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Yoga Based Cardiac Rehabilitation in Heart Failure Failure (Yoga-CaRe HF)

7 settembre 2026 aggiornato da: Dr. Dorairaj Prabhakaran, Centre for Chronic Disease Control, India

Effectiveness of Yoga Based Cardiac Rehabilitation (Yoga-CaRe) in Heart Failure: A Randomized Controlled Clinical Trial

The clinical study compares the benefits of yoga based rehabilitation programme versus an educational package during recovery of patients with heart failure. Cardiac rehabilitation programmes help patients with cardiac illness to return as quickly as possible to full and productive life and to reduce the chances of further cardiac illness or death. We want to know whether our package of yoga classes can provide effective cardiac rehabilitation and how that compares with a package of educational classes. Both packages are especially designed by us to improve heart health

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
      • Bangalore, India
        • Reclutamento
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences and Research
        • Contatto:
      • Bathinda, India
        • Reclutamento
        • All India Institute of Medical Sciences, Bathinda
        • Contatto:
      • Belagavi, India
        • Sospeso
        • KLES Dr. Prabhakar Kore Charitable Hospital
      • Delhi, India
      • Delhi, India
      • Mysore, India
        • Reclutamento
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences and Research
        • Contatto:
      • Wardha, India
        • Sospeso
        • Acharya Vinobha Bhave Rural Hospital
    • Karnataka
      • Dharwad, Karnataka, India, 580009
        • Reclutamento
        • SDM College of Medical Sciences & Hospital
        • Contatto:
          • Kiran Aithal, MD General Medicine
      • Mysore, Karnataka, India, 570004
        • Reclutamento
        • JSS Hospital
        • Contatto:
          • Sunil Kumar S, DM Cardiology
    • Meghālaya
      • Shillong, Meghālaya, India, 793018
        • Reclutamento
        • North Eastern Indira Gandhi Regional Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Amit Malviya, DM Cardiology
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • Attivo, non reclutante
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Reclutamento
        • Dayanand Medical College and Hospital
        • Contatto:
          • Bishav Mohan, DM Cardiology
    • Rajasthan
      • Jodhpur, Rajasthan, India, 342005
        • Sospeso
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600003
        • Reclutamento
        • Madras Medical College
        • Contatto:
          • G Justin Paul, DM Cardiology
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600116
        • Reclutamento
        • Sri Ramchandra Institute of Higher Education and Research
        • Contatto:
          • Nagendra Boopathy, DM Cardiology
    • Uttarakand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients above 18years
  • Physician diagnosed heart failure patients with reduced ejection fraction based on ESC guidelines
  • Patients should be NYHA class II/III
  • Willing and able to attend the complete hospital-based CR programme on their own

Exclusion Criteria:

  • Comorbid disease or behavioral or other limitations that interfere with performing Yoga training or prevent the completion of 1 y of exercise training
  • Elective Cardiovascular procedure or hospitalization planned in the coming 3 months
  • Currently pregnant or intend to become pregnant in the next year
  • Heart failure secondary to significant correctable/reversible cause like primary valvular disease/ correctable congential heat disease
  • Performance of exercise training/yoga at regular intervals (more than once per week) at a moderate-to-vigorous intensity at any time in the previous 6 week
  • Participation in other clinical trials

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Yoga-CaRe group
Yoga based cardiac rehabilitation programme delivered as 20 sessions spread over three months and long term care and follow-up.
Comportamentale: Yoga-CaRe HF
A cardiac rehabilitation programme comprising of health education and yogic practices.
Comportamentale: Health Education
Health education on "Healthy Living with Heart Failure"
Comparatore attivo: Enhanced standard care
Enhanced standard care comprising of health education delivered in 3 sessions spread over three months.
Comportamentale: Health Education
Health education on "Healthy Living with Heart Failure"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Major Adverse Cardiovascular event
Lasso di tempo: Median follow-up of 1 year
Time to first cardiovascular event
Median follow-up of 1 year
Heart Failure Specific Quality of life
Lasso di tempo: 3 months
Change in the Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) total score from baseline. The MLHFQ consists of 21 items, each scored from 0 (no impact) to 5 (very much impacted), with a total score ranging from 0 to 105. Lower scores indicate better health-related quality of life
3 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Six minute walk test
Lasso di tempo: 3 months
Six-minute walk distance (6MWD), measured as the total distance in metres walked by the participant during a standardized six-minute walk test. A greater distance indicates better functional exercise capacity.
3 months
Generic Quality of life
Lasso di tempo: 3 months
European Quality of Life (EQ-5D-5L) Questionnaire evaluates five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has five response levels. The outcome will be expressed as the EQ-5D-5L utility index score, with higher scores indicating better health-related quality of life.
3 months
Self-rated health (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 3 months
EQ-VAS score, ranging from 0 to 100, where 0 represents the worst imaginable health state and 100 represents the best imaginable health state. Higher scores indicate better perceived health status.
3 months
Tobacco cessation
Lasso di tempo: 3 months
Smoking cessation will be assessed based on self-reported tobacco use status. Current smokers at baseline who report no tobacco use at follow-up will be classified as having achieved tobacco cessation.
3 months
Self-reported Frailty
Lasso di tempo: 3 months
Frailty assessed by Fried Frailty Phenotype tool
3 months
Caregiver's depression - Patient Health Questionnaire-9
Lasso di tempo: 3 months
PHQ-9 total score, ranging from 0 to 27, with each of the nine items scored from 0 to 3. Higher scores indicate greater severity of depressive symptoms.
3 months
Caregiver's Quality of Life - EQ-5D-5L
Lasso di tempo: at 3 months
Quality of life will be assessed using the EQ-5D-5L questionnaire, which evaluates five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has five response levels. The outcome will be expressed as the EQ-5D-5L utility index score and visual analogue scale (EQ-VAS), with higher scores indicating better health-related quality of life.
at 3 months
Costs of care
Lasso di tempo: Median follow-up of 1 year
Cost effectiveness as assessed by a piloted tool
Median follow-up of 1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre for Chronic Disease Control, India

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Indian Council of Medical Research
Dayanand Medical College and Hospital
All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh
Madras Medical College
Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences and Research
SDM College of Medical Sciences & Hospital
North Eastern Indira Gandhi Regional Institute of Health ans Medical Sciences
All India Institute of Medical Sciences, Jodhpur
All India Institute of Medical Sciences, Bathinda
All India Institute of Medical Sciences
JSS Medical College Hospital
Sri Ramachandra Institute of Higher Education and Research
Central Council for Research in Yoga & Naturopathy
KLES Prabhakar Kore Hospital Belagavi
Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dorairaj Prabhakaran, MD DM (Cardiology), Centre for Chronic Disease Control, New Delhi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CCDC-2023-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

We are preparing a IPD sharing plan

Periodo di condivisione IPD

12 months after completion of study follow-up

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Bonafide researchers will be provided access to data

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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