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Evaluation of Mesopic Visual Acuity and Patient Satisfaction Following Ray-Tracing-Guided LASIK

24 de agosto de 2026 atualizado por: Vance Thompson Vision
To provide comprehensive evaluation of WaveLight® Plus technology by assessing impact on both functional low-light vision and patient reported outcomes

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Subjects ages 18 to 45 years old.
  2. Stable refraction (within ± 0.50 D) as determined by manifest refraction spherical equivalent for a minimum of 12 months prior to surgery or stability as determined by the investigator.
  3. Myopia with or without astigmatism and MRSE within the range of indications for wavelight plus (myopia up to -8.00D, astigmatism up to -3.00D, S.E. more than -1.00 and up to -9.00D)
  4. Best corrected distance visual acuity (BCDVA) of 20/20 or better (≥83 letters) in each eye.
  5. Subjects who have elected to undergo bilateral LASIK targeted for emmetropia.
  6. Subjects must be able and willing to return for scheduled follow-up examinations after surgery.
  7. Subjects must be able to read, understand and provide written informed consent on the Institutional Review Board (IRB) approved Informed Consent Form (ICF) and provide authorization as appropriate for local privacy regulations.
  8. Mesopic pupil size ≥4.5mm
  9. Less than 0.75D spherical equivalent differences between Sightmap measured refraction SE and the subjective manifest refraction (MRSE)
  10. Subjects who regularly drive at night and expect to continue night driving throughout the duration of the study, as determined by investigator assessment

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or nursing women, or those who plan to become pregnant over the course of this clinical study or have another condition with associated fluctuation of hormones that could lead to refractive changes.
  2. Dry eye syndrome that is unable to be controlled with ocular lubricant(s) or medication(s) and which may confound study outcomes in the opinion of the Investigator.
  3. Previous corneal ocular surgery
  4. History of evidence of active or inactive corneal disease or retinal vascular disease, keratoconus or glaucoma or glaucoma suspect.
  5. Serious acute, chronic, or systemic, non-ophthalmic disease or illness that would increase the operative risk, confound the outcome(s) of the study or which may preclude study completion (e.g., immunocompromised, connective tissue disease, clinically significant atopic disease, uncontrolled diabetes, etc.), in the opinion of the Investigator.
  6. Ocular condition (other than high myopia) that may predispose the subject to future complications, in the opinion of the Investigator.
  7. Subjects who, in the judgment of the Investigator, present any emotional, physiological, or anatomical condition which may preclude participation in this study or provide an inappropriate landscape for the intended study treatment.
  8. Patients with a calculated residual stromal depth <250 um

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: WaveLight Plus
comprehensive evaluation of WaveLight® Plus technology by assessing impact on both functional low-light vision and patient reported outcomes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Establish non-inferiority of the post-operative uncorrected mesopic distance visual acuity MVA (UC-MVA, monocular) at 6 months to the pre-operative Best Spectacle-Corrected MVA (BSC-MVA, monocular), assessed in logMAR units
Prazo: Baseline compared to 6 month post operative visit
Baseline compared to 6 month post operative visit
Patient reported outcome of overall satisfaction with vision, measured using the Patient Reported Outcomes with LASIK - Satisfaction Survey (#1 of PROWL-SS, 0-100)
Prazo: Baseline compared to 6 month post operative visit
Baseline compared to 6 month post operative visit

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Satisfaction with night vision (modified based on #1 of PROWL-SS, 0 - 100) at baseline and 6-month post-op
Prazo: Baseline compared to 6 month post operative visit
Baseline compared to 6 month post operative visit
Difficulty driving at night (from PROWL, Top-2-box) at baseline and 6-month post-op
Prazo: Baseline compared to 6 month post operative visit
Baseline compared to 6 month post operative visit
Frequency of starbursts or halo that bother you (PROWL, Top-2-box) at baseline and 6-month post-op
Prazo: Baseline compared to 6 month post operative visit
Baseline compared to 6 month post operative visit
Mesopic contrast sensitivity measured with and without glare (binocular) at baseline and 6-month post-op+
Prazo: Baseline compared to 6 month post operative visit
Baseline compared to 6 month post operative visit
Uncorrected Distance Visual Acuity under photopic conditions at 6-month post-op
Prazo: Baseline compared to 6 month post operative visit
Baseline compared to 6 month post operative visit
Refractive predictability, percentage of eyes within ±0.25D, ±0.50D of target MRSE at 6-month post-op
Prazo: Baseline compared to 6 month post operative visit
Baseline compared to 6 month post operative visit

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Other night vision questions and VND-Q (item 1-4, Top-2-box of each) at baseline and 6-month post-op
Prazo: Baseline compared to 6 month post operative visit
Baseline compared to 6 month post operative visit
Other domain scores of PROWL-SS (glare, halo, starbursts)
Prazo: Baseline compared to 6 month post operative visit
Baseline compared to 6 month post operative visit
BOSA tear film analysis at baseline and 6-month post-op
Prazo: Baseline compared to 6 month post operative visit
Baseline compared to 6 month post operative visit

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 101390595

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .