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Cohort Study of Obsessive-Compulsive Disorder

10 settembre 2026 aggiornato da: Qing ZHAO, Shanghai Mental Health Center
This study will establish a standardized, multi-dimensional prospective longitudinal cohort for obsessive-compulsive disorder. It seeks to explore differences in symptom trajectories, functional trajectories, treatment responses, and long-term outcomes among different OCD clinical subgroups. Additionally, it will examine whether multi-modal measures (including clinical features, neuropsychological tests, neuroimaging, electroencephalography (EEG), magnetoencephalography (MEG), functional near-infrared spectroscopy (fNIRS), and blood and stool biospecimens) can explain clinical heterogeneity and predict treatment response and long-term prognosis.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Participants will be recruited from clinical outpatient and inpatient units at Shanghai Mental Health Center. The study population consists of adult patients diagnosed with obsessive-compulsive disorder seeking routine clinical care. No investigator-assigned treatments are provided.

Descrizione

Inclusion Criteria:

【First-episode obsessive-compulsive disorder subgroup】

  • Aged 18-60 years, no restriction on sex;
  • Meets DSM-5 diagnostic criteria for obsessive-compulsive disorder;
  • Junior high-school education or above; able to understand study-related information and complete questionnaires and examinations;
  • Has never received pharmacotherapy, psychological therapy or physical intervention for OCD;
  • Voluntarily participates in this study and provides written informed consent. 【Initial-treatment non-responder subgroup】
  • Aged 18-60 years, no restriction on sex;
  • Meets DSM-5 diagnostic criteria for obsessive-compulsive disorder;
  • Junior high-school education or above; able to understand study-related information and complete questionnaires and examinations;
  • Has shown poor treatment response or intolerance after adequate-dose and adequate-duration treatment with one SSRI/SNRI agent, OR after receiving 12 sessions of cognitive-behavioral therapy (CBT);
  • Voluntarily participates in this study and provides written informed consent. 【Pharmacotherapy-resistant subgroup】
  • Aged 18-60 years, no restriction on sex;
  • Meets DSM-5 diagnostic criteria for obsessive-compulsive disorder;
  • Junior high-school education or above; able to understand study-related information and complete questionnaires and examinations;
  • Demonstrates poor treatment response or intolerance following adequate-dose and adequate-duration treatment with two or more different SSRI/SNRI agents;
  • Voluntarily participates in this study and provides written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Meets the diagnosis criteria in DSM-5 except for obsessive-compulsive disorder (excluding obsessive-compulsive personality disorder);
  • The obsessive symptoms are severe and prevent the patient from completing the required assessment tests;
  • Pregnant or women who are about to become pregnant, lactating women;
  • Have severe negative thoughts or a high risk of suicide;
  • Have a history of other substance dependence or excessive use in the past year; 6) Other situations deemed unsuitable for inclusion by the researchers.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Obsessive-Compulsive Disorder Participants
This is a prospective, observational, longitudinal disease-specific cohort study for obsessive-compulsive disorder. This cohort contains first-episode obsessive-compulsive disorder, initial-treatment non-responders, and pharmacotherapy-resistant obsessive-compulsive disorder.No additional research-based randomization will be performed, and no therapeutic interventions will be assigned by investigators. After completing baseline assessments, participants with obsessive-compulsive disorder will enter longitudinal follow-up. After the first-year follow-up, participants will be followed-up every six-months for a total follow-up duration of 5 years. Collected data encompass clinical information and rating scales, biospecimens (blood, stool), neuropsychological tests, MRI, electroencephalography, functional near-infrared spectroscopy (fNIRS), eye-movement tests, and magnetoencephalography. Participants are permitted to enroll in optional nested sub-studies.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline in Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) total score
Lasso di tempo: Baseline, 8-week, 12-week, 6-month, 9-month, 12-month, every 6-months thereafter up to total 5-year follow-up
This scale was developed by Goodman et al. It is a widely used self-assessment tool for obsessive-compulsive symptoms both domestically and internationally, consisting of 10 items and 42 sub-items. The scale employs a 5-point rating system ranging from 0 to 4. The total score ranges from 0 to 40. The higher the score, the more severe the obsessive-compulsive symptoms. A total score of 8-15 indicates mild obsessive-compulsive symptoms, 16-25 indicates moderate symptoms, and a score above 25 indicates severe symptoms. Its Chinese version was introduced and validated for reliability and validity by our research group, and has been extensively adopted in both clinical practice and research settings. In the present study, Y-BOCS scores will be applied for participant screening at enrollment, and will also serve as an assessment tool for symptom severity during follow-up visits.
Baseline, 8-week, 12-week, 6-month, 9-month, 12-month, every 6-months thereafter up to total 5-year follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline in Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) total score
Lasso di tempo: Baseline, 8-week, 12-week, 6-month, 9-month, 12-month, every 6-months thereafter up to total 5-year follow-up
This scale was revised by Beck et al. and is a self-assessment tool used to evaluate the degree of depression. It consists of 21 items and is used to assess the severity of depressive symptoms. This scale uses a four-point rating system from 0 to 3. The total score ranges from 0 to 13 indicating no depression, 14 to 19 indicating mild depression, 20 to 28 indicating moderate depression, and 29 to 63 indicating severe depression.
Baseline, 8-week, 12-week, 6-month, 9-month, 12-month, every 6-months thereafter up to total 5-year follow-up
Change from baseline in Beck Anxiety Inventory (BAI) total score
Lasso di tempo: Baseline, 8-week, 12-week, 6-month, 9-month, 12-month, every 6-months thereafter up to total 5-year follow-up
This scale was developed by Beck et al. It consists of 21 items, each of which is rated on a scale of 0 to 3, representing four levels. It is a self-assessment tool for evaluating anxiety symptoms. The total score is the sum of all items, with a score range of 0 to 63. The higher the score, the more severe the anxiety. A total score of 15-25 indicates mild anxiety, 26-35 indicates moderate anxiety, and above 36 indicates severe anxiety. The Chinese version of this scale has good reliability and validity and is widely used in the assessment of anxiety symptoms.
Baseline, 8-week, 12-week, 6-month, 9-month, 12-month, every 6-months thereafter up to total 5-year follow-up
Number of participants experiencing any adverse event identified via participant follow-up interview
Lasso di tempo: From study baseline until the end of study follow-up (variable follow-up duration across participants)
Adverse events prospectively captured during follow-up are documented, includes adverse events that may occur during the actual phamachotherapy treatment process of the research participants, as well as during psychological treatment or other intervention studies. During the research, the occurrence time, manifestation form, severity, handling measures, and outcome of the adverse events will be recorded.Each participant is counted once if one or more adverse events newly occur after study enrolment, regardless of total event episodes. Data will be summarized using participant counts and corresponding proportions.
From study baseline until the end of study follow-up (variable follow-up duration across participants)
Number of participants with suicidal-related events assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: From study baseline until the end of study follow-up (variable follow-up duration across participants)
Suicidal-related events include suicidal ideation, non-suicidal self-harm and suicide attempts, identified using the C-SSRS structured interview. A participant will be counted only once if one or more suicidal-related events newly occur after study enrolment during follow-up, regardless of total event episodes. Data will be summarized as participant counts and corresponding proportions.
From study baseline until the end of study follow-up (variable follow-up duration across participants)
Number of participants experiencing serious adverse events identified via participant follow-up interview
Lasso di tempo: From study baseline until the end of study follow-up (variable follow-up duration across participants)
Serious adverse events are defined according to ICH-GCP criteria. Events are documented using verbatim clinical descriptions obtained from study follow-up interviews. A participant will be counted only once if any serious adverse event occurs during follow-up, irrespective of the total number of individual events experienced. Only serious adverse events newly occurring after study enrolment are counted. Data will be summarized as participant counts and corresponding proportions.
From study baseline until the end of study follow-up (variable follow-up duration across participants)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Mental Health Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Qing Zhao, Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-SFDL06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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