Evaluation of Mesopic Visual Acuity and Patient Satisfaction Following Ray-Tracing-Guided LASIK
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Kayla Karpuk, OD
- Número de telefone: 605-361-3937
- E-mail: kayla.karpuk@vancethompsonvision.com
Locais de estudo
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Recrutamento
- Vance Thompson Vision
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Contato:
- Kayla Karpuk, OD
- Número de telefone: 605-361-3937
- E-mail: kayla.karpuk@vancethompsonvision.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subjects ages 18 to 45 years old.
- Stable refraction (within ± 0.50 D) as determined by manifest refraction spherical equivalent for a minimum of 12 months prior to surgery or stability as determined by the investigator.
- Myopia with or without astigmatism and MRSE within the range of indications for wavelight plus (myopia up to -8.00D, astigmatism up to -3.00D, S.E. more than -1.00 and up to -9.00D)
- Best corrected distance visual acuity (BCDVA) of 20/20 or better (≥83 letters) in each eye.
- Subjects who have elected to undergo bilateral LASIK targeted for emmetropia.
- Subjects must be able and willing to return for scheduled follow-up examinations after surgery.
- Subjects must be able to read, understand and provide written informed consent on the Institutional Review Board (IRB) approved Informed Consent Form (ICF) and provide authorization as appropriate for local privacy regulations.
- Mesopic pupil size ≥4.5mm
- Less than 0.75D spherical equivalent differences between Sightmap measured refraction SE and the subjective manifest refraction (MRSE)
- Subjects who regularly drive at night and expect to continue night driving throughout the duration of the study, as determined by investigator assessment
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing women, or those who plan to become pregnant over the course of this clinical study or have another condition with associated fluctuation of hormones that could lead to refractive changes.
- Dry eye syndrome that is unable to be controlled with ocular lubricant(s) or medication(s) and which may confound study outcomes in the opinion of the Investigator.
- Previous corneal ocular surgery
- History of evidence of active or inactive corneal disease or retinal vascular disease, keratoconus or glaucoma or glaucoma suspect.
- Serious acute, chronic, or systemic, non-ophthalmic disease or illness that would increase the operative risk, confound the outcome(s) of the study or which may preclude study completion (e.g., immunocompromised, connective tissue disease, clinically significant atopic disease, uncontrolled diabetes, etc.), in the opinion of the Investigator.
- Ocular condition (other than high myopia) that may predispose the subject to future complications, in the opinion of the Investigator.
- Subjects who, in the judgment of the Investigator, present any emotional, physiological, or anatomical condition which may preclude participation in this study or provide an inappropriate landscape for the intended study treatment.
- Patients with a calculated residual stromal depth <250 um
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: WaveLight Plus
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comprehensive evaluation of WaveLight® Plus technology by assessing impact on both functional low-light vision and patient reported outcomes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Establish non-inferiority of the post-operative uncorrected mesopic distance visual acuity MVA (UC-MVA, monocular) at 6 months to the pre-operative Best Spectacle-Corrected MVA (BSC-MVA, monocular), assessed in logMAR units
Prazo: Baseline compared to 6 month post operative visit
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Baseline compared to 6 month post operative visit
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Patient reported outcome of overall satisfaction with vision, measured using the Patient Reported Outcomes with LASIK - Satisfaction Survey (#1 of PROWL-SS, 0-100)
Prazo: Baseline compared to 6 month post operative visit
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Baseline compared to 6 month post operative visit
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Satisfaction with night vision (modified based on #1 of PROWL-SS, 0 - 100) at baseline and 6-month post-op
Prazo: Baseline compared to 6 month post operative visit
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Baseline compared to 6 month post operative visit
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Difficulty driving at night (from PROWL, Top-2-box) at baseline and 6-month post-op
Prazo: Baseline compared to 6 month post operative visit
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Baseline compared to 6 month post operative visit
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Frequency of starbursts or halo that bother you (PROWL, Top-2-box) at baseline and 6-month post-op
Prazo: Baseline compared to 6 month post operative visit
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Baseline compared to 6 month post operative visit
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Mesopic contrast sensitivity measured with and without glare (binocular) at baseline and 6-month post-op+
Prazo: Baseline compared to 6 month post operative visit
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Baseline compared to 6 month post operative visit
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Uncorrected Distance Visual Acuity under photopic conditions at 6-month post-op
Prazo: Baseline compared to 6 month post operative visit
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Baseline compared to 6 month post operative visit
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Refractive predictability, percentage of eyes within ±0.25D, ±0.50D of target MRSE at 6-month post-op
Prazo: Baseline compared to 6 month post operative visit
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Baseline compared to 6 month post operative visit
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Other night vision questions and VND-Q (item 1-4, Top-2-box of each) at baseline and 6-month post-op
Prazo: Baseline compared to 6 month post operative visit
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Baseline compared to 6 month post operative visit
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Other domain scores of PROWL-SS (glare, halo, starbursts)
Prazo: Baseline compared to 6 month post operative visit
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Baseline compared to 6 month post operative visit
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BOSA tear film analysis at baseline and 6-month post-op
Prazo: Baseline compared to 6 month post operative visit
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Baseline compared to 6 month post operative visit
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 101390595
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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