Valutazione della Stimolazione Neuromuscolare Non Invasiva del Pavimento Pelvico per l'Incontinenza Urinaria Dopo Prostatectomia
L'incontinenza urinaria è una complicanza comune dopo la prostatectomia e colpisce una percentuale sostanziale di pazienti. Nonostante i progressi nella tecnica chirurgica, molti pazienti sperimentano sintomi persistenti che influiscono negativamente sulla qualità della vita. Le attuali strategie di gestione includono il training dei muscoli del pavimento pelvico, il biofeedback e la fisioterapia, e le opzioni chirurgiche. Tuttavia, questi approcci possono essere limitati dall'aderenza, dall'accessibilità e dall'invasività, lasciando un sottogruppo di pazienti con sintomi persistenti nonostante le cure standard.
La stimolazione neuromuscolare non invasiva del pavimento pelvico è emersa come potenziale adiuvante per la riabilitazione del pavimento pelvico, inducendo contrazioni muscolari sovramassimali e migliorando l'attivazione neuromuscolare senza richiedere uno sforzo attivo del paziente. Studi preliminari suggeriscono che la stimolazione elettromagnetica ad alta intensità può migliorare i risultati di continenza riportati dai pazienti e l'uso di assorbenti sia nelle donne che negli uomini dopo la prostatectomia radicale, sebbene i dati esistenti siano limitati da campioni di piccole dimensioni e brevi durate di follow-up. Inoltre, non esistono studi clinici che valutino i risultati negli uomini dopo la prostatectomia prima dell'insorgenza di incontinenza da stress stabilizzata.
Date queste limitazioni, è necessaria un'ulteriore valutazione per valutare la fattibilità, la tollerabilità e l'efficacia a breve termine di questo intervento in una popolazione post-prostatectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
- UCLA The Men's Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini di età pari o superiore a 18 anni
- Sottoposti o sottoposti a prostatectomia presso UCLA
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pacemaker cardiaco, defibrillatore impiantato o altri impianti metallici o elettronici controindicati
- Infezione attiva delle vie urinarie
- Ematuria di origine sconosciuta
- Ostruzione dell'uscita della vescica non trattata
- Condizioni neurologiche che influenzano la funzione della vescica (es. sclerosi multipla, malattia di Parkinson, lesione del midollo spinale)
- Febbre attiva o condizione infiammatoria sistemica al momento del trattamento
- Qualsiasi condizione ritenuta dallo sperimentatore che renda la partecipazione non sicura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione neuromuscolare non invasiva del pavimento pelvico
I partecipanti completeranno un intervento di 8 settimane (12 sessioni totali) di stimolazione neuromuscolare non invasiva del pavimento pelvico, con esiti valutati al basale, alla fine del trattamento e al follow-up entro tre mesi dall'inizio dell'intervento.
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I partecipanti completeranno un intervento di 8 settimane (12 sessioni totali), con esiti valutati al basale, alla fine del trattamento e al follow-up entro tre mesi dall'inizio dell'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio del questionario EPIC
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
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L'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) è un questionario convalidato che valuta gli esiti urinari, intestinali, sessuali e ormonali.
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Dall'arruolamento a 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Variazione del punteggio del questionario ICIQ-UI
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
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L'International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence (ICIQ-UI) short form è un questionario validato per la valutazione dell'incontinenza urinaria.
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Dall'arruolamento fino a 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Continenza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
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La continenza è misurata dal numero di assorbenti utilizzati ogni 24 ore, con continenza definita come meno di un assorbente utilizzato al giorno.
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Dall'arruolamento a 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fallimento terapeutico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
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L'insuccesso del trattamento è definito come la necessità di un intervento procedurale o chirurgico per l'incontinenza urinaria dopo la prostatectomia.
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Dall'arruolamento a 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tosun H, Akinsal EC, Bas U, Sonmez G, Baydilli N, Demirci D. Evaluating the Efficacy of High-Intensity Focused Electromagnetic (HIFEM) Therapy for Postprostatectomy Incontinence in Men. Ther Clin Risk Manag. 2025 Aug 30;21:1309-1315. doi: 10.2147/TCRM.S534674. eCollection 2025.
- Samuels JB, Pezzella A, Berenholz J, Alinsod R. Safety and Efficacy of a Non-Invasive High-Intensity Focused Electromagnetic Field (HIFEM) Device for Treatment of Urinary Incontinence and Enhancement of Quality of Life. Lasers Surg Med. 2019 Nov;51(9):760-766. doi: 10.1002/lsm.23106. Epub 2019 Jun 7.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Disturbi della minzione
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Incontinenza urinaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB #26-0324
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