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Sedentary Behavior Intervention for Older Adults With Coronary Heart Disease and Frailty

12 de agosto de 2026 atualizado por: Xie Yajie, Gansu University of Chinese Medicine

Development and Application of a Sedentary Behavior Intervention Program Based on the Integrated Theory of Health Behavior Change for Older Adults With Coronary Heart Disease and Frailty

This study aims to evaluate the feasibility and effectiveness of a sedentary behavior intervention based on the Integrated Theory of Health Behavior Change (ITHBC) in older adults with coronary heart disease and frailty. Participants will be randomly assigned to an intervention group or a control group. The intervention is designed around the three core components of ITHBC-knowledge and beliefs, self-regulation skills and abilities, and social facilitation-to help participants reduce sedentary behavior, improve physical activity, and enhance their ability to manage health-related behaviors. The study will include a 1-month intervention period followed by a 2-month follow-up period, with a total study duration of 3 months for each participant. Changes in sedentary behavior and other health-related outcomes will be assessed throughout the study period.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

This study is designed to develop and evaluate a sedentary behavior intervention for older adults with coronary heart disease and frailty based on the Integrated Theory of Health Behavior Change (ITHBC). The intervention framework incorporates the three major components of ITHBC: knowledge and beliefs, self-regulation skills and abilities, and social facilitation.

The intervention is intended to improve participants' knowledge and beliefs regarding sedentary behavior and its health consequences, strengthen their motivation and confidence for behavior change, enhance self-regulation skills such as goal setting, self-monitoring, action planning, feedback, and behavioral adjustment, and provide appropriate professional, family, and social support. These strategies are integrated to facilitate the initiation and maintenance of sedentary behavior change.

The study consists of a 1-month structured intervention period followed by a 2-month follow-up period, resulting in a total study duration of 3 months for each participant. Participants in the intervention group will receive the ITHBC-based sedentary behavior intervention according to the study protocol, while participants in the control group will receive the comparator specified in the protocol. The effectiveness of the intervention will be evaluated by comparing changes in sedentary behavior and other prespecified health-related outcomes between the groups during the intervention and follow-up periods.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Affiliated Hospital of Gansu University of Chinese Medicine
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yajie Xie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age 60 years or older.
  • Diagnosis of stable coronary artery disease according to the Chinese Primary -Care Guideline for Stable Coronary Artery Disease (2020).
  • Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina class I or II.
  • Fried Frailty Phenotype score of 1 or higher, including participants with pre-frailty (score 1-2) or frailty (score 3-5).
  • Total sedentary time of 6 hours or more per day.
  • The participant or the participant's primary caregiver is able to use the WeChat application.
  • Able and willing to provide informed consent and voluntarily participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Currently participating in another research study.
  • Presence of a malignant tumor.
  • Presence of a severe infectious disease.
  • Presence of a physical impairment that substantially limits limb mobility.
  • Presence of a language impairment that prevents effective communication or -completion of study assessments.
  • Presence of cognitive impairment that prevents understanding of study procedures or completion of study assessments.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ITHBC-Based Sedentary Behavior Intervention
Participants in this arm will receive a 1-month sedentary behavior intervention based on the Integrated Theory of Health Behavior Change (ITHBC), in addition to usual care. The intervention incorporates strategies targeting knowledge and beliefs, self-regulation skills and abilities, and social facilitation. Participants will subsequently be followed for 2 months, resulting in a total study duration of 3 months.
Comportamental: ITHBC-Based Sedentary Behavior Intervention
The intervention is a 1-month nurse-delivered sedentary behavior intervention based on the Integrated Theory of Health Behavior Change (ITHBC). It addresses three core components of ITHBC: knowledge and beliefs, self-regulation skills and abilities, and social facilitation. Intervention strategies include health education related to sedentary behavior and coronary heart disease, individualized goal setting, self-monitoring, action planning, feedback, and professional and family/social support to facilitate reduction of sedentary behavior and promote physical activity. After the 1-month intervention period, participants will receive a 2-month follow-up to support maintenance of behavior change.
Sem intervenção: Usual Care
Participants in this arm will receive usual care provided by the clinical team and will not receive the ITHBC-based sedentary behavior intervention. Participants will be followed for the same 3-month study period as the intervention group.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Average Daily Sedentary Time
Prazo: Baseline, Day 8, Month 1, and Month 3
Average daily sedentary time will be assessed using the Older Adults Sedentary Behavior Questionnaire. The questionnaire assesses sedentary behavior during the previous 7 days across seven common sedentary domains, including watching television or videos, using a mobile phone or listening to music or radio, reading, socializing with family or friends, engaging in sedentary hobbies, resting or napping, and other sedentary activities. Time spent in each domain is reported in 15-minute increments from 0 minutes to 6 hours. Daily total sedentary time will be derived from the reported sedentary time across the seven domains and expressed as time spent sedentary per day. Lower values indicate less sedentary time.
Baseline, Day 8, Month 1, and Month 3

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in Longest Continuous Sedentary Bout Duration
Prazo: Baseline, Day 8, Month 1, and Month 3
The longest continuous sedentary bout duration will be assessed using the Older Adults Sedentary Behavior Questionnaire. Participants will report the longest uninterrupted period of sitting, reclining, or lying during the day. Responses range from 0 minutes to 6 hours in 15-minute increments. A shorter duration indicates less prolonged sedentary behavior.
Baseline, Day 8, Month 1, and Month 3
Change From Baseline in Frequency of Sedentary Bouts Lasting 30 Minutes or Longer
Prazo: Baseline, Day 8, Month 1, and Month 3
The frequency of prolonged sedentary bouts will be assessed using the Older Adults Sedentary Behavior Questionnaire. Participants will report the number of times per day that they remain sitting, reclining, or lying continuously for 30 minutes or longer. Response options range from 0 times to 10 or more times per day. A lower frequency indicates fewer prolonged sedentary bouts.
Baseline, Day 8, Month 1, and Month 3
Change From Baseline in Self-Efficacy to Reduce Sedentary Behavior
Prazo: Baseline, Day 8, Month 1, and Month 3
Self-efficacy for reducing sedentary behavior will be assessed using the Chinese version of the Self-Efficacy to Reduce Sedentary Behavior (SRSB) Scale. The scale contains 9 items, each rated on a 5-point scale from 1 ("not at all confident") to 5 ("very confident"). The total score ranges from 9 to 45, with higher scores indicating greater confidence in reducing sedentary behavior.
Baseline, Day 8, Month 1, and Month 3
Change From Baseline in Fried Frailty Phenotype Score
Prazo: Baseline, Month 1，Month 3
Frailty will be assessed using the Fried Frailty Phenotype, which includes five criteria: unintentional weight loss, reduced grip strength, exhaustion, slow walking speed, and low physical activity. Each criterion contributes 1 point, resulting in a total score ranging from 0 to 5. A score of 0 indicates robust status, 1-2 indicates pre-frailty, and 3-5 indicates frailty. Higher scores indicate greater frailty.
Baseline, Month 1，Month 3
Change From Baseline in Health-Related Quality of Life Assessed by the SF-36
Prazo: Baseline, Month 1 and Month 3
Health-related quality of life will be assessed using the Chinese version of the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). The instrument contains 36 items covering eight health domains: physical functioning, role limitations due to physical health, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role limitations due to emotional problems, and mental health. Higher scores indicate better health-related quality of life.
Baseline, Month 1 and Month 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gansu University of Chinese Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yajie Xie, Gansu University of Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ITHBC-SB-2026-061

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Individual participant data will not be made publicly available because no formal data-sharing plan has been established for this study. Study data will be managed and stored in accordance with the approved study protocol and institutional requirements for participant confidentiality and data protection.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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