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Artificial Intelligence-Supported Visual Guide for Preschool Children Undergoing Medical Procedures (AIVIP)

9 luglio 2026 aggiornato da: ebru temizsoy, Istanbul Bilgi University

Effect of an Artificial Intelligence-Supported Visual Guide on Procedural Anxiety, Pain, and Post-Procedural Behavioral Changes in Preschool Children Undergoing Common Medical Procedures: A Multicenter Randomized Controlled Trial

Children frequently experience anxiety, pain, and negative behavioral changes during common medical procedures such as venous blood sampling, vaccination, injection, and peripheral intravenous catheter insertion. Providing developmentally appropriate procedural preparation before these procedures may improve children's experiences and reduce procedure-related distress.

This multicenter randomized controlled trial evaluates the effectiveness of an artificial intelligence (AI)-supported visual guide developed to prepare preschool children aged 3-6 years for common medical procedures. The intervention consists of standardized 1-3-minute procedure-specific educational videos created using Google Gemini 2.5 Pro (Google DeepMind) and finalized using CapCut. The videos incorporate researcher-developed educational scripts, AI-generated illustrations, and AI-generated voice narration to provide child-friendly, visually engaging, and developmentally appropriate procedural preparation.

A total of 110 children are randomly assigned to either an intervention group receiving the AI-supported visual guide before the procedure or a control group receiving routine care. The primary outcome is procedural anxiety assessed using the Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS). Secondary outcomes include procedural pain measured using the Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) Pain Scale and post-procedural behavioral changes measured using the Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Medical procedures such as venous blood sampling, vaccination, injection, and peripheral intravenous catheter insertion are among the most common sources of anxiety and distress in preschool children. Inadequate preparation before these procedures may increase procedural anxiety, pain perception, and negative behavioral responses, potentially affecting future healthcare experiences and treatment adherence. Developmentally appropriate, child-centered educational interventions are recommended to improve children's understanding of medical procedures and reduce procedure-related distress.

Recent advances in artificial intelligence (AI), particularly multimodal generative AI systems, have created new opportunities for developing personalized, engaging, and age-appropriate educational materials. However, evidence regarding the effectiveness of AI-generated visual preparation tools in reducing procedural anxiety, pain, and post-procedural behavioral changes in preschool children remains limited.

This multicenter randomized controlled trial evaluates the effectiveness of an AI-supported visual guide developed specifically for preschool children aged 3-6 years undergoing common medical procedures in family health centers. The intervention consists of standardized procedure-specific educational videos created using Google Gemini 2.5 Pro (Google DeepMind) and finalized using CapCut. Educational scripts are developed by the research team based on evidence related to trauma-informed care, child- and family-centered care, procedural preparation, and non-pharmacological interventions. AI-generated illustrations and voice narration are combined with researcher-developed content to produce four standardized educational videos for venous blood sampling, vaccination, injection, and peripheral intravenous catheter insertion. Each video lasts approximately 1-3 minutes and introduces the healthcare environment, healthcare professionals, medical equipment, procedural steps, and positive reinforcement following completion of the procedure.

Children are randomly assigned to either an intervention group receiving the AI-supported visual guide approximately 15 minutes before the medical procedure or a control group receiving routine care. Procedural anxiety is assessed using the Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) before, during, and immediately after the procedure. Procedural pain is assessed using the Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) Pain Scale, while post-procedural behavioral changes are evaluated 15 days after the procedure using the Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS).

The primary objective of the study is to determine whether AI-supported visual preparation reduces procedural anxiety in preschool children. Secondary objectives are to evaluate its effects on procedural pain and post-procedural behavioral changes. This study is designed to evaluate the effectiveness of AI-assisted, child-centered visual education as a standardized, scalable, and non-pharmacological intervention for procedural preparation in preschool children undergoing common medical procedures.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Children aged 3-6 years.
  • Scheduled to undergo venous blood sampling, vaccination, injection, or peripheral intravenous catheter insertion at participating family health centers.
  • Able to understand Turkish.
  • Parent or legal guardian provided written informed consent.
  • Child provided verbal assent when developmentally appropriate.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed neurological, developmental, or psychiatric disorders that could interfere with behavioral assessment.
  • Visual or hearing impairment preventing participation in the intervention.
  • Administration of sedative or analgesic medication before the procedure.
  • Previous participation in this study.
  • Parent or child unwilling to participate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AI-Supported Visual Guide
Preschool children received the AI-supported visual guide approximately 15 minutes before venous blood sampling, vaccination, injection, or peripheral intravenous catheter insertion in addition to routine care.
Comportamentale: AI-Supported Visual Guide
A standardized 1-3-minute, AI-supported, procedure-specific educational video developed using Google Gemini 2.5 Pro and finalized using CapCut. The videos included researcher-developed educational scripts, AI-generated illustrations, and AI-generated voice narration to prepare preschool children for venous blood sampling, vaccination, injection, and peripheral intravenous catheter insertion. The videos were shown approximately 15 minutes before the procedure.
Nessun intervento: Routine Care
Preschool children received routine pre-procedural care without structured visual preparation.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Procedural Anxiety
Lasso di tempo: Immediately before, during, and immediately after the medical procedure.
Procedural anxiety measured using the Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS). The mYPAS total score ranges from 23.3 to 100, with higher scores indicating greater procedural anxiety.
Immediately before, during, and immediately after the medical procedure.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Procedural Pain
Lasso di tempo: Immediately after the medical procedure.
Procedural pain assessed using the Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) Pain Scale. Total scores range from 0 to 10, with higher scores indicating greater procedural pain.
Immediately after the medical procedure.
Post-Procedural Behavioral Changes
Lasso di tempo: 15 days after the medical procedure.
Post-procedural behavioral changes assessed using the Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS). Total scores range from 11 to 55, with higher scores indicating more negative post-procedural behavioral changes.
15 days after the medical procedure.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul Bilgi University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ebru Temizsoy, PhD,RN, Istanbul Bilgi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 aprile 2026

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2026-40161-037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

De-identified individual participant data underlying the results reported in this study will be made available to qualified researchers upon reasonable request to the corresponding author.

Periodo di condivisione IPD

Beginning 6 months after publication and ending 5 years after publication.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Access will be provided to qualified researchers who submit a methodologically sound research proposal. Requests will be reviewed by the corresponding author, and de-identified data will be shared after approval and execution of an appropriate data-sharing agreement.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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