluzione fisiologica per infusione endovenosa.
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Questo gruppo riceverà Inj. Aminofillina 100mg come infusione endovenosa lenta per 30 minuti, seguita da 0.1mg/kg di desametasone in 100ml di soluzione fisiologica per infusione endovenosa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'esito primario dello studio è valutare l'efficacia dell'aminofillina per via endovenosa in combinazione con desametasone e acetaminofene in termini di riduzione dell'incidenza di PDPH in pazienti chirurgici con anamnesi di PDPH.
Lasso di tempo: 3 giorni
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Ridotta incidenza di PDPH
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Somministrazione profilattica di Aminofillina con Acetaminofene e Aminofillina con Desametasone per la prevenzione della cefalea post-puntura durale dopo anestesia spinale in termini di ridotta gravità della PDPH mediante punteggi VAS.
Lasso di tempo: 3 giorni
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● Riduzione della gravità della PDPH tramite punteggi VAS mediante somministrazione profilattica di Aminofillina con Acetaminofene e Aminofillina con Desametasone in pazienti con precedente storia di PDPH.
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3 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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*Riduzione della necessità di analgesia di soccorso e *Riduzione dei sintomi associati alla cefalea post-puntura durale dopo la somministrazione profilattica di Aminofillina con Acetaminofene e Aminofillina con Desametasone.
Lasso di tempo: 3 giorni
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La combinazione di Aminofillina con Paracetamolo e Aminofillina con Desametasone riduce la necessità di analgesia di salvataggio. Inoltre, la combinazione di farmaci riduce i sintomi associati alla cefalea post puntura durale come diplopia, nausea, vomito e rigidità nucale. |
3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jabalameli, M., Hashemi, S.T., Asadpoor, S., 2019. The efficacy of prophylactic intravenous aminophylline, paracetamol or aminophylline and paracetamol in prevention of post spinal headache in lower extremity surgeries compared to the control group. Tehran Univ. Medical J., 77(5), pp.294-300.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
2 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
8 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della cefalea
- Disturbi della cefalea, secondari
- Cefalea post-puntura durale
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Preparati farmaceutici
- Composti policiclici
- Anilides
- Amides
- Composti di anilina
- Ammine
- Acetanilides
- Purinoni
- Purine
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Steroidi, fluorurati
- Soluzioni cristalloidi
- Soluzioni isotoniche
- Soluzioni
- Incintadienetrioli
- Combinazioni di droga
- Etilendiamina
- Diamine
- Poliammine
- Xantine
- Teofillina
- Desametasone
- Acetaminofene
- Aminofillina
- Soluzione salina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMC-ANS-2025-005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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