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Ruolo della disregolazione delle cellule progenitrici endoteliali e dell'infiammazione nella fisiopatologia delle complicanze cardiovascolari del diabete di tipo 2

21 aprile 2026 aggiornato da: Weill Cornell Medical College in Qatar
Questo studio mira a isolare le cellule progenitrici endoteliali (EPC) da partecipanti con diabete di tipo 2 (T2D) e complicanze cardiovascolari e a caratterizzare in modo completo la disfunzione delle EPC. In particolare, lo studio valuterà la segnalazione angiocrina maladattiva, le vie di segnalazione del calcio e il ruolo dell'infiammazione nella funzione delle EPC e nella progressione dell'aterosclerosi durante lo sviluppo del T2D. Un sottostudio valuterà la funzionalità delle EPC esaminando l'espressione e l'attività della sintasi dell'ossido nitrico endoteliale (eNOS), nonché l'efficacia del potenziamento genico in vitro della eNOS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Il diabete di tipo 2 (T2D) è associato a danni ai vasi sanguigni, che possono portare a gravi complicazioni come malattie cardiache, ictus e altri problemi vascolari.

Le cellule progenitrici endoteliali (EPC) aiutano a mantenere sani i vasi sanguigni riparando il danno vascolare. Nelle persone con T2D, il numero e la funzione di queste cellule sono ridotti, il che può contribuire a una scarsa riparazione dei vasi sanguigni e a un aumentato rischio cardiovascolare. I meccanismi responsabili di questa disfunzione non sono del tutto compresi. Questo studio mira a esaminare come i cambiamenti nella segnalazione cellulare e l'infiammazione cronica di basso grado nel T2D influenzino la funzione delle EPC. Le EPC saranno isolate da pazienti con T2D, con e senza complicanze cardiovascolari, per valutare le loro proprietà di segnalazione, funzione e capacità di maturare in cellule vascolari.

Un sottostudio in vitro valuterà una potenziale strategia terapeutica per migliorare la funzione delle EPC aumentando l'attività della sintasi endoteliale dell'ossido nitrico (eNOS), una proteina che svolge un ruolo chiave nel mantenere sani i vasi sanguigni. La ridotta attività di eNOS è un importante contributore alla disfunzione vascolare nel diabete. Migliorare l'espressione e la funzione di eNOS nelle EPC potrebbe migliorare la loro capacità rigenerativa e aiutare a prevenire o trattare le complicazioni vascolari diabetiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Reclutamento
        • Hamad Medical Corporation
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati dalla Hamad Medical Corporation.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • T2D
  • Maschi e femmine
  • Di età superiore a 18 anni
  • Disponibilità a partecipare allo studio e fornire il modulo di consenso informato scritto
  • Consenso al prelievo di sangue periferico e alla raccolta delle urine per i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di soddisfare i criteri di inclusione
  • Diabete di tipo I, diabete MODY o altre forme di diabete
  • Infezione attiva, infiammazione, cancro o malattia acuta di qualsiasi tipo (diversa da una complicanza cardiovascolare del diabete, se applicabile nel gruppo a cui sono assegnati).
  • Infiammazione cronica (es. malattie autoimmuni) o infezioni (es. HIV, epatite cronica).
  • Evidenza di malignità negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo 1: T2D e nessuna complicazione cardiovascolare accertata
  • Livello di HbA1c ≥ 6.5% e livello di glucosio a digiuno ≥126 mg/dl (7.0 mmol/l)
  • Nessuna complicanza cardiovascolare concomitante (malattia coronarica, ictus, nefropatia, retinopatia, malattia arteriosa periferica) in base all'anamnesi, ai referti medici e alla biochimica.
Gruppo 2: T2D e malattia coronarica accertata
  • Presenza di malattia coronarica (CAD) confermata da angiografia coronarica prima dell'inclusione.
  • Saranno esclusi i pazienti con complicanze microvascolari concomitanti del diabete (nefropatia, retinopatia).
Gruppo 3: Controllo, nessun T2D
  • Glicemia a digiuno <100 mg/dl e HbA1C <5,7%
  • Assenza di malattie cardiovascolari concomitanti (CAD, ictus, PAD, neuropatia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione della disregolazione delle CPE nel diabete di tipo 2
Lasso di tempo: Dopo l'isolamento degli EPC (15 - 20 giorni).
La caratterizzazione funzionale delle cellule progenitrici endoteliali (EPC) isolate dai partecipanti sarà eseguita valutando la segnalazione cellulare e le vie funzionali. Le misurazioni saranno confrontate tra le EPC isolate da partecipanti con diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari, partecipanti con diabete di tipo 2 senza malattie cardiovascolari e volontari sani senza diabete o malattie cardiovascolari.
Dopo l'isolamento degli EPC (15 - 20 giorni).
Analisi funzionale delle risposte infiammatorie nelle cellule progenitrici endoteliali nel diabete di tipo 2 con complicanze cardiovascolari
Lasso di tempo: Dopo l'isolamento delle CPE (15 - 20 giorni)
La caratterizzazione funzionale delle cellule progenitrici endoteliali (EPC) isolate dai partecipanti sarà eseguita valutando la segnalazione cellulare e le vie funzionali. Le misurazioni saranno confrontate tra EPC isolate da partecipanti con diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari, partecipanti con diabete di tipo 2 senza malattie cardiovascolari e volontari sani senza diabete o malattie cardiovascolari.
Dopo l'isolamento delle CPE (15 - 20 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di espressione dei geni dei fattori angiocrini nelle EPC
Lasso di tempo: Dopo l'isolamento degli EPC (15-20 giorni)
Livelli di espressione dei geni angiocrini correlati in EPC misurati mediante sequenziamento dell'RNA e riportati come conteggi di trascritti normalizzati.
Dopo l'isolamento degli EPC (15-20 giorni)
Concentrazione di calcio citosolico nelle CPE
Lasso di tempo: A seguito dell'isolamento delle EPC (15-20 giorni)
Concentrazione di calcio citosolico ed espressione di trascritti e proteine di segnalazione del calcio nelle EPC valutate mediante saggi funzionali del calcio e analisi molecolari.
A seguito dell'isolamento delle EPC (15-20 giorni)
Quantificazione dei livelli di specie reattive dell'ossigeno mitocondriali (ROS) nelle EPC
Lasso di tempo: In seguito all'isolamento delle EPC (15-20 giorni).
Produzione di specie reattive dell'ossigeno (ROS) mitocondriali nelle CEP, misurata utilizzando kit di saggi basati su fluorescenza predeterminati e riportata come unità di fluorescenza relative. I confronti saranno effettuati tra i tre gruppi dello studio.
In seguito all'isolamento delle EPC (15-20 giorni).
Espressione Proteica dei Fattori di Trascrizione Infiammatori nelle Cellule Progenitrici Endoteliali
Lasso di tempo: Dopo l'isolamento delle EPC (15 - 20 giorni).
I livelli di espressione proteica nei lisati vengono quantificati mediante analisi western blot e normalizzati rispetto alle proteine housekeeping.
Dopo l'isolamento delle EPC (15 - 20 giorni).
Espressione del fattore di trascrizione angiogenico nelle EPC
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: Dopo l'isolamento delle EPC (15 - 20 giorni).
I livelli di espressione proteica nei lisati vengono quantificati mediante analisi di western blot e normalizzati rispetto alle proteine housekeeping.
Intervallo di tempo: Dopo l'isolamento delle EPC (15 - 20 giorni).
Proporzione di EPC che si differenziano in cellule endoteliali in vitro
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'inizio della differenziazione in vitro.
Differenziazione delle EPC in cellule endoteliali aderenti dopo coltura in terreni integrati con VEGF, FGF-2, IGF-1 ed eparina, valutata mediante morfologia endoteliale ed espressione di marker.
14 giorni dopo l'inizio della differenziazione in vitro.
Misurazione della produzione di ossido nitrico dipendente da eNOS (sintasi endoteliale dell'ossido nitrico) nelle cellule progenitrici endoteliali
Lasso di tempo: Dopo l'isolamento delle EPC (15-20 giorni) e 72 ore dalla trasfezione genica.
Espressione mRNA di eNOS (endothelial nitric oxide synthase) misurata mediante RT-PCR ed espressione proteica di eNOS misurata mediante western blotting in EPC isolate da partecipanti con diabete tipo 2 e volontari sani.
Dopo l'isolamento delle EPC (15-20 giorni) e 72 ore dalla trasfezione genica.
Outcomes funzionali delle cellule progenitrici endoteliali geneticamente potenziate
Lasso di tempo: Dopo l'isolamento delle EPC (15-20 giorni) e 72 ore dalla trasfezione genica
Espressione dell'mRNA di eNOS misurata mediante RT-PCR ed espressione della proteina eNOS misurata mediante western blotting in EPC isolate da partecipanti con diabete di tipo 2 e volontari sani.
Dopo l'isolamento delle EPC (15-20 giorni) e 72 ore dalla trasfezione genica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weill Cornell Medical College in Qatar

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hamad Medical Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Charbel Abi Khalil, MD,PhD, Weill Cornell Medicine-Qatar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-00008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

discussione in corso con lo sponsor.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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