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Hypersight e Ethos nella Radioterapia Pediatrica (Peds Ethos)

14 aprile 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Hypersight ed Ethos nella Radioterapia Pediatrica (Peds Ethos)

Questo è uno studio pilota prospettico monocentrico che valuta l'utilità dell'imaging CBCT HyperSight e della pianificazione adattativa della radioterapia Ethos in pazienti pediatrici sottoposti a radioterapia per tumori non cranici.

Verranno arruolati venti pazienti di età pari o inferiore a 18 anni. I partecipanti riceveranno la radioterapia standard, con l'aggiunta di scansioni CBCT HyperSight due volte a settimana. Queste scansioni verranno utilizzate per valutare i cambiamenti anatomici e generare piani di radioterapia adattati utilizzando la piattaforma Ethos. I radio-oncologi e i tecnici di radioterapia valuteranno indipendentemente la necessità di adattamento, e i piani adattati verranno confrontati con quelli programmati utilizzando metriche dosimetriche e di somiglianza anatomica.

Un sottostudio opzionale consentirà la condivisione di dati di imaging e pianificazione anonimizzati con Varian Medical Systems. La durata dello studio corrisponderà al corso di trattamento del paziente, tipicamente da 1 a 6 settimane, senza ulteriori follow-up oltre alle cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente (pediatrico o adolescente) di età pari o inferiore a 18 anni che riceve almeno 5 giorni di radioterapia
  • Stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 3

Criteri di esclusione:

- I pazienti con tumori cranici primari saranno esclusi a causa della bassa utilità prevista delle scansioni TC senza mezzo di contrasto nella delimitazione dell'edema cerebrale e delle sottostrutture cerebrali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Imaging
I partecipanti riceveranno la radioterapia standard, con l'aggiunta di scansioni CBCT HyperSight due volte a settimana.
Dispositivo: Scansioni CBCT HyperSight
Durante il trattamento radioterapico pediatrico standard, un'immagine Cone Beam Computed Tomography (CBCT) viene acquisita dopo che il paziente è stato posizionato sul lettino di trattamento radioterapico. Questa immagine, catturata utilizzando attrezzature integrate nella macchina di trattamento, aiuta a garantire un allineamento accurato e consente la valutazione dei cambiamenti del tumore o dei tessuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di Somiglianza di Dice
Lasso di tempo: Dal basale (inizio del trattamento di radioterapia) fino alla fine del trattamento, circa 6-8 settimane.
Variazione dell'Anatomia del Tumore e degli Organi a Rischio Durante la Radioterapia Pediatrica con CBCT HyperSight e Ripianificazione Adattativa Ethos. Questo esito misura come cambia l'anatomia del tumore e degli organi a rischio (OAR) durante la radioterapia pediatrica utilizzando CBCT HyperSight.
Dal basale (inizio del trattamento di radioterapia) fino alla fine del trattamento, circa 6-8 settimane.
Distanza di Hausdorff
Lasso di tempo: Dal basale (inizio del trattamento radioterapico) alla fine del trattamento, circa 6-8 settimane.
Cambio nell'anatomia del tumore e degli organi a rischio durante la radioterapia pediatrica utilizzando HyperSight CBCT e riprogrammazione adattativa Ethos. Questa misura di esito valuta come cambia l'anatomia del tumore e degli organi a rischio (OAR) durante la radioterapia pediatrica utilizzando HyperSight CBCT. Questa sarà misurata in mm.
Dal basale (inizio del trattamento radioterapico) alla fine del trattamento, circa 6-8 settimane.
Differenze di volume
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Dal basale (inizio del trattamento radioterapico) fino al termine del trattamento, approssimativamente da 6 a 8 settimane.
Variazione dell'Anatomia del Tumore e degli OAR Durante la Radioterapia Pediatrica Utilizzando CBCT HyperSight e Ripianificazione Adattativa Ethos. Questo esito misura come cambia l'anatomia del tumore e degli organi a rischio (OAR) durante la radioterapia pediatrica utilizzando CBCT HyperSight. Ciò verrà misurato in cm^3.
Periodo di tempo: Dal basale (inizio del trattamento radioterapico) fino al termine del trattamento, approssimativamente da 6 a 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della TC cone beam
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (circa 6-8 settimane)
Utilizzando la scala Likert a 5 punti
Dal basale alla fine del trattamento (circa 6-8 settimane)
Movimento degli organi
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (circa 6-8 settimane)
La dose all'organo quel giorno viola i vincoli prespecificati?
Dal basale alla fine del trattamento (circa 6-8 settimane)
Fattibilità della Pianificazione Conformazionale nelle Malattie Tradizionalmente Trattate con Campi di Radiazione
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (circa 6-8 settimane)
Tutti gli obiettivi di copertura del target raggiunti con pianificazione conformazionale misurata in percentuale (%).
Dal basale alla fine del trattamento (circa 6-8 settimane)
Fattibilità della pianificazione conformazionale in patologie tradizionalmente trattate con campi di radiazione
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (circa 6-8 settimane)
Tutti gli obiettivi di copertura del bersaglio raggiunti con pianificazione conforme misurata in volume (mm³)
Dal basale alla fine del trattamento (circa 6-8 settimane)
Fattibilità della Pianificazione Conformazionale nelle Malattie Tradizionalmente Trattate con Campi Esterni
Lasso di tempo: Dalla baseline alla fine del trattamento (circa 6-8 settimane)
Tutti gli obiettivi di copertura del bersaglio raggiunti con pianificazione conformazionale misurata in dose (gy)
Dalla baseline alla fine del trattamento (circa 6-8 settimane)
Impatto Dosimetrico della Radioterapia Adattativa
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (circa 6-8 settimane)
Misura le differenze nella dose di radiazioni accumulata al tumore e agli organi a rischio (OAR) tra i piani di trattamento adattati e non adattati utilizzando metriche dose-volume.
Dal basale alla fine del trattamento (circa 6-8 settimane)
Sicurezza dei Volumi di Espansione del Target Minimizzati
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (circa 6-8 settimane)
Valuta se la riduzione dei margini bersaglio nella pianificazione adattativa mantiene una copertura di dose sicura evitando un'esposizione aumentata del tessuto sano circostante. Tutti gli obiettivi di copertura del bersaglio sono stati raggiunti con dimensioni PTV più piccole. È una metrica predefinita specifica per il tipo di tumore. Un esempio comune è che la dose al 95% del PTV dovrebbe essere >95% della dose prescritta.
Dal basale alla fine del trattamento (circa 6-8 settimane)
Integrazione delle Competenze in Radioterapia nella Pianificazione Adattativa
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (circa 6-8 settimane)
Revisione dell'immagine, aggiustamenti del contorno e selezione del piano durante le sedute di trattamento giornaliero. Misurato coefficiente di similarità Dice >=0,70 tra le delineazioni di oncologia radioterapica e radioterapia.
Dal basale alla fine del trattamento (circa 6-8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-5372

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Da discutere con il PI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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