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Sedentary Behavior Intervention for Older Adults With Coronary Heart Disease and Frailty

12 agosto 2026 aggiornato da: Xie Yajie, Gansu University of Chinese Medicine

Development and Application of a Sedentary Behavior Intervention Program Based on the Integrated Theory of Health Behavior Change for Older Adults With Coronary Heart Disease and Frailty

This study aims to evaluate the feasibility and effectiveness of a sedentary behavior intervention based on the Integrated Theory of Health Behavior Change (ITHBC) in older adults with coronary heart disease and frailty. Participants will be randomly assigned to an intervention group or a control group. The intervention is designed around the three core components of ITHBC-knowledge and beliefs, self-regulation skills and abilities, and social facilitation-to help participants reduce sedentary behavior, improve physical activity, and enhance their ability to manage health-related behaviors. The study will include a 1-month intervention period followed by a 2-month follow-up period, with a total study duration of 3 months for each participant. Changes in sedentary behavior and other health-related outcomes will be assessed throughout the study period.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This study is designed to develop and evaluate a sedentary behavior intervention for older adults with coronary heart disease and frailty based on the Integrated Theory of Health Behavior Change (ITHBC). The intervention framework incorporates the three major components of ITHBC: knowledge and beliefs, self-regulation skills and abilities, and social facilitation.

The intervention is intended to improve participants' knowledge and beliefs regarding sedentary behavior and its health consequences, strengthen their motivation and confidence for behavior change, enhance self-regulation skills such as goal setting, self-monitoring, action planning, feedback, and behavioral adjustment, and provide appropriate professional, family, and social support. These strategies are integrated to facilitate the initiation and maintenance of sedentary behavior change.

The study consists of a 1-month structured intervention period followed by a 2-month follow-up period, resulting in a total study duration of 3 months for each participant. Participants in the intervention group will receive the ITHBC-based sedentary behavior intervention according to the study protocol, while participants in the control group will receive the comparator specified in the protocol. The effectiveness of the intervention will be evaluated by comparing changes in sedentary behavior and other prespecified health-related outcomes between the groups during the intervention and follow-up periods.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Affiliated Hospital of Gansu University of Chinese Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yajie Xie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 60 years or older.
  • Diagnosis of stable coronary artery disease according to the Chinese Primary -Care Guideline for Stable Coronary Artery Disease (2020).
  • Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina class I or II.
  • Fried Frailty Phenotype score of 1 or higher, including participants with pre-frailty (score 1-2) or frailty (score 3-5).
  • Total sedentary time of 6 hours or more per day.
  • The participant or the participant's primary caregiver is able to use the WeChat application.
  • Able and willing to provide informed consent and voluntarily participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Currently participating in another research study.
  • Presence of a malignant tumor.
  • Presence of a severe infectious disease.
  • Presence of a physical impairment that substantially limits limb mobility.
  • Presence of a language impairment that prevents effective communication or -completion of study assessments.
  • Presence of cognitive impairment that prevents understanding of study procedures or completion of study assessments.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ITHBC-Based Sedentary Behavior Intervention
Participants in this arm will receive a 1-month sedentary behavior intervention based on the Integrated Theory of Health Behavior Change (ITHBC), in addition to usual care. The intervention incorporates strategies targeting knowledge and beliefs, self-regulation skills and abilities, and social facilitation. Participants will subsequently be followed for 2 months, resulting in a total study duration of 3 months.
Comportamentale: ITHBC-Based Sedentary Behavior Intervention
The intervention is a 1-month nurse-delivered sedentary behavior intervention based on the Integrated Theory of Health Behavior Change (ITHBC). It addresses three core components of ITHBC: knowledge and beliefs, self-regulation skills and abilities, and social facilitation. Intervention strategies include health education related to sedentary behavior and coronary heart disease, individualized goal setting, self-monitoring, action planning, feedback, and professional and family/social support to facilitate reduction of sedentary behavior and promote physical activity. After the 1-month intervention period, participants will receive a 2-month follow-up to support maintenance of behavior change.
Nessun intervento: Usual Care
Participants in this arm will receive usual care provided by the clinical team and will not receive the ITHBC-based sedentary behavior intervention. Participants will be followed for the same 3-month study period as the intervention group.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Average Daily Sedentary Time
Lasso di tempo: Baseline, Day 8, Month 1, and Month 3
Average daily sedentary time will be assessed using the Older Adults Sedentary Behavior Questionnaire. The questionnaire assesses sedentary behavior during the previous 7 days across seven common sedentary domains, including watching television or videos, using a mobile phone or listening to music or radio, reading, socializing with family or friends, engaging in sedentary hobbies, resting or napping, and other sedentary activities. Time spent in each domain is reported in 15-minute increments from 0 minutes to 6 hours. Daily total sedentary time will be derived from the reported sedentary time across the seven domains and expressed as time spent sedentary per day. Lower values indicate less sedentary time.
Baseline, Day 8, Month 1, and Month 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in Longest Continuous Sedentary Bout Duration
Lasso di tempo: Baseline, Day 8, Month 1, and Month 3
The longest continuous sedentary bout duration will be assessed using the Older Adults Sedentary Behavior Questionnaire. Participants will report the longest uninterrupted period of sitting, reclining, or lying during the day. Responses range from 0 minutes to 6 hours in 15-minute increments. A shorter duration indicates less prolonged sedentary behavior.
Baseline, Day 8, Month 1, and Month 3
Change From Baseline in Frequency of Sedentary Bouts Lasting 30 Minutes or Longer
Lasso di tempo: Baseline, Day 8, Month 1, and Month 3
The frequency of prolonged sedentary bouts will be assessed using the Older Adults Sedentary Behavior Questionnaire. Participants will report the number of times per day that they remain sitting, reclining, or lying continuously for 30 minutes or longer. Response options range from 0 times to 10 or more times per day. A lower frequency indicates fewer prolonged sedentary bouts.
Baseline, Day 8, Month 1, and Month 3
Change From Baseline in Self-Efficacy to Reduce Sedentary Behavior
Lasso di tempo: Baseline, Day 8, Month 1, and Month 3
Self-efficacy for reducing sedentary behavior will be assessed using the Chinese version of the Self-Efficacy to Reduce Sedentary Behavior (SRSB) Scale. The scale contains 9 items, each rated on a 5-point scale from 1 ("not at all confident") to 5 ("very confident"). The total score ranges from 9 to 45, with higher scores indicating greater confidence in reducing sedentary behavior.
Baseline, Day 8, Month 1, and Month 3
Change From Baseline in Fried Frailty Phenotype Score
Lasso di tempo: Baseline, Month 1，Month 3
Frailty will be assessed using the Fried Frailty Phenotype, which includes five criteria: unintentional weight loss, reduced grip strength, exhaustion, slow walking speed, and low physical activity. Each criterion contributes 1 point, resulting in a total score ranging from 0 to 5. A score of 0 indicates robust status, 1-2 indicates pre-frailty, and 3-5 indicates frailty. Higher scores indicate greater frailty.
Baseline, Month 1，Month 3
Change From Baseline in Health-Related Quality of Life Assessed by the SF-36
Lasso di tempo: Baseline, Month 1 and Month 3
Health-related quality of life will be assessed using the Chinese version of the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). The instrument contains 36 items covering eight health domains: physical functioning, role limitations due to physical health, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role limitations due to emotional problems, and mental health. Higher scores indicate better health-related quality of life.
Baseline, Month 1 and Month 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gansu University of Chinese Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yajie Xie, Gansu University of Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ITHBC-SB-2026-061

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data will not be made publicly available because no formal data-sharing plan has been established for this study. Study data will be managed and stored in accordance with the approved study protocol and institutional requirements for participant confidentiality and data protection.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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