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Using Digital Health Technology to Monitor Patients With Primary Biliary Cholangitis (PBC)

8 giugno 2026 aggiornato da: Aparna Goel, Stanford University

Characterizing Fatigue, Sleep and Activity in Patients Living With Primary Biliary Cholangitis (PBC) Using Digital Health Technology

The purpose of this study is to explore the use of digital health technology for measuring symptoms and daily health in people with primary biliary cholangitis (PBC). Biometric data captured with a wearable device will be compared to questionnaire responses (patient-reported outcomes, or PROs) and laboratory test results to test the hypothesis that changes in biometrics can be correlated to changes in disease activity.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Patients enrolled are intended to start a second-line therapy (2L) for control of their PBC - the choice of therapy will be at the discretion of the treating hepatologist. Once 2L therapy is initiated, the study will assess for correlations between changes in biochemistries (alkaline phosphatase, or ALP) with biometrics and PRO results.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

30 adult patients, diagnosed with PBC and with abnormal alkaline phosphatase (ALP)

Descrizione

  • Inclusion Criteria:

    1. PBC diagnosis based on meeting 2 of 3 criteria:

      1. Cholestatic liver biochemistry at disease outset (defined as elevation in the serum ALP level or GGT).
      2. Associated autoantibody (AMA or PBC-associated antinuclear antibody by immune fluorescence or anti-PDC, anti-Gp210, or anti-Sp100) at a titer of greater than or equal to 1:40.
      3. Diagnostic or compatible liver biopsy.
    2. Ability to provide informed consent
    3. Ability to complete digital questionnaires
    4. Elevated alkaline phosphatase
  • Abbreviations:

alkaline phosphatase [ALP] gamma-glutamyl-transferase [GGT] antimitochondrial antibody [AMA] Primary Biliary Cholangitis [PBC] Plasmacytoid dendritic cells [PDC] glycoprotein 210 [Gp210] Scleroderma 100 [Sp100]

Exclusion Criteria:

  1. Uncontrolled chronic inflammatory condition that is likely to contribute to symptoms of poor fatigue and sleep and confound results.
  2. Active malignancy requiring treatment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Patients with Primary Biliary Cholangitis (PBC) and an abnormal alkaline phosphatase (ALP)
Patients with an ALP >1.67x ULN will be preferentially enrolled, but all patients with an elevated ALP can be considered.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sleep scores to assess sleep quality will be measured in PBC patients using a wearable device
Lasso di tempo: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
Sleep Score 0 - 100 where 0 is worst sleep experience and 100 is best sleep experience
7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
SpO2 (saturation of peripheral oxygen) levels to assess sleep quality
Lasso di tempo: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
Total time in bed, to assess sleep quality
Lasso di tempo: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
Number of hours per day spent in bed
7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
Total sleep, to assess sleep quality
Lasso di tempo: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
Number of hours per day spent asleep
7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
Sleep stage time series (REM), to assess sleep quality
Lasso di tempo: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
Number of hours per day spent in REM (Rapid Eye Movement) sleep
7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
Sleep stage time series (deep), to assess sleep quality
Lasso di tempo: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
Number of hours per day spent in deep sleep
7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
Sleep stage time series (light), to assess sleep quality
Lasso di tempo: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
Number of hours per day spent in light sleep
7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
Number of "get ups" during sleep, to assess sleep quality
Lasso di tempo: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
Number of times "getting up" during the night while trying to sleep
7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
Temperature deviation from baseline, to assess sleep quality
Lasso di tempo: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
change in temperature over time during sleep cycle
7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
Heart rate
Lasso di tempo: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
Respiratory rate
Lasso di tempo: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
Calories burned during exercise to assess daily activity
Lasso di tempo: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
Number of calories burned during each exercise session
7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
Calories burned throughout the day to assess daily activity
Lasso di tempo: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
total number of calories burned each day
7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
Distance traveled during exercise to assess daily activity
Lasso di tempo: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
Number of miles traveled during each exercise session
7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
Number of steps to assess daily activity
Lasso di tempo: 7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
total number of steps taken each day
7 months (1 month of screening and 6 months wearing device)
Change in PBC-40 fatigue domain score in patients with PBC
Lasso di tempo: 7 months (1 month screening and 6 months wearing the device)
The PBC-40 fatigue domain allows a potential value range of 11 to 55 with higher values denoting worse fatigue. A score of >33 identifies patients with moderate-severe fatigue and a mean change in this score by 5 points after 3 months has been used in other studies to denote clinically meaningful significance.
7 months (1 month screening and 6 months wearing the device)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in alkaline phosphatase (ALP) levels
Lasso di tempo: Baseline and following 2L therapy (at doctor's discretion, within 7 month timeline)
ALP levels (where lower levels reflect better control of PBC disease) will be measured in patients both before and after a second-line therapy (2L) is started.
Baseline and following 2L therapy (at doctor's discretion, within 7 month timeline)
Changes in Daily Fatigue Impact Scale.
Lasso di tempo: 7 months (1 month screening and 6 months wearing the device)
The Daily Fatigue Impact Scale measures how fatigue interferes with daily functioning. Scores range from 0 to 32, with higher numbers indicating a greater severity of fatigue.
7 months (1 month screening and 6 months wearing the device)
Change in Epworth Sleepiness Scale (ESS) score
Lasso di tempo: 7 months (1 month screening and 6 months wearing the device)
The ESS score (the sum of 8 item scores, 0-3) can range from 0 to 24. A result from 11 to 24 indicates excessive (abnormal) daytime sleepiness.
7 months (1 month screening and 6 months wearing the device)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Gilead Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aparna Goel, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 83091

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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