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Hypersight e Ethos nella Radioterapia Pediatrica (Peds Ethos)

14 aprile 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Hypersight ed Ethos nella Radioterapia Pediatrica (Peds Ethos)

Questo è uno studio pilota prospettico monocentrico che valuta l'utilità dell'imaging CBCT HyperSight e della pianificazione adattativa della radioterapia Ethos in pazienti pediatrici sottoposti a radioterapia per tumori non cranici.

Verranno arruolati venti pazienti di età pari o inferiore a 18 anni. I partecipanti riceveranno la radioterapia standard, con l'aggiunta di scansioni CBCT HyperSight due volte a settimana. Queste scansioni verranno utilizzate per valutare i cambiamenti anatomici e generare piani di radioterapia adattati utilizzando la piattaforma Ethos. I radio-oncologi e i tecnici di radioterapia valuteranno indipendentemente la necessità di adattamento, e i piani adattati verranno confrontati con quelli programmati utilizzando metriche dosimetriche e di somiglianza anatomica.

Un sottostudio opzionale consentirà la condivisione di dati di imaging e pianificazione anonimizzati con Varian Medical Systems. La durata dello studio corrisponderà al corso di trattamento del paziente, tipicamente da 1 a 6 settimane, senza ulteriori follow-up oltre alle cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente (pediatrico o adolescente) di età pari o inferiore a 18 anni che riceve almeno 5 giorni di radioterapia
  • Stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 3

Criteri di esclusione:

- I pazienti con tumori cranici primari saranno esclusi a causa della bassa utilità prevista delle scansioni TC senza mezzo di contrasto nella delimitazione dell'edema cerebrale e delle sottostrutture cerebrali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Imaging
I partecipanti riceveranno la radioterapia standard, con l'aggiunta di scansioni CBCT HyperSight due volte a settimana.
Dispositivo: Scansioni CBCT HyperSight
Durante il trattamento radioterapico pediatrico standard, un'immagine Cone Beam Computed Tomography (CBCT) viene acquisita dopo che il paziente è stato posizionato sul lettino di trattamento radioterapico. Questa immagine, catturata utilizzando attrezzature integrate nella macchina di trattamento, aiuta a garantire un allineamento accurato e consente la valutazione dei cambiamenti del tumore o dei tessuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di Somiglianza di Dice
Lasso di tempo: Dal basale (inizio del trattamento di radioterapia) fino alla fine del trattamento, circa 6-8 settimane.
Variazione dell'Anatomia del Tumore e degli Organi a Rischio Durante la Radioterapia Pediatrica con CBCT HyperSight e Ripianificazione Adattativa Ethos. Questo esito misura come cambia l'anatomia del tumore e degli organi a rischio (OAR) durante la radioterapia pediatrica utilizzando CBCT HyperSight.
Dal basale (inizio del trattamento di radioterapia) fino alla fine del trattamento, circa 6-8 settimane.
Distanza di Hausdorff
Lasso di tempo: Dal basale (inizio del trattamento radioterapico) alla fine del trattamento, circa 6-8 settimane.
Cambio nell'anatomia del tumore e degli organi a rischio durante la radioterapia pediatrica utilizzando HyperSight CBCT e riprogrammazione adattativa Ethos. Questa misura di esito valuta come cambia l'anatomia del tumore e degli organi a rischio (OAR) durante la radioterapia pediatrica utilizzando HyperSight CBCT. Questa sarà misurata in mm.
Dal basale (inizio del trattamento radioterapico) alla fine del trattamento, circa 6-8 settimane.
Differenze di volume
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Dal basale (inizio del trattamento radioterapico) fino al termine del trattamento, approssimativamente da 6 a 8 settimane.
Variazione dell'Anatomia del Tumore e degli OAR Durante la Radioterapia Pediatrica Utilizzando CBCT HyperSight e Ripianificazione Adattativa Ethos. Questo esito misura come cambia l'anatomia del tumore e degli organi a rischio (OAR) durante la radioterapia pediatrica utilizzando CBCT HyperSight. Ciò verrà misurato in cm^3.
Periodo di tempo: Dal basale (inizio del trattamento radioterapico) fino al termine del trattamento, approssimativamente da 6 a 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della TC cone beam
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (circa 6-8 settimane)
Utilizzando la scala Likert a 5 punti
Dal basale alla fine del trattamento (circa 6-8 settimane)
Movimento degli organi
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (circa 6-8 settimane)
La dose all'organo quel giorno viola i vincoli prespecificati?
Dal basale alla fine del trattamento (circa 6-8 settimane)
Fattibilità della Pianificazione Conformazionale nelle Malattie Tradizionalmente Trattate con Campi di Radiazione
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (circa 6-8 settimane)
Tutti gli obiettivi di copertura del target raggiunti con pianificazione conformazionale misurata in percentuale (%).
Dal basale alla fine del trattamento (circa 6-8 settimane)
Fattibilità della pianificazione conformazionale in patologie tradizionalmente trattate con campi di radiazione
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (circa 6-8 settimane)
Tutti gli obiettivi di copertura del bersaglio raggiunti con pianificazione conforme misurata in volume (mm³)
Dal basale alla fine del trattamento (circa 6-8 settimane)
Fattibilità della Pianificazione Conformazionale nelle Malattie Tradizionalmente Trattate con Campi Esterni
Lasso di tempo: Dalla baseline alla fine del trattamento (circa 6-8 settimane)
Tutti gli obiettivi di copertura del bersaglio raggiunti con pianificazione conformazionale misurata in dose (gy)
Dalla baseline alla fine del trattamento (circa 6-8 settimane)
Impatto Dosimetrico della Radioterapia Adattativa
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (circa 6-8 settimane)
Misura le differenze nella dose di radiazioni accumulata al tumore e agli organi a rischio (OAR) tra i piani di trattamento adattati e non adattati utilizzando metriche dose-volume.
Dal basale alla fine del trattamento (circa 6-8 settimane)
Sicurezza dei Volumi di Espansione del Target Minimizzati
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (circa 6-8 settimane)
Valuta se la riduzione dei margini bersaglio nella pianificazione adattativa mantiene una copertura di dose sicura evitando un'esposizione aumentata del tessuto sano circostante. Tutti gli obiettivi di copertura del bersaglio sono stati raggiunti con dimensioni PTV più piccole. È una metrica predefinita specifica per il tipo di tumore. Un esempio comune è che la dose al 95% del PTV dovrebbe essere >95% della dose prescritta.
Dal basale alla fine del trattamento (circa 6-8 settimane)
Integrazione delle Competenze in Radioterapia nella Pianificazione Adattativa
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (circa 6-8 settimane)
Revisione dell'immagine, aggiustamenti del contorno e selezione del piano durante le sedute di trattamento giornaliero. Misurato coefficiente di similarità Dice >=0,70 tra le delineazioni di oncologia radioterapica e radioterapia.
Dal basale alla fine del trattamento (circa 6-8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25-5372

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Da discutere con il PI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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