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Sfruttare la tolleranza ottimale nei neonati denutriti per favorire la crescita (LOTUS)

18 aprile 2026 aggiornato da: Dutch Medical Food

Sfruttare la Tolleranza Ottimale nei Neonati Sottopeso per Supportare la Crescita

L'obiettivo di questo studio è di verificare se InfaCore (IC), una formulazione energetica e ricca di nutrienti (ENDF), può migliorare la crescita e la tolleranza nei neonati con o a rischio di rallentamento della crescita quando alimentati con IC.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: La definizione di FG/FTT è stata stabilita da un gruppo di esperti in un rapporto pubblicato nel 2023 (Cooke et al., 2023). In questo rapporto hanno concordato una diminuzione del punteggio z peso per età (WAZ) ≥1,0 SD in un periodo di 1 o più mesi (escludendo le prime 2 settimane dopo la nascita) che include almeno 2-3 misurazioni della crescita (Cooke et al., 2023). È anche importante considerare i neonati a rischio che hanno un peso statico per periodi prolungati, ad esempio ≥4 settimane. FG/FTT colpisce diverse popolazioni e si stima che sia il 10% dei neonati a livello globale.

InfaCore (IC), una formulazione densa di energia e nutrienti, è indicata per neonati e bambini piccoli con FG/FTT come sopra definito o per quelli a rischio di svilupparla, ad esempio con peso statico per periodi prolungati. I neonati a rischio possono includere alcuni o tutti i seguenti: quelli con cardiopatia congenita (CHD) ricoverati per procedure chirurgiche, quelli con malattia critica (CI) o in PICU, neonati con fibrosi cistica (CF) o altre condizioni respiratorie incluse malattie polmonari croniche (CLD), alcune forme di paralisi cerebrale grave (CP), e quelli che richiedono una procedura chirurgica o nel post-operatorio.

Obiettivo: Dimostrare la crescita e la tolleranza nei neonati con o a rischio di crescita insufficiente quando alimentati con IC, una Formula Densina di Energia e Nutrienti (ENDF).

Disegno dello studio: Uno studio pilota prospettico, monocentrico, a braccio singolo, in aperto per mostrare la crescita e la tolleranza in neonati con/a rischio di FG/FTT quando alimentati con una ENDF per 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chonnikant Visuthranukul, MD, PhD
  • Numero di telefono: 4903 +66 2256 4000
  • Email: deknet@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Eakkarin Mekangkul, MD

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Contatto:
          • Chonnikant Visuthranukul, MD, PhD
          • Numero di telefono: 4903 +66 2256 4000
          • Email: deknet@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Lattanti di età compresa tra 1 mese e ≤12 mesi
  • Lattanti che assumono almeno il 50% dell'apporto giornaliero da formula per lattanti
  • Diagnosi di FG (calo del WAZ ≥1,0 DS in 1 mese o più - esclusi i primi 2 settimane dopo la nascita) o rischio di FG (peso stazionario per ≥1 mese)
  • Lattanti con età gestazionale ≥37 settimane al momento del reclutamento
  • Genitore/tutore legale disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Lattanti allattati esclusivamente al seno
  • Lattanti con altri problemi medici che potrebbero influenzare indipendentemente l'assunzione (orale o altro) o che hanno esigenze nutrizionali specifiche non soddisfatte da IC, ad es. alcune malformazioni gastrointestinali, alcune condizioni renali ed epatiche, errori congeniti del metabolismo, galattosemia
  • Lattanti in nutrizione parenterale totale
  • Lattanti con allergia alle proteine del latte vaccino
  • Lattanti con allergia alla soia
  • Lattanti che hanno partecipato ad altri studi entro 2 settimane prima del reclutamento
  • Situazioni in cui lo sperimentatore ha dubbi sulla volontà o capacità dei genitori/caregiver di rispettare i requisiti del protocollo
  • Lattanti che seguono una dieta vegana
  • Lattanti allergici al pesce
  • Lattanti nati pretermine <37 settimane di gestazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Interventistico
Altro: Formula per Lattanti
Studio pilota prospettico, monocentrico, a braccio singolo, in aperto per dimostrare la crescita e la tolleranza in neonati con/a rischio di FG/FTT quando alimentati con un ENDF per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Formula per neonati ricca di energia e nutrienti (ENDF)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso Corporeo
Lasso di tempo: 8 settimane
Peso corporeo
8 settimane
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 8 settimane
L'esito primario è la variazione del punteggio Z peso per età dal basale al completamento dello studio, indipendentemente dal fatto che il valore aumenti o diminuisca.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dutch Medical Food

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

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  • EUROPEAN DIRECTIVE - COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) (2016). Compositional and information requirements for infant formula and follow-on formula. 127. [Online]. Available from: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R0127&qid=1650372664210&from=EN. (Accessed 2025)
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  • Braegger C, Decsi T, Dias JA, Hartman C, Kolacek S, Koletzko B, Koletzko S, Mihatsch W, Moreno L, Puntis J, Shamir R, Szajewska H, Turck D, van Goudoever J; ESPGHAN Committee on Nutrition:. Practical approach to paediatric enteral nutrition: a comment by the ESPGHAN committee on nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Jul;51(1):110-22.
  • Ballard O, Morrow AL. Human milk composition: nutrients and bioactive factors. Pediatr Clin North Am. 2013;60(1):49-74.
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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOTUSV10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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