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Comparison of Conventional,3D Printed and Novel Hybrid Stabilization Splints in the Management of Temporomandibular Joint Disorders

7 agosto 2026 aggiornato da: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Comparative Efficacy of Conventional, 3D-Printed, and Novel Hybrid Stabilization Splints in the Management of Temporomandibular Joint Disorders: A Randomized Clinical Trial

Occlusal splint therapy is a well-established conservative approach for the management of temporomandibular disorders (TMDs); however, variability in clinical outcomes suggests that no single splint design is universally optimal. Conventional chairside stabilization splints are widely used and allow immediate intraoral adjustments; however, they are technique-sensitive and may compromise long-term fit and patient comfort. Conversely, 3D-printed occlusal splints provide superior precision, reproducibility, and material stability; however, their uniformly rigid structure may limit initial comfort and patient compliance, particularly in patients with acute pain or muscle tenderness.

To address these limitations, the researchers intend to develop an innovative hybrid occlusal splint i.e. Dual material 3D printed stabilization splint, that integrates both hard and soft components. This design aims to combine the biomechanical stability and occlusal precision characteristic of rigid splints with the cushioning effect and enhanced comfort provided by soft splints. The objective is to improve adaptation, compliance, and the sustained therapeutic efficacy of the splint.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Temporomandibular disorders (TMDs) are a diverse group of musculoskeletal and neuromuscular conditions affecting the temporomandibular joint (TMJ), masticatory muscles, and associated structures, leading to pain, functional limitations, and impaired quality of life.5 They encompass more than 30 different conditions that may involve the TMJ, the surrounding masticatory muscles (such as the masseter, temporalis, and pterygoid muscles), or a combination of both.Occlusal splints have long been a cornerstone of TMD management due to their reversibility, simplicity, and efficacy in redistributing occlusal forces, reducing bruxism, and promoting neuromuscular adaptation.16 Understanding their diverse presentation, underlying risk factors, and biopsychosocial context is essential for effective assessment, diagnosis, and management.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients presenting with clinical symptoms of TMJ pain disorders were diagnosed using the DC/TMD criteria.
  • Age between 18 and 60.
  • The same number of original molars was used to avoid affecting periodontal proprioception and bite force.
  • The Patient's consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Not willing to participate in the study
  • Healing disorders or systemic diseases where healing is compromised.
  • Allergic to PMMA, TPU, PETG or any other 3D printing or conventional prosthetic material.
  • Patients with epilepsy or any other neurological disorders.
  • Systemic Arthritis or any other osteo-degenerative disorder.
  • Acute TMJ trauma or fracture in < 30 days.
  • Any obvious dental decay or periodontal disease to which fascial pain could be attributed.
  • Patient with psychiatric disorder or on anti-anxiety or anti-depressant drugs.
  • Patients with dental implants.
  • Any systemic condition associated with widespread pain such as in fibromyalgia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Conventional Stabilization Splints
Patients will be given conventional hard stabilization splints.
Dispositivo: Conventional Stabilization Splints
Conventional chairside stabilization splints for treatment of temporomandibular joint disorders.
Comparatore attivo: 3D Printed stabilization splints
Patients will be given single material 3D printed stabilization splints made of PETG.
Dispositivo: 3d printed Stabilization splint
3d printed stabilization splint for treatment of temporomandibular joint disorders.
Altri nomi:
  • 3d printed single material stabilization splint
Sperimentale: Hybrid Stabilization Splint
Patients will be given Novel Hybrid stabilization splints made of PETG and TPU.
Dispositivo: Novel hybrid stabilization splint
3d printed hybrid stabilization splint for treatment of temporomandibular joint disorders.
Altri nomi:
  • novel hybrid dual material stabilization splint

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
To evaluate and contrast pain relief by using the Visual Analog Scale (VAS).The scale ranges from 0 to 10 where 0 is the minimum VAS score and 10 is the maximum score. Score of 0 indicates no pain and score of 10 indicates maximum pain intensity.
Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
Maximum Mouth Opening
Lasso di tempo: Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
To evaluate functional improvement by Measuring the change in Maximum Mouth Opening (MMO) in millimetres from baseline to 1 month.
Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
Maximum Bite Force
Lasso di tempo: baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
To quantify masticatory efficiency by measuring changes in Maximum Bite Force (MBF) using a bite force analyser device.
baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient Compliance
Lasso di tempo: Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
To evaluate patient compliance and comfort using Likert Scale. The Likert Scale is a 5-point scale where 1 is the minimum score and 5 is the maximum score. Score 1 indicates very dissatisfied and Score 5 indicates very satisfied.
Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Dr. Harneet Singh, MDS, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Subhadeepa Omr 26/39

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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