Evaluation of Mesopic Visual Acuity and Patient Satisfaction Following Ray-Tracing-Guided LASIK
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Kayla Karpuk, OD
- Номер телефона: 605-361-3937
- Электронная почта: kayla.karpuk@vancethompsonvision.com
Места учебы
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
- Рекрутинг
- Vance Thompson Vision
-
Контакт:
- Kayla Karpuk, OD
- Номер телефона: 605-361-3937
- Электронная почта: kayla.karpuk@vancethompsonvision.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- Subjects ages 18 to 45 years old.
- Stable refraction (within ± 0.50 D) as determined by manifest refraction spherical equivalent for a minimum of 12 months prior to surgery or stability as determined by the investigator.
- Myopia with or without astigmatism and MRSE within the range of indications for wavelight plus (myopia up to -8.00D, astigmatism up to -3.00D, S.E. more than -1.00 and up to -9.00D)
- Best corrected distance visual acuity (BCDVA) of 20/20 or better (≥83 letters) in each eye.
- Subjects who have elected to undergo bilateral LASIK targeted for emmetropia.
- Subjects must be able and willing to return for scheduled follow-up examinations after surgery.
- Subjects must be able to read, understand and provide written informed consent on the Institutional Review Board (IRB) approved Informed Consent Form (ICF) and provide authorization as appropriate for local privacy regulations.
- Mesopic pupil size ≥4.5mm
- Less than 0.75D spherical equivalent differences between Sightmap measured refraction SE and the subjective manifest refraction (MRSE)
- Subjects who regularly drive at night and expect to continue night driving throughout the duration of the study, as determined by investigator assessment
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing women, or those who plan to become pregnant over the course of this clinical study or have another condition with associated fluctuation of hormones that could lead to refractive changes.
- Dry eye syndrome that is unable to be controlled with ocular lubricant(s) or medication(s) and which may confound study outcomes in the opinion of the Investigator.
- Previous corneal ocular surgery
- History of evidence of active or inactive corneal disease or retinal vascular disease, keratoconus or glaucoma or glaucoma suspect.
- Serious acute, chronic, or systemic, non-ophthalmic disease or illness that would increase the operative risk, confound the outcome(s) of the study or which may preclude study completion (e.g., immunocompromised, connective tissue disease, clinically significant atopic disease, uncontrolled diabetes, etc.), in the opinion of the Investigator.
- Ocular condition (other than high myopia) that may predispose the subject to future complications, in the opinion of the Investigator.
- Subjects who, in the judgment of the Investigator, present any emotional, physiological, or anatomical condition which may preclude participation in this study or provide an inappropriate landscape for the intended study treatment.
- Patients with a calculated residual stromal depth <250 um
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: WaveLight Plus
|
comprehensive evaluation of WaveLight® Plus technology by assessing impact on both functional low-light vision and patient reported outcomes
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Establish non-inferiority of the post-operative uncorrected mesopic distance visual acuity MVA (UC-MVA, monocular) at 6 months to the pre-operative Best Spectacle-Corrected MVA (BSC-MVA, monocular), assessed in logMAR units
Временное ограничение: Baseline compared to 6 month post operative visit
|
Baseline compared to 6 month post operative visit
|
|
Patient reported outcome of overall satisfaction with vision, measured using the Patient Reported Outcomes with LASIK - Satisfaction Survey (#1 of PROWL-SS, 0-100)
Временное ограничение: Baseline compared to 6 month post operative visit
|
Baseline compared to 6 month post operative visit
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Satisfaction with night vision (modified based on #1 of PROWL-SS, 0 - 100) at baseline and 6-month post-op
Временное ограничение: Baseline compared to 6 month post operative visit
|
Baseline compared to 6 month post operative visit
|
|
Difficulty driving at night (from PROWL, Top-2-box) at baseline and 6-month post-op
Временное ограничение: Baseline compared to 6 month post operative visit
|
Baseline compared to 6 month post operative visit
|
|
Frequency of starbursts or halo that bother you (PROWL, Top-2-box) at baseline and 6-month post-op
Временное ограничение: Baseline compared to 6 month post operative visit
|
Baseline compared to 6 month post operative visit
|
|
Mesopic contrast sensitivity measured with and without glare (binocular) at baseline and 6-month post-op+
Временное ограничение: Baseline compared to 6 month post operative visit
|
Baseline compared to 6 month post operative visit
|
|
Uncorrected Distance Visual Acuity under photopic conditions at 6-month post-op
Временное ограничение: Baseline compared to 6 month post operative visit
|
Baseline compared to 6 month post operative visit
|
|
Refractive predictability, percentage of eyes within ±0.25D, ±0.50D of target MRSE at 6-month post-op
Временное ограничение: Baseline compared to 6 month post operative visit
|
Baseline compared to 6 month post operative visit
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Other night vision questions and VND-Q (item 1-4, Top-2-box of each) at baseline and 6-month post-op
Временное ограничение: Baseline compared to 6 month post operative visit
|
Baseline compared to 6 month post operative visit
|
|
Other domain scores of PROWL-SS (glare, halo, starbursts)
Временное ограничение: Baseline compared to 6 month post operative visit
|
Baseline compared to 6 month post operative visit
|
|
BOSA tear film analysis at baseline and 6-month post-op
Временное ограничение: Baseline compared to 6 month post operative visit
|
Baseline compared to 6 month post operative visit
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 101390595
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .