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Hypersight e Ethos em Radioterapia Pediátrica (Peds Ethos)

14 de abril de 2026 atualizado por: University Health Network, Toronto

Hypersight e Ethos na Radioterapia Pediátrica (Peds Ethos)

Este é um estudo piloto prospetivo, de centro único, que avalia a utilidade da imagiologia HyperSight CBCT e do planeamento adaptativo de radiação Ethos em doentes pediátricos a receber radioterapia para tumores não cranianos.

Serão recrutados vinte doentes com 18 anos ou menos. Os participantes receberão radioterapia padrão, com a adição de exames HyperSight CBCT duas vezes por semana. Estes exames serão utilizados para avaliar alterações anatómicas e gerar planos de radiação adaptados utilizando a plataforma Ethos. Os radio-oncologistas e os técnicos de radioterapia avaliarão independentemente a necessidade de adaptação, e os planos adaptados versus programados serão comparados usando métricas de similaridade dosimétrica e anatómica.

Um subestudo opcional permitirá que dados de imagiologia e planeamento anonimizados sejam partilhados com a Varian Medical Systems. A duração do estudo corresponderá ao curso de tratamento do doente, tipicamente 1-6 semanas, sem seguimento adicional para além dos cuidados padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Paciente (pediátrico ou adolescente) com idade igual ou inferior a 18 anos a receber pelo menos 5 dias de radioterapia
  • Estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 3

Critérios de Exclusão:

- Pacientes com tumores cranianos primários serão excluídos devido à baixa utilidade esperada de tomografias computadorizadas sem contraste na delimitação do edema cerebral e das subestruturas cerebrais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Imagiologia
Os participantes receberão radioterapia padrão, com a adição de exames HyperSight CBCT duas vezes por semana.
Dispositivo: Exames de TC de Feixe Cónico HyperSight
Durante o tratamento padrão de radioterapia pediátrica, uma imagem de Tomografia Computorizada de Feixe Cónico (CBCT) é obtida após o paciente ser posicionado na mesa de tratamento de radiação. Esta imagem, capturada utilizando equipamento incorporado na máquina de tratamento, ajuda a garantir um alinhamento preciso e permite avaliar alterações no tumor ou nos tecidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficiente de Similaridade de Dice
Prazo: Desde a linha de base (início do tratamento de radiação) até ao fim do tratamento, aproximadamente 6 a 8 semanas.
Alteração na Anatomia do Tumor e Órgãos de Risco Durante a Radioterapia Pediátrica Utilizando CBCT HyperSight e Replaneamento Adaptativo Ethos. Este resultado mede como a anatomia do tumor e dos órgãos de risco (OAR) muda durante a radioterapia pediátrica utilizando CBCT HyperSight.
Desde a linha de base (início do tratamento de radiação) até ao fim do tratamento, aproximadamente 6 a 8 semanas.
Distância de Hausdorff
Prazo: Desde o início (início do tratamento de radiação) até ao final do tratamento, aproximadamente 6 a 8 semanas.
Alteração da Anatomia do Tumor e dos Órgãos de Risco Durante a Radioterapia Pediátrica Usando TC-Cone HyperSight e Replaneamento Adaptativo Ethos. Este resultado mede como a anatomia do tumor e dos órgãos de risco (OAR) muda durante a radioterapia pediátrica usando TC-Cone HyperSight. Isto será medido em mm.
Desde o início (início do tratamento de radiação) até ao final do tratamento, aproximadamente 6 a 8 semanas.
Diferenças de volume
Prazo: Período de Tempo: Desde a linha de base (início do tratamento com radiação) até ao final do tratamento, aproximadamente 6 a 8 semanas.
Alteração na Anatomia do Tumor e dos Órgãos de Risco Durante a Radioterapia Pediátrica Utilizando a CBCT HyperSight e o Replaneamento Adaptativo Ethos. Este resultado mede como a anatomia do tumor e dos órgãos de risco (OAR) se altera durante a radioterapia pediátrica utilizando a CBCT HyperSight. Isto será medido em cm³.
Período de Tempo: Desde a linha de base (início do tratamento com radiação) até ao final do tratamento, aproximadamente 6 a 8 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da tomografia computadorizada de feixe cónico
Prazo: Desde a linha de base até ao final do tratamento (aproximadamente 6 a 8 semanas)
Usando a escala de 5 gostos
Desde a linha de base até ao final do tratamento (aproximadamente 6 a 8 semanas)
Movimento do órgão
Prazo: Desde o início até ao fim do tratamento (aproximadamente 6 a 8 semanas)
A dose para o órgão nesse dia viola as restrições pré-especificadas?
Desde o início até ao fim do tratamento (aproximadamente 6 a 8 semanas)
Viabilidade do Planeamento Conformal em Doenças Tradicionalmente Tratadas com Campos de Radioterapia
Prazo: Desde a linha de base até ao fim do tratamento (aproximadamente 6 a 8 semanas)
Todos os objetivos de cobertura do alvo alcançados com planeamento conformal medido em percentagem (%).
Desde a linha de base até ao fim do tratamento (aproximadamente 6 a 8 semanas)
Viabilidade do Planeamento Conformacional em Doenças Tradicionalmente Tratadas com Campos Radioterápicos
Prazo: Do início até ao final do tratamento (aproximadamente 6 a 8 semanas)
Todos os objetivos de cobertura do alvo alcançados com planeamento conformal medido em volume (mm3)
Do início até ao final do tratamento (aproximadamente 6 a 8 semanas)
Viabilidade do Planeamento Conformal em Doenças Tradicionalmente Baseadas em Campos
Prazo: Desde a linha de base até ao final do tratamento (aproximadamente 6 a 8 semanas)
Todos os objetivos de cobertura do alvo alcançados com planeamento conformal medido em dose (Gy)
Desde a linha de base até ao final do tratamento (aproximadamente 6 a 8 semanas)
Impacto Dosimétrico da Radioterapia Adaptativa
Prazo: Desde a linha de base até ao final do tratamento (aproximadamente 6 a 8 semanas)
Mede as diferenças na dose de radiação acumulada no tumor e nos órgãos em risco (OAR) entre planos de tratamento adaptados e não adaptados, utilizando métricas dose-volume.
Desde a linha de base até ao final do tratamento (aproximadamente 6 a 8 semanas)
Segurança de Volumes de Expansão de Alvo Minimizados
Prazo: Desde a linha de base até ao final do tratamento (aproximadamente 6 a 8 semanas)
Avalia se a redução das margens-alvo no planeamento adaptativo mantém a cobertura de dose segura, evitando simultaneamente o aumento da exposição do tecido saudável circundante. Todos os objetivos de cobertura-alvo foram alcançados com tamanhos de PTV menores. É uma métrica pré-definida que é específica do tipo de tumor. Um exemplo comum é que a dose para 95% do PTV deve ser >95% da dose prescrita.
Desde a linha de base até ao final do tratamento (aproximadamente 6 a 8 semanas)
Integração de Proficiências em Radioterapia no Planeamento Adaptativo
Prazo: Desde a linha de base até ao final do tratamento (aproximadamente 6 a 8 semanas)
Revisão de imagens, ajustes de contornos e seleção de planos durante as sessões de tratamento diárias. Medido coeficiente de semelhança de Dice ≥0,70 entre as delineações de oncologia de radiação e terapia de radiação.
Desde a linha de base até ao final do tratamento (aproximadamente 6 a 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 25-5372

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A discutir com o Investigador Principal

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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