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Ruolo della disregolazione delle cellule progenitrici endoteliali e dell'infiammazione nella fisiopatologia delle complicanze cardiovascolari del diabete di tipo 2

21 aprile 2026 aggiornato da: Weill Cornell Medical College in Qatar
Questo studio mira a isolare le cellule progenitrici endoteliali (EPC) da partecipanti con diabete di tipo 2 (T2D) e complicanze cardiovascolari e a caratterizzare in modo completo la disfunzione delle EPC. In particolare, lo studio valuterà la segnalazione angiocrina maladattiva, le vie di segnalazione del calcio e il ruolo dell'infiammazione nella funzione delle EPC e nella progressione dell'aterosclerosi durante lo sviluppo del T2D. Un sottostudio valuterà la funzionalità delle EPC esaminando l'espressione e l'attività della sintasi dell'ossido nitrico endoteliale (eNOS), nonché l'efficacia del potenziamento genico in vitro della eNOS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il diabete di tipo 2 (T2D) è associato a danni ai vasi sanguigni, che possono portare a gravi complicazioni come malattie cardiache, ictus e altri problemi vascolari.

Le cellule progenitrici endoteliali (EPC) aiutano a mantenere sani i vasi sanguigni riparando il danno vascolare. Nelle persone con T2D, il numero e la funzione di queste cellule sono ridotti, il che può contribuire a una scarsa riparazione dei vasi sanguigni e a un aumentato rischio cardiovascolare. I meccanismi responsabili di questa disfunzione non sono del tutto compresi. Questo studio mira a esaminare come i cambiamenti nella segnalazione cellulare e l'infiammazione cronica di basso grado nel T2D influenzino la funzione delle EPC. Le EPC saranno isolate da pazienti con T2D, con e senza complicanze cardiovascolari, per valutare le loro proprietà di segnalazione, funzione e capacità di maturare in cellule vascolari.

Un sottostudio in vitro valuterà una potenziale strategia terapeutica per migliorare la funzione delle EPC aumentando l'attività della sintasi endoteliale dell'ossido nitrico (eNOS), una proteina che svolge un ruolo chiave nel mantenere sani i vasi sanguigni. La ridotta attività di eNOS è un importante contributore alla disfunzione vascolare nel diabete. Migliorare l'espressione e la funzione di eNOS nelle EPC potrebbe migliorare la loro capacità rigenerativa e aiutare a prevenire o trattare le complicazioni vascolari diabetiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Reclutamento
        • Hamad Medical Corporation
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati dalla Hamad Medical Corporation.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • T2D
  • Maschi e femmine
  • Di età superiore a 18 anni
  • Disponibilità a partecipare allo studio e fornire il modulo di consenso informato scritto
  • Consenso al prelievo di sangue periferico e alla raccolta delle urine per i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di soddisfare i criteri di inclusione
  • Diabete di tipo I, diabete MODY o altre forme di diabete
  • Infezione attiva, infiammazione, cancro o malattia acuta di qualsiasi tipo (diversa da una complicanza cardiovascolare del diabete, se applicabile nel gruppo a cui sono assegnati).
  • Infiammazione cronica (es. malattie autoimmuni) o infezioni (es. HIV, epatite cronica).
  • Evidenza di malignità negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo 1: T2D e nessuna complicazione cardiovascolare accertata
  • Livello di HbA1c ≥ 6.5% e livello di glucosio a digiuno ≥126 mg/dl (7.0 mmol/l)
  • Nessuna complicanza cardiovascolare concomitante (malattia coronarica, ictus, nefropatia, retinopatia, malattia arteriosa periferica) in base all'anamnesi, ai referti medici e alla biochimica.
Gruppo 2: T2D e malattia coronarica accertata
  • Presenza di malattia coronarica (CAD) confermata da angiografia coronarica prima dell'inclusione.
  • Saranno esclusi i pazienti con complicanze microvascolari concomitanti del diabete (nefropatia, retinopatia).
Gruppo 3: Controllo, nessun T2D
  • Glicemia a digiuno <100 mg/dl e HbA1C <5,7%
  • Assenza di malattie cardiovascolari concomitanti (CAD, ictus, PAD, neuropatia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione della disregolazione delle CPE nel diabete di tipo 2
Lasso di tempo: Dopo l'isolamento degli EPC (15 - 20 giorni).
La caratterizzazione funzionale delle cellule progenitrici endoteliali (EPC) isolate dai partecipanti sarà eseguita valutando la segnalazione cellulare e le vie funzionali. Le misurazioni saranno confrontate tra le EPC isolate da partecipanti con diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari, partecipanti con diabete di tipo 2 senza malattie cardiovascolari e volontari sani senza diabete o malattie cardiovascolari.
Dopo l'isolamento degli EPC (15 - 20 giorni).
Analisi funzionale delle risposte infiammatorie nelle cellule progenitrici endoteliali nel diabete di tipo 2 con complicanze cardiovascolari
Lasso di tempo: Dopo l'isolamento delle CPE (15 - 20 giorni)
La caratterizzazione funzionale delle cellule progenitrici endoteliali (EPC) isolate dai partecipanti sarà eseguita valutando la segnalazione cellulare e le vie funzionali. Le misurazioni saranno confrontate tra EPC isolate da partecipanti con diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari, partecipanti con diabete di tipo 2 senza malattie cardiovascolari e volontari sani senza diabete o malattie cardiovascolari.
Dopo l'isolamento delle CPE (15 - 20 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di espressione dei geni dei fattori angiocrini nelle EPC
Lasso di tempo: Dopo l'isolamento degli EPC (15-20 giorni)
Livelli di espressione dei geni angiocrini correlati in EPC misurati mediante sequenziamento dell'RNA e riportati come conteggi di trascritti normalizzati.
Dopo l'isolamento degli EPC (15-20 giorni)
Concentrazione di calcio citosolico nelle CPE
Lasso di tempo: A seguito dell'isolamento delle EPC (15-20 giorni)
Concentrazione di calcio citosolico ed espressione di trascritti e proteine di segnalazione del calcio nelle EPC valutate mediante saggi funzionali del calcio e analisi molecolari.
A seguito dell'isolamento delle EPC (15-20 giorni)
Quantificazione dei livelli di specie reattive dell'ossigeno mitocondriali (ROS) nelle EPC
Lasso di tempo: In seguito all'isolamento delle EPC (15-20 giorni).
Produzione di specie reattive dell'ossigeno (ROS) mitocondriali nelle CEP, misurata utilizzando kit di saggi basati su fluorescenza predeterminati e riportata come unità di fluorescenza relative. I confronti saranno effettuati tra i tre gruppi dello studio.
In seguito all'isolamento delle EPC (15-20 giorni).
Espressione Proteica dei Fattori di Trascrizione Infiammatori nelle Cellule Progenitrici Endoteliali
Lasso di tempo: Dopo l'isolamento delle EPC (15 - 20 giorni).
I livelli di espressione proteica nei lisati vengono quantificati mediante analisi western blot e normalizzati rispetto alle proteine housekeeping.
Dopo l'isolamento delle EPC (15 - 20 giorni).
Espressione del fattore di trascrizione angiogenico nelle EPC
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: Dopo l'isolamento delle EPC (15 - 20 giorni).
I livelli di espressione proteica nei lisati vengono quantificati mediante analisi di western blot e normalizzati rispetto alle proteine housekeeping.
Intervallo di tempo: Dopo l'isolamento delle EPC (15 - 20 giorni).
Proporzione di EPC che si differenziano in cellule endoteliali in vitro
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'inizio della differenziazione in vitro.
Differenziazione delle EPC in cellule endoteliali aderenti dopo coltura in terreni integrati con VEGF, FGF-2, IGF-1 ed eparina, valutata mediante morfologia endoteliale ed espressione di marker.
14 giorni dopo l'inizio della differenziazione in vitro.
Misurazione della produzione di ossido nitrico dipendente da eNOS (sintasi endoteliale dell'ossido nitrico) nelle cellule progenitrici endoteliali
Lasso di tempo: Dopo l'isolamento delle EPC (15-20 giorni) e 72 ore dalla trasfezione genica.
Espressione mRNA di eNOS (endothelial nitric oxide synthase) misurata mediante RT-PCR ed espressione proteica di eNOS misurata mediante western blotting in EPC isolate da partecipanti con diabete tipo 2 e volontari sani.
Dopo l'isolamento delle EPC (15-20 giorni) e 72 ore dalla trasfezione genica.
Outcomes funzionali delle cellule progenitrici endoteliali geneticamente potenziate
Lasso di tempo: Dopo l'isolamento delle EPC (15-20 giorni) e 72 ore dalla trasfezione genica
Espressione dell'mRNA di eNOS misurata mediante RT-PCR ed espressione della proteina eNOS misurata mediante western blotting in EPC isolate da partecipanti con diabete di tipo 2 e volontari sani.
Dopo l'isolamento delle EPC (15-20 giorni) e 72 ore dalla trasfezione genica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Cornell Medical College in Qatar

Collaboratori

Hamad Medical Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Charbel Abi Khalil, MD,PhD, Weill Cornell Medicine-Qatar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-00008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

discussione in corso con lo sponsor.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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