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Association of Subcutaneous Fat Index, Paraspinal Muscle Characteristics, and Facet Morphology With Lumbar Facet Joint Degeneration

30 settembre 2026 aggiornato da: Marmara University

Subkutan Yağ İndeksi, Paraspinal Kas Özellikleri ve Faset Morfolojisinin Lomber Faset Eklem Dejenerasyonu Ile İlişkisi: Disk Dejenerasyonunun Olası Aracılık Rolü

This prospective observational study aims to investigate the association between subcutaneous fat index, paraspinal muscle characteristics, facet morphology, and lumbar facet joint degeneration in adults with chronic low back pain. The study will use lumbar magnetic resonance imaging (MRI) obtained as part of routine clinical care. The study will evaluate whether subcutaneous fat index is associated with moderate-to-severe lumbar facet joint degeneration and will also examine the relationships of disc degeneration, facet morphology, paraspinal muscle characteristics, and pain severity with facet joint degeneration.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This is a prospective, non-interventional observational clinical study conducted in patients with chronic low back pain. Participants will be adults aged 18 to 75 years who present to the Algology outpatient clinic of Marmara University Pendik Training and Research Hospital and who have a clinical indication for lumbar MRI as part of routine patient care, independent of study participation.

No additional MRI examinations, radiation exposure, medication administration, injections, or invasive procedures will be performed for research purposes. Participation in the study will not alter the patients' routine diagnostic, treatment, or follow-up procedures.

Demographic and clinical characteristics, including age, sex, height, weight, body mass index, smoking status, diabetes mellitus, hypertension, duration and severity of low back pain, and the presence of leg or radicular pain, will be recorded. Pain severity will be assessed using the Numeric Rating Scale.

Lumbar MRI images obtained during routine clinical care will be evaluated for subcutaneous fat index, intervertebral disc degeneration, facet joint degeneration, facet joint angle and tropism, paraspinal muscle cross-sectional area and fat infiltration, and Modic changes. Subcutaneous fat index will be measured at the L1-L2 level. Intervertebral disc degeneration will be assessed using the Pfirrmann classification, while facet joint degeneration will be assessed using the Weishaupt classification. Facet tropism will be calculated as the absolute difference between the right and left facet joint angles. Paraspinal muscle measurements will be performed at the L3-L4, L4-L5, and L5-S1 levels for the multifidus and erector spinae muscles.

The primary objective is to evaluate the association between subcutaneous fat index and moderate-to-severe lumbar facet joint degeneration. Secondary objectives include evaluating the relationships between subcutaneous fat index and total disc degeneration, disc degeneration and facet joint degeneration, facet morphology and facet joint degeneration, paraspinal muscle characteristics and disc or facet joint degeneration, and subcutaneous fat index and pain severity. An exploratory mediation analysis will also assess the potential mediating role of disc degeneration in the relationship between subcutaneous fat index and facet joint degeneration.

Imaging assessments will be performed by an evaluator blinded to pain severity, body mass index, and other clinical findings. Inter-rater or intra-rater reliability will be assessed in a randomly selected subset of approximately 20% of the study sample.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34890
        • Reclutamento
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Osman Hakan Gündüz, Prof.Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adults aged 18-75 years with chronic low back pain lasting at least 3 months who present to the Algology outpatient clinic of Marmara University Faculty of Medicine Pendik Training and Research Hospital and have a lumbar MRI clinically indicated as part of routine patient management independently of the study. Routine lumbar MRI images and demographic and clinical characteristics will be evaluated for associations between subcutaneous fat index, intervertebral disc degeneration, facet joint degeneration, facet morphology, and paraspinal muscle characteristics.

Descrizione

Inclusion Criteria:

-

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-75 years.
  2. Low back pain lasting for at least 3 months.
  3. Evaluation at the Algology outpatient clinic.
  4. Lumbar MRI has been clinically indicated as part of routine patient management independently of the study.
  5. Lumbar MRI images including sagittal T1-weighted, sagittal T2-weighted, and axial T2-weighted images covering the L1-L2 through L5-S1 levels.
  6. Height and body weight can be measured.
  7. Low back pain severity can be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS).
  8. Sufficient cognitive and linguistic capacity to complete the Oswestry Disability Index.
  9. Ability to understand the study and provide informed consent.
  10. Written informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Previous lumbar spine surgery or lumbar fusion.
  2. Acute vertebral fracture or significant lumbar trauma.
  3. Spinal malignancy or vertebral metastasis.
  4. Spondylodiscitis or other spinal infections.
  5. Inflammatory spondyloarthritis.
  6. Advanced lumbar scoliosis.
  7. Severe congenital lumbar vertebral anomaly.
  8. Anatomic variation preventing reliable identification of vertebral levels.
  9. Pregnancy.
  10. Inability to complete the MRI examination.
  11. MRI images inadequate for assessment of subcutaneous fat, intervertebral discs, facet joints, or paraspinal muscles.
  12. Missing clinical data or required outcome measures.
  13. Failure to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: COHORT
  • Prospettive temporali: PROSPECTIVE

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Chronic Low Back Pain Cohort

Participants with chronic low back pain who meet the eligibility criteria and undergo lumbar MRI as part of routine clinical care will be included in this observational cohort. MRI findings and demographic and clinical characteristics will be evaluated to investigate the associations between subcutaneous fat index, paraspinal muscle characteristics, facet morphology, intervertebral disc degeneration, and lumbar facet joint degeneration.
Test diagnostico: Lumbar Magnetic Resonance Imaging (MRI)

Lumbar MRI images obtained as part of routine clinical care will be evaluated for study purposes. No additional MRI examination or radiation exposure will be performed because of study participation. MRI findings will be assessed for subcutaneous fat index, intervertebral disc degeneration, facet joint degeneration, facet morphology, and paraspinal muscle characteristics.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Association between subcutaneous fat index and moderate-to-severe lumbar facet joint degeneration
Lasso di tempo: At baseline

Moderate-to-severe lumbar facet joint degeneration will be defined as Weishaupt Grade ≥2 in the right or left facet joint at any lumbar level from L1-L2 to L5-S1. The association with subcutaneous fat index measured on lumbar MRI will be evaluated.
At baseline

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Association between subcutaneous fat index and total Pfirrmann score
Lasso di tempo: At baseline

The association between subcutaneous fat index and total Pfirrmann score for lumbar intervertebral disc degeneration will be evaluated.
At baseline
Association between intervertebral disc degeneration and facet joint degeneration
Lasso di tempo: At baseline

The association between intervertebral disc degeneration and lumbar facet joint degeneration will be evaluated using Pfirrmann and Weishaupt classifications.
At baseline
Association between facet angle, facet tropism, and facet joint degeneration
Lasso di tempo: At baseline

The associations between facet angle, facet tropism, and lumbar facet joint degeneration will be evaluated.
At baseline
Association between paraspinal muscle characteristics and intervertebral disc and facet joint degeneration
Lasso di tempo: At baseline

The associations between paraspinal muscle characteristics, including total cross-sectional area, functional cross-sectional area, and fat infiltration, and intervertebral disc and lumbar facet joint degeneration will be evaluated.
At baseline
Association between subcutaneous fat index and low back pain severity
Lasso di tempo: At baseline

The association between subcutaneous fat index and low back pain severity will be evaluated using the Numeric Rating Scale (NRS).
At baseline
Exploratory mediation analysis of intervertebral disc degeneration in the association between subcutaneous fat index and facet joint degeneration
Lasso di tempo: At baseline

The potential statistical mediation role of intervertebral disc degeneration in the association between subcutaneous fat index and lumbar facet joint degeneration will be evaluated as an exploratory analysis.
At baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Marmara University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: OSMAN H GÜNDÜZ, Marmara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09.2026.26-0770

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data will not be shared with other researchers because no plan for individual participant data sharing has been established for this study.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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