Evaluation of Mesopic Visual Acuity and Patient Satisfaction Following Ray-Tracing-Guided LASIK
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Kayla Karpuk, OD
- Numero di telefono: 605-361-3937
- Email: kayla.karpuk@vancethompsonvision.com
Luoghi di studio
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
- Reclutamento
- Vance Thompson Vision
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Contatto:
- Kayla Karpuk, OD
- Numero di telefono: 605-361-3937
- Email: kayla.karpuk@vancethompsonvision.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subjects ages 18 to 45 years old.
- Stable refraction (within ± 0.50 D) as determined by manifest refraction spherical equivalent for a minimum of 12 months prior to surgery or stability as determined by the investigator.
- Myopia with or without astigmatism and MRSE within the range of indications for wavelight plus (myopia up to -8.00D, astigmatism up to -3.00D, S.E. more than -1.00 and up to -9.00D)
- Best corrected distance visual acuity (BCDVA) of 20/20 or better (≥83 letters) in each eye.
- Subjects who have elected to undergo bilateral LASIK targeted for emmetropia.
- Subjects must be able and willing to return for scheduled follow-up examinations after surgery.
- Subjects must be able to read, understand and provide written informed consent on the Institutional Review Board (IRB) approved Informed Consent Form (ICF) and provide authorization as appropriate for local privacy regulations.
- Mesopic pupil size ≥4.5mm
- Less than 0.75D spherical equivalent differences between Sightmap measured refraction SE and the subjective manifest refraction (MRSE)
- Subjects who regularly drive at night and expect to continue night driving throughout the duration of the study, as determined by investigator assessment
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing women, or those who plan to become pregnant over the course of this clinical study or have another condition with associated fluctuation of hormones that could lead to refractive changes.
- Dry eye syndrome that is unable to be controlled with ocular lubricant(s) or medication(s) and which may confound study outcomes in the opinion of the Investigator.
- Previous corneal ocular surgery
- History of evidence of active or inactive corneal disease or retinal vascular disease, keratoconus or glaucoma or glaucoma suspect.
- Serious acute, chronic, or systemic, non-ophthalmic disease or illness that would increase the operative risk, confound the outcome(s) of the study or which may preclude study completion (e.g., immunocompromised, connective tissue disease, clinically significant atopic disease, uncontrolled diabetes, etc.), in the opinion of the Investigator.
- Ocular condition (other than high myopia) that may predispose the subject to future complications, in the opinion of the Investigator.
- Subjects who, in the judgment of the Investigator, present any emotional, physiological, or anatomical condition which may preclude participation in this study or provide an inappropriate landscape for the intended study treatment.
- Patients with a calculated residual stromal depth <250 um
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: WaveLight Plus
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comprehensive evaluation of WaveLight® Plus technology by assessing impact on both functional low-light vision and patient reported outcomes
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Establish non-inferiority of the post-operative uncorrected mesopic distance visual acuity MVA (UC-MVA, monocular) at 6 months to the pre-operative Best Spectacle-Corrected MVA (BSC-MVA, monocular), assessed in logMAR units
Lasso di tempo: Baseline compared to 6 month post operative visit
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Baseline compared to 6 month post operative visit
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Patient reported outcome of overall satisfaction with vision, measured using the Patient Reported Outcomes with LASIK - Satisfaction Survey (#1 of PROWL-SS, 0-100)
Lasso di tempo: Baseline compared to 6 month post operative visit
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Baseline compared to 6 month post operative visit
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Satisfaction with night vision (modified based on #1 of PROWL-SS, 0 - 100) at baseline and 6-month post-op
Lasso di tempo: Baseline compared to 6 month post operative visit
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Baseline compared to 6 month post operative visit
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Difficulty driving at night (from PROWL, Top-2-box) at baseline and 6-month post-op
Lasso di tempo: Baseline compared to 6 month post operative visit
|
Baseline compared to 6 month post operative visit
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Frequency of starbursts or halo that bother you (PROWL, Top-2-box) at baseline and 6-month post-op
Lasso di tempo: Baseline compared to 6 month post operative visit
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Baseline compared to 6 month post operative visit
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Mesopic contrast sensitivity measured with and without glare (binocular) at baseline and 6-month post-op+
Lasso di tempo: Baseline compared to 6 month post operative visit
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Baseline compared to 6 month post operative visit
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Uncorrected Distance Visual Acuity under photopic conditions at 6-month post-op
Lasso di tempo: Baseline compared to 6 month post operative visit
|
Baseline compared to 6 month post operative visit
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Refractive predictability, percentage of eyes within ±0.25D, ±0.50D of target MRSE at 6-month post-op
Lasso di tempo: Baseline compared to 6 month post operative visit
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Baseline compared to 6 month post operative visit
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Other night vision questions and VND-Q (item 1-4, Top-2-box of each) at baseline and 6-month post-op
Lasso di tempo: Baseline compared to 6 month post operative visit
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Baseline compared to 6 month post operative visit
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Other domain scores of PROWL-SS (glare, halo, starbursts)
Lasso di tempo: Baseline compared to 6 month post operative visit
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Baseline compared to 6 month post operative visit
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BOSA tear film analysis at baseline and 6-month post-op
Lasso di tempo: Baseline compared to 6 month post operative visit
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Baseline compared to 6 month post operative visit
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 101390595
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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