Effetti di un Intervento Psicosociale Basato sulla Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno sulla Salute Mentale delle Donne con Perdita Perinatale: Uno Studio Pilota Controllato Randomizzato

Background La perdita perinatale, inclusi aborto spontaneo, morte intrauterina e morte neonatale, è un evento traumatico profondo che colpisce circa il 15-20% delle gravidanze. Le donne che subiscono una perdita perinatale sono a maggior rischio di disturbo da lutto prolungato, disturbo depressivo maggiore, disturbo da stress post-traumatico e disturbi d'ansia. Sebbene la salute mentale materna abbia ricevuto crescente attenzione in Cina, interventi psicosociali basati su evidenze e adattati culturalmente per la perdita perinatale rimangono scarsi. Indagini preliminari del nostro team di ricerca indicano un forte bisogno di supporto al lutto tra le donne in lutto, ma gli operatori sanitari (ostetriche e infermieri) mancano delle conoscenze e delle competenze per fornire tale supporto.

La Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno (ACT), un approccio cognitivo-comportamentale di terza ondata, ha mostrato benefici per le persone che vivono il lutto e il trauma aumentando la flessibilità psicologica—un processo supportato empiricamente legato a una migliore salute mentale e a un coping adattivo. L'ACT mira a sei processi fondamentali: accettazione, defusione cognitiva, contatto con il momento presente, sé come contesto, chiarificazione dei valori e azione impegnata. Tuttavia, precedenti studi su popolazioni con perdita perinatale rimangono limitati, e nessun intervento basato su ACT adattato culturalmente è stato valutato nel contesto cinese.

Intervento Questo studio testa un intervento psicosociale basato su ACT della durata di 4 settimane, erogato in sei sessioni (45-60 minuti ciascuna), più una sessione di rinforzo di 30 minuti un mese dopo la sessione finale. L'intervento integra quattro componenti tematiche: (1) educazione sanitaria sulla perdita perinatale; (2) gestione del lutto e delle emozioni basata su ACT (accettazione, defusione, consapevolezza del momento presente, valori, azione impegnata); (3) yoga mindfulness per la riabilitazione postpartum; e (4) supporto sociale da parte di persone significative.

Il formato di erogazione è misto per adattarsi alla transizione da paziente ricoverata a paziente ambulatoriale:

Sessioni 1-4: Di persona, in ambiente ospedaliero, formato uno-due (donna più coniuge/persona significativa), coprendo il periodo di ricovero (ammissione, procedura di induzione, recupero postoperatorio).

Sessioni 5-6: A distanza tramite Tencent Meeting (videoconferenza), formato uno-a-uno, coprendo il periodo di recupero fisico ed emotivo post-dimissione.

Sessione di rinforzo: Sessione a distanza di 30 minuti un mese dopo la sessione 6. Le partecipanti ricevono un workbook contenente riassunti delle sessioni e compiti a casa. I codici QR nel workbook forniscono accesso a video didattici online per la pratica domiciliare di meditazione mindfulness o yoga mindfulness.

Studio Design Questo è uno studio pilota interventistico a braccio singolo (design pre-sperimentale). Un controllo in lista d'attesa o un gruppo di controllo parallelo non sono inclusi in questa fase pilota; i risultati informeranno il design di un futuro studio randomizzato controllato su larga scala.

Partecipanti ed Eleggibilità Donne di età ≥18 anni che hanno subito una perdita perinatale (aborto spontaneo, morte intrauterina o morte neonatale precoce) negli ultimi 12 mesi sono eleggibili. I criteri di esclusione includono attuale grave malattia mentale (es. schizofrenia, episodio acuto di disturbo bipolare), ideazione suicidaria attiva con piano o intento, e partecipazione concomitante ad altra psicoterapia sistematica. È previsto un campione target di circa 30 partecipanti, coerente con le raccomandazioni per studi di fattibilità (10-40 partecipanti per gruppo).

Misurazioni degli Esiti

Misurazioni quantitative:

Lutto perinatale: Perinatal Grief Scale a 15 item (PGS-SF; Li et al., 2025) Stress post-traumatico: Impact of Event Scale-Revised (IES-R; Wu & Chan, 2004) Depressione: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Wang et al., 2014) Ansia: Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7; Zeng et al., 2013) Flessibilità psicologica: Psy-Flex-C (Li et al., 2024a) Supporto sociale percepito: Perceived Social Support Scale (PSSS; Zhao, 2022) Soddisfazione dell'intervento: Scala Cinese Standardizzata di Soddisfazione del Cliente adattata (C-SCS, 18 item, Likert a 5 punti; Liu & Chen, 2022)

Componente qualitativa:

Studio qualitativo descrittivo utilizzando interviste semi-strutturate condotte entro due settimane post-intervento con tutti i partecipanti pilota.

Durata dell'intervista: 20-30 minuti, registrate audio (iFlytek SR701). Trascrizione verbatim entro 48 ore con annotazioni per pause, tono e segnali non verbali.

Analisi tematica per identificare temi relativi all'accettabilità dell'intervento, facilitatori, barriere e suggerimenti per il perfezionamento.

Programma di Valutazione Le valutazioni avvengono in tre momenti: baseline (T0, pre-intervento), immediatamente post-intervento (T1), e tre mesi post-intervento (T2). I sondaggi di soddisfazione sono somministrati a T1. Le interviste qualitative sono condotte entro due settimane post-intervento.

Gestione dei Dati e Controllo di Qualità I dati quantitativi sono raccolti tramite una piattaforma di sondaggi online (Questionnaire Star, WJX.cn) sotto la guida di un assistente di ricerca indipendente dall'erogazione dell'intervento. I dati sono esportati in formato crittografato e archiviati su un server istituzionale protetto da password. Audit regolari dei dati sono eseguiti dal principal investigator. Per i dati qualitativi, due ricercatori codificano indipendentemente un sottoinsieme di trascrizioni per garantire l'affidabilità; le discrepanze sono risolte attraverso la discussione.

Analisi dei Dati Gli esiti di fattibilità (tasso di reclutamento, tasso di ritenzione, partecipazione alle sessioni, punteggi di soddisfazione) saranno analizzati utilizzando statistiche descrittive. L'efficacia preliminare sarà esplorata utilizzando ANOVA a misure ripetute o modelli ad effetti misti per esaminare i cambiamenti nelle misurazioni degli esiti tra T0, T1 e T2. Le dimensioni dell'effetto (d di Cohen) saranno calcolate per informare la stima della dimensione del campione per un futuro studio randomizzato controllato su larga scala. I dati qualitativi saranno analizzati utilizzando l'analisi tematica seguendo il quadro in sei fasi di Braun & Clarke.

Ipotesi Ipotizziamo che l'intervento psicosociale basato su ACT sarà fattibile e accettabile per le donne con perdita perinatale, come evidenziato da un tasso di reclutamento ≥50%, un tasso di ritenzione ≥70%, una partecipazione alle sessioni ≥75% e punteggi medi di soddisfazione ≥4 su 5. Ipotizziamo anche che i partecipanti mostreranno miglioramenti nel lutto perinatale, nello stress post-traumatico, nella depressione, nell'ansia, nella flessibilità psicologica e nel supporto sociale percepito dalla baseline al post-intervento e al follow-up a tre mesi, con dimensioni dell'effetto da piccole a moderate.