Valutazione della Stimolazione Neuromuscolare Non Invasiva del Pavimento Pelvico per l'Incontinenza Urinaria Dopo Prostatectomia
Urinary incontinence is a common complication following prostatectomy and affects a substantial proportion of patients. Despite advances in surgical technique, many patients experience persistent symptoms that negatively impact quality of life. Current management strategies include pelvic floor muscle training, biofeedback and physical therapy, and surgical options. However, these approaches may be limited by adherence, access, and invasiveness, leaving a subset of patients with ongoing symptoms despite standard care.
Non-invasive pelvic floor neuromuscular stimulation has emerged as a potential adjunct for pelvic floor rehabilitation by inducing supramaximal muscle contractions and enhancing neuromuscular activation without requiring active patient effort. Preliminary studies suggest that high-intensity electromagnetic stimulation may improve patient-reported continence outcomes and pad usage in women as well as men following radical prostatectomy, though existing data are limited by small sample sizes and short follow-up durations. Additionally, no clinical studies exist evaluating outcomes in men following prostatectomy prior to established stress incontinence.
Given these limitations, further evaluation is needed to assess the feasibility, tolerability, and short-term effectiveness of this intervention in a post-prostatectomy population.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This prospective study aims to evaluate feasibility, safety, and patient-reported continence outcomes associated with non-invasive pelvic floor neuromuscular stimulation in men with urinary incontinence following prostatectomy. Findings may inform future clinical implementation and guide the design of larger, controlled trials.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
- UCLA The Men's Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Men aged 18 years or older
- Undergoing or underwent prostatectomy at UCLA
- Able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Cardiac pacemaker, implanted defibrillator, or other contraindicated metallic or electronic implants
- Active urinary tract infection
- Hematuria of unknown origin
- Untreated bladder outlet obstruction
- Neurologic conditions affecting bladder function (e.g., multiple sclerosis, Parkinson disease, spinal cord injury)
- Active fever or systemic inflammatory condition at the time of treatment
- Any condition deemed by the investigator to make participation unsafe
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Non-invasive pelvic floor neuromuscular stimulation
Participants will complete an 8-week intervention (12 sessions total) of non-invasive pelvic floor neuromuscular stimulation, with outcomes assessed at baseline, end of treatment, and follow-up within three months of starting the intervention. |
Participants will complete an 8-week intervention (12 sessions total), with outcomes assessed at baseline, end of treatment, and follow-up within three months of starting the intervention. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in EPIC questionnaire score
Lasso di tempo: From enrollment to 3 months after initiation of treatment
|
The Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) is a validated questionnaire assessing urinary, bowel, sexual, and hormonal outcomes. |
From enrollment to 3 months after initiation of treatment
|
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Change in ICIQ-UI questionnaire score
Lasso di tempo: From enrollment to 3 months after initiation of treatment
|
The International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence (ICIQ-UI) short form is a validated questionnaire assessing urinary incontinence. |
From enrollment to 3 months after initiation of treatment
|
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Continence
Lasso di tempo: From enrollment to 3 months after initiation of treatment
|
Continence is measured by number of pads used per 24 hours, with continence defined as less than one pad used per day. |
From enrollment to 3 months after initiation of treatment
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Treatment failure
Lasso di tempo: From enrollment to 3 months after initiation of treatment
|
Treatment failure is defined as requiring procedural or surgical intervention for urinary incontinence following prostatectomy. |
From enrollment to 3 months after initiation of treatment
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tosun H, Akinsal EC, Bas U, Sonmez G, Baydilli N, Demirci D. Evaluating the Efficacy of High-Intensity Focused Electromagnetic (HIFEM) Therapy for Postprostatectomy Incontinence in Men. Ther Clin Risk Manag. 2025 Aug 30;21:1309-1315. doi: 10.2147/TCRM.S534674. eCollection 2025.
- Samuels JB, Pezzella A, Berenholz J, Alinsod R. Safety and Efficacy of a Non-Invasive High-Intensity Focused Electromagnetic Field (HIFEM) Device for Treatment of Urinary Incontinence and Enhancement of Quality of Life. Lasers Surg Med. 2019 Nov;51(9):760-766. doi: 10.1002/lsm.23106. Epub 2019 Jun 7.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Disturbi della minzione
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Incontinenza urinaria
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB #26-0324
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