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Base neurale dell'effetto della terapia EMDR (EMDR-NEURO)

25 maggio 2026 aggiornato da: University of Rome Foro Italico

Base neurale dell'effetto della terapia di Desensibilizzazione e Rielaborazione attraverso i Movimenti Oculari (EMDR) sulla cognizione in pazienti con disturbo da stress post-traumatico

Questo studio mirava a indagare gli effetti di una singola sessione di “Butterfly Tapping” (BT), una forma di stimolazione bilaterale alternata autosomministrata, sulla reattività emotiva e i suoi correlati neurofisiologici. 46 pazienti con Disturbo Post-Traumatico da Stress saranno assegnati casualmente a un gruppo sperimentale (Exp) o di controllo (Con). Il gruppo Exp ha eseguito una sessione di BT di 15 minuti. La reattività emotiva è stata valutata prima e dopo la stimolazione utilizzando un compito di rilevamento con stimoli visivi emotivi, presentati durante la registrazione elettroencefalografica (EEG). Le analisi EEG sono state condotte utilizzando il metodo dei potenziali correlati a eventi (ERP), concentrandosi specificamente sull'ampiezza differenziale (negativo meno neutro) del Potenziale Positivo Tardivo (LPP), una componente centro-parietale associata all'elaborazione prolungata di stimoli emotivamente salienti. I risultati hanno rivelato una significativa riduzione dell'LPP nel gruppo Exp al T1 rispetto al T0, mentre nessun cambiamento è emerso nel gruppo Con. La distribuzione topografica della modulazione era prevalentemente centrale, in linea con i modelli che implicano l'LPP nei processi integrativi e valutativi di ordine superiore. Questi risultati forniscono prove neurofisiologiche preliminari che la BT potrebbe ridurre la reattività corticale a stimoli emotivi negativi in giovani popolazioni cliniche, supportando il suo potenziale come strategia semplice e accessibile in grado di modulare la risposta affettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00135
        • University of Rome Foro Italico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • visione normale o corretta a normale; destrimanesi completo

Criteri di esclusione:

  • disturbi neurologici o altri disturbi psichiatrici come PTSD; uso corrente di farmaci psicoattivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Butterfly Tapping
I partecipanti assegnati al Gruppo Sperimentale (Exp) eseguiranno una sessione auto-somministrata di Butterfly Tapping (BT), una forma di stimolazione tattile bilaterale alternata ampiamente utilizzata nelle tecniche di regolazione affettiva derivate dall'Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR).
Questo braccio è stato progettato per testare se l'input sensoriale bilaterale ritmico modula gli indici neurali di reattività emotiva.
Comportamentale: Butterfly Tapping (BT)

I partecipanti hanno adottato la postura tradizionale dell'abbraccio a farfalla: braccia incrociate sul petto, punte delle dita posizionate sotto le clavicole.

Hanno eseguito tocchi ritmici alternati sinistra-destra (~1 Hz) sulle proprie spalle. Gli occhi sono rimasti chiusi, e ai partecipanti è stato chiesto di mantenere attivo il contenuto emotivo riportando mentalmente alla mente immagini negative precedentemente visualizzate, garantendo un coinvolgimento affettivo costante.

Durata: 15 minuti, strutturati in quattro blocchi da 3 minuti con brevi pause. Non è stato fornito alcun pacing uditivo per preservare la ritmicità spontanea.

Meccanismo mirato: stimolazione tattile bilaterale volta a modulare l'elaborazione cortico-limbica, la comunicazione interemisferica e la reattività emotiva prolungata, come indicato dall'ampiezza della LPP durante un compito di risposta emotiva semplice

Altri nomi:
  • Stimolazione Bilaterale Alternante
Comparatore fittizio: Nessun tapping (Gruppo di controllo)
I partecipanti assegnati al Gruppo di Controllo manterranno la stessa postura del gruppo sperimentale ma non eseguiranno alcun tapping. Questa condizione statica consente di controllare la postura, il contesto, l'aspettativa e l'attivazione emotiva, isolando l'effetto specifico della stimolazione bilaterale.
Comportamentale: Controllo senza intervento

I partecipanti adotteranno la stessa posizione a farfalla-abbraccio, con le braccia incrociate e le mani posizionate sul petto.

Non verranno eseguiti tapping ritmici o movimenti. Gli occhi sono chiusi per l'intera sessione, come nel braccio sperimentale. I partecipanti terranno a mente le immagini emotive proprio come nel braccio sperimentale.

Durata: 15 minuti, struttura dei blocchi e tempistica identici alla condizione BT.

Meccanismo Mirato

Serve come controllo della postura e delle aspettative, escludendo gli effetti di:

semplice immobilità, richiamo emotivo, focus attentivo, postura fisica, effetti generali di rilassamento.

Altri nomi:
  • posizione statica
  • Controllo Posturale Statico
  • Nessuna stimolazione alternata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LPP
Lasso di tempo: Baseline, Fine del trattamento (8-12 settimane) e Follow-up (8 settimane dopo il completamento del trattamento)

Ampiezza differenziale del potenziale positivo tardivo (LPP) (Negativo - Neutro) L'esito neurofisiologico primario sarà la modulazione del potenziale positivo tardivo (LPP) centro-parietale, estratto dalle registrazioni EEG durante il compito di risposta semplice emotiva (E-SRT). Il LPP è un marcatore ben consolidato dell'elaborazione attentiva e valutativa sostenuta degli stimoli emotivi. Per ogni partecipante e punto temporale (T0, T1, T2), le forme d'onda ERP saranno calcolate separatamente per immagini negative e neutre, e le onde differenza (negative meno neutre) sono state utilizzate per isolare la reattività neurale specifica per l'emozione.

Le analisi primarie si sono concentrate sulle ampiezze medie nella finestra temporale cLPP definita sperimentalmente (456-552 ms) sull'ammasso di elettrodi centro-parietale (Cz, C1, C2, CP1, CPz, CP2).

Il contrasto primario di interesse era l'interazione Gruppo × Tempo, che valutava se una singola sessione di Butterfly Tapping riducesse selettivamente l'ampiezza differenziale del LPP rispetto alla condizione di controllo statico.
Baseline, Fine del trattamento (8-12 settimane) e Follow-up (8 settimane dopo il completamento del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Positività frontale
Lasso di tempo: Baseline, Fine del Trattamento (8-12 settimane) e Follow-up (8 settimane dopo il completamento del trattamento)
Positività Frontale (188-228 ms). È un marker esplorativo secondario, che indica un'elaborazione precoce di valutazione o legata alla risposta, quantificato sulla regione frontale (F1, Fz, F2, FC1, FCz, FC2).
Baseline, Fine del Trattamento (8-12 settimane) e Follow-up (8 settimane dopo il completamento del trattamento)
Comportamento
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (8-12 settimane) e follow-up (8 settimane dopo il completamento del trattamento)

Performance comportamentale:

Tempo di risposta (RT) alle immagini emotive, tasso di omissione (OM), entrambi estratti dalla E-SRT prima e dopo la stimolazione.
Basale, fine del trattamento (8-12 settimane) e follow-up (8 settimane dopo il completamento del trattamento)
Autosegnalazione
Lasso di tempo: Basale, Fine del Trattamento (8-12 settimane) e Follow-up (8 settimane dopo il completamento del trattamento)

Stato Emotivo Autovalutato:

Ansia di Stato (STAI-Y1) Disagio Emotivo (VAS) Raccolta immediatamente dopo ogni blocco di compiti per valutare i cambiamenti affettivi soggettivi.
Basale, Fine del Trattamento (8-12 settimane) e Follow-up (8 settimane dopo il completamento del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rome Foro Italico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • URomeForoItalico

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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