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Inspiratory Muscle Training and Diaphragmatic Breathing in GAD

1 novembre 2026 aggiornato da: Nergis Yılmaz, Saglik Bilimleri Universitesi

Comparison of the Effectiveness of Inspiratory Muscle Training and Diaphragmatic Breathing Exercises in Individuals With Generalized Anxiety Disorder

This study will compare inspiratory muscle training and diaphragmatic breathing exercises in individuals with generalized anxiety disorder (GAD). It aims to investigate whether adding either breathing-based intervention to a combined exercise program improves anxiety symptoms and other health-related outcomes compared with adding progressive muscle relaxation.

Participants will be randomly assigned to one of three groups. All groups will receive the same combined exercise program. In addition, the first group will perform inspiratory muscle training, which involves breathing against resistance to strengthen the inspiratory muscles. The second group will perform diaphragmatic breathing exercises, which focus on using the diaphragm during breathing. The third group will receive Jacobson's progressive muscle relaxation technique, which involves systematically tensing and relaxing different muscle groups. All interventions will be delivered over eight weeks using a hybrid telerehabilitation approach combining face-to-face, synchronous online, and independent home-based sessions.

The study will evaluate anxiety symptoms, respiratory muscle strength, pulmonary function, functional exercise capacity, dyspnea, quality of life, depression symptoms, and heart rate variability. The findings may provide further evidence on the comparative effects of these interventions when added to a combined exercise program in individuals with GAD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Generalized anxiety disorder (GAD) is characterized by persistent and excessive anxiety that may adversely affect individuals' daily functioning and quality of life. Although pharmacological and psychological treatments are commonly used, complementary approaches targeting respiratory function and physical activity may provide additional benefits.

This three-arm, parallel-group randomized controlled trial will compare inspiratory muscle training (IMT) and diaphragmatic breathing exercises with Jacobson's progressive muscle relaxation (PMR) in individuals with GAD. The study is designed to investigate the effects of these interventions when added to a standardized combined exercise program.

All participants will follow the same eight-week combined aerobic and resistance exercise program, consisting of three sessions per week. In addition, participants will be allocated to one of three intervention groups:

Group 1 - Inspiratory Muscle Training: Participants will perform IMT using a threshold-based inspiratory muscle training device. The training load will be adjusted progressively throughout the intervention period.

Group 2 - Diaphragmatic Breathing Exercises: Participants will perform structured diaphragmatic breathing exercises focusing on controlled breathing and diaphragmatic activation.

Group 3 - Active Control: Participants will perform Jacobson's progressive muscle relaxation technique, involving systematic contraction and relaxation of different muscle groups.

The interventions will be delivered using a hybrid telerehabilitation model consisting of one face-to-face session, one synchronous online session, and one independent home-based session per week. This approach will provide a combination of supervised and home-based intervention sessions while maintaining comparable therapist contact across groups.

All clinical and physiological assessments will be conducted face-to-face at baseline and following completion of the eight-week intervention.

The study aims to contribute to the evidence regarding respiratory-based physiotherapy interventions in GAD and to explore the feasibility of integrating these approaches into hybrid telerehabilitation programs.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Diagnosis of generalized anxiety disorder (GAD) by a psychiatrist according to DSM-5 criteria.

A score of 10 or higher on the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) scale. Receiving clinically stable pharmacological treatment. Aged 18-65 years. No condition that prevents the use of a smartphone or access to the internet.

Exclusion Criteria:

Severe pulmonary diseases (e.g., chronic obstructive pulmonary disease [COPD] or an asthma attack) or cardiac diseases (e.g., unstable angina).

A primary psychiatric diagnosis other than generalized anxiety disorder. Orthopedic or neurological limitations that prevent exercise. Severe cardiovascular disease. Pregnancy. Substance use disorder. Recent abdominal or thoracic surgery.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Inspiratory Muscle Training Group

Participants in this group will receive inspiratory muscle training in addition to the common combined exercise program.
Dispositivo: Inspiratory Muscle Training

Inspiratory muscle training will be performed using a pressure-threshold device. Training will begin at 30% of maximum inspiratory pressure, with the load increased by 5% per week. Each session will consist of two sets of 30 inspiratory efforts.
Sperimentale: Diaphragmatic Breathing Exercise Group

Participants in this group will perform diaphragmatic breathing exercises in addition to the common combined exercise program.
Comportamentale: Diaphragmatic Breathing Exercises

Participants will perform structured diaphragmatic breathing exercises according to the study protocol.
Comparatore attivo: Progressive Muscle Relaxation Group -

Participants in this group will perform progressive muscle relaxation in addition to the common combined exercise program.
Comportamentale: Progressive Muscle Relaxation

Participants will perform progressive muscle relaxation according to the study protocol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Anxiety Severity Measured by the GAD-7
Lasso di tempo: Baseline (week 1) and at the end of the intervention (week 8).

Anxiety severity will be assessed using the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), a 7-item self-report questionnaire assessing anxiety symptoms over the previous two weeks. Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety severity. The change in total score from baseline to the end of the intervention will be evaluated.
Baseline (week 1) and at the end of the intervention (week 8).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Forced Vital Capacity (FVC)
Lasso di tempo: Baseline (week 1) and at the end of the intervention (week 8).

Pulmonary function will be assessed using spirometry. Forced vital capacity (FVC), representing the maximum volume of air that can be forcibly exhaled after a full inspiration, will be measured in liters (L).
Baseline (week 1) and at the end of the intervention (week 8).
Change in Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)
Lasso di tempo: Baseline (week 1) and at the end of the intervention (week 8).

Pulmonary function will be assessed using spirometry. Forced expiratory volume in one second (FEV1), representing the volume of air forcibly exhaled during the first second, will be measured in liters (L).
Baseline (week 1) and at the end of the intervention (week 8).
Change in FEV1/FVC Ratio
Lasso di tempo: Baseline (week 1) and at the end of the intervention (week 8).

The FEV1/FVC ratio will be calculated by dividing forced expiratory volume in one second (FEV1) by forced vital capacity (FVC) and will be expressed as a percentage (%).
Baseline (week 1) and at the end of the intervention (week 8).
Change in Peak Expiratory Flow (PEF)
Lasso di tempo: Baseline (week 1) and at the end of the intervention (week 8).

Peak expiratory flow (PEF) will be assessed using spirometry and expressed in liters per second (L/s).
Baseline (week 1) and at the end of the intervention (week 8).
Change in Respiratory Muscle Strength
Lasso di tempo: Baseline (week 1) and at the end of the intervention (week 8).

Respiratory muscle strength will be assessed by measuring maximum inspiratory pressure (MIP) and maximum expiratory pressure (MEP).
Baseline (week 1) and at the end of the intervention (week 8).
Change in Functional Exercise Capacity
Lasso di tempo: Baseline (week 1) and at the end of the intervention (week 8).

Functional exercise capacity will be assessed using the Six-Minute Walk Test (6MWT). The total distance walked will be recorded in meters.
Baseline (week 1) and at the end of the intervention (week 8).
Change in Sleep Quality
Lasso di tempo: Baseline (week 1) and at the end of the intervention (week 8).

Sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating poorer sleep quality.
Baseline (week 1) and at the end of the intervention (week 8).
Change in Health-Related Quality of Life
Lasso di tempo: Baseline (week 1) and at the end of the intervention (week 8).

Health-related quality of life will be assessed using the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), which evaluates eight health dimensions. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better health status.
Baseline (week 1) and at the end of the intervention (week 8).
Change in Perceived Dyspnea
Lasso di tempo: Baseline (week 1) and at the end of the intervention (week 8), during or immediately after the relevant activity or test.

Perceived dyspnea will be assessed using the Modified Borg Dyspnea Scale, which ranges from 0 (no breathlessness) to 10 (maximum breathlessness).
Baseline (week 1) and at the end of the intervention (week 8), during or immediately after the relevant activity or test.
Change in Anxiety Symptoms Measured by the Beck Anxiety Inventory
Lasso di tempo: Baseline (week 1) and at the end of the intervention (week 8).

Anxiety symptoms will be assessed using the Beck Anxiety Inventory (BAI), a 21-item self-report questionnaire. Total scores range from 0 to 63, with higher scores indicating more severe anxiety symptoms.
Baseline (week 1) and at the end of the intervention (week 8).
Change in Depressive Symptoms
Lasso di tempo: Baseline (week 1) and at the end of the intervention (week 8).

Depressive symptoms will be assessed using the Beck Depression Inventory (BDI), a 21-item self-report questionnaire. Total scores range from 0 to 63, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
Baseline (week 1) and at the end of the intervention (week 8).
Change in Heart Rate Variability (RMSSD)
Lasso di tempo: Baseline (week 1) and at the end of the intervention (week 8).

Heart rate variability will be assessed using the root mean square of successive differences (RMSSD) derived from R-R intervals recorded with a Polar H10 heart rate sensor. Recordings will be obtained during a 5-minute resting period under standardized conditions and analyzed using Kubios HRV Standard software.
Baseline (week 1) and at the end of the intervention (week 8).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Saglik Bilimleri Universitesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 novembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IMT-GAD-2026-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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