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AI-Assisted Whole-Course Management for Medication Safety and Healthcare Burden in Advanced Solid Tumors: A Prospective Controlled Study

3 novembre 2026 aggiornato da: Tianjin Medical University Second Hospital

AI Agent-Enabled Whole-Course Management to Improve Anticancer Medication Safety and Reduce Healthcare Burden in Advanced Solid Tumors: A Prospective, Single-Center, Non-Randomized, Parallel-Group Real-World Controlled Study

This is a prospective, single-center, controlled real-world study in patients with advanced solid tumors (stage III-IV) receiving chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy, or endocrine therapy. Participants who choose the digital management group use a smartphone-based oncology management application with medication reminders, AI-assisted laboratory report interpretation, adverse event self-reporting, and clinician alerts for critical values. Participants who choose the conventional group receive routine outpatient follow-up and telephone contact without digital tools. The study follows participants for 12 months to compare the incidence of overall and severe (CTCAE grade ≥3) adverse events, emergency department visits, 30-day readmission, dose reduction, treatment delay/missed doses, and time to adverse event recovery. The aim is to evaluate whether a digital whole-course management model improves medication safety, reduces healthcare burden, and supports treatment adherence in advanced cancer care.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
420

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300211
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Dingkun Hou, Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Jinhuan Wang, Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Lili Wang, Ph.D
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Hongzheng Li, M.M.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Haitao Wang, Ph.D
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Oncology, Tianjin Medical University Second Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Histologically or cytologically confirmed malignant tumor, scheduled to receive or currently receiving systemic anticancer therapy (chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy, or endocrine therapy).
  2. Age ≥18 years.
  3. For the digital management group: able to independently use a smartphone to scan a QR code to log in, photograph and upload laboratory reports, and complete online forms; for the control group: able to communicate by telephone and attend outpatient visits.
  4. Expected survival ≥12 months.
  5. Able to understand the study and provide written informed consent.
  6. Receiving regular home oral or cyclic intravenous anticancer treatment and requiring long-term out-of-hospital follow-up.
  7. Able to complete 12 months of follow-up.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or breastfeeding women.
  2. Severe cognitive impairment or severe psychiatric illness precluding independent follow-up or causing extremely poor adherence.
  3. End-stage multi-organ failure or moribund condition with expected survival <12 months.
  4. Receiving only palliative supportive care, with no planned standard anticancer drug treatment.
  5. Other conditions judged by the investigator as unsuitable for this study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Digital Management Group

Participants use a smartphone-based oncology management app for the entire 12-month follow-up: medication check-in with missed-dose reminders; photo upload and AI-assisted interpretation of laboratory reports with critical-value alerts to clinicians; CTCAE 5.0-based adverse event self-reporting with severity-triggered clinician notification; monthly online follow-up questionnaires; and a dedicated module for clinical trial participants.
Altro: Oncology Intelligent Management Software

A self-developed application integrating medication adherence reminders, AI-assisted laboratory interpretation, adverse event self-reporting, critical-value clinician alerts, monthly electronic follow-up, and clinical trial participant tracking.
Comparatore attivo: Conventional Follow-up Group

Participants receive routine outpatient follow-up and intermittent telephone contact per standard departmental practice. No digital reminders, no AI-assisted laboratory interpretation, no home-based adverse event self-reporting, and no real-time critical-value alerts.
Altro: Conventional Offline Follow-up Group

The conventional management group reflects routine departmental practice: outpatient appointment-based follow-up, unstructured telephone follow-up, offline review of outside laboratory reports, passive reporting of adverse events at clinic visits or emergency department presentations, and no digital medication adherence reminders or real-time clinician alerts.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of any-grade adverse events
Lasso di tempo: Within 24 months of enrollment.

Proportion of participants experiencing any antineoplastic-related adverse event, graded by NCI CTCAE 5.0.
Within 24 months of enrollment.
Incidence of severe adverse events (CTCAE grade ≥3)
Lasso di tempo: Within 24 months of enrollment

Proportion of participants experiencing grade ≥3 bone marrow suppression, gastrointestinal events, rash, liver injury, or other CTCAE grade ≥3 events.
Within 24 months of enrollment

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emergency department visit rate due to anticancer treatment-related adverse events
Lasso di tempo: 12 months after enrollment

Proportion of participants with at least one emergency department visit due to an anticancer treatment-related adverse event during follow-up. Data source: medical records and participant-reported events confirmed by the study site.
12 months after enrollment
30-day readmission rate related to anticancer treatment-related adverse events
Lasso di tempo: 12 months after enrollment; each readmission assessed within 30 days after discharge

Among participants with at least one hospitalization related to an anticancer treatment-related adverse event, proportion readmitted within 30 days after discharge. Each discharge is followed for 30 days.
12 months after enrollment; each readmission assessed within 30 days after discharge
Incidence of anticancer drug dose reduction due to adverse events
Lasso di tempo: 12 months after enrollment

Proportion of participants requiring at least one reduction in anticancer drug dose due to an adverse event, as documented in the medical record.
12 months after enrollment
Incidence of treatment delay due to adverse events
Lasso di tempo: 12 months after enrollment

Proportion of participants with at least one anticancer treatment cycle delayed or temporarily interrupted due to an adverse event.
12 months after enrollment
Incidence of missed anticancer doses
Lasso di tempo: 12 months after enrollment

Among participants receiving oral anticancer therapy, proportion with at least one missed dose during follow-up, based on app check-in records (intervention group) or self-report/outpatient records (control group).
12 months after enrollment
Median time to adverse event recovery
Lasso di tempo: From adverse event onset to recovery, assessed up to 12 months after enrollment

Median time from onset of an eligible adverse event to recovery of symptoms and/or laboratory abnormality to baseline or CTCAE grade ≤1, estimated using Kaplan-Meier methods. Adverse events are graded by NCI CTCAE 5.0.
From adverse event onset to recovery, assessed up to 12 months after enrollment
Monthly mean number of missed oral anticancer doses
Lasso di tempo: Monthly for 12 months after enrollment

Mean number of missed oral anticancer doses per participant per month, calculated from app check-in records (intervention group) or self-report/outpatient records (control group).
Monthly for 12 months after enrollment
Protocol adherence rate among clinical trial participants (exploratory)
Lasso di tempo: 12 months after enrollment

Among participants concurrently enrolled in a clinical trial, proportion who complete protocol-specified treatment cycles and scheduled assessments without major protocol deviation, as documented by the site.
12 months after enrollment
Protocol deviation incidence among clinical trial participants (exploratory)
Lasso di tempo: 12 months after enrollment

Among participants concurrently enrolled in a clinical trial, proportion with at least one protocol deviation, classified by type and relationship to the digital management intervention.
12 months after enrollment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tianjin Medical University Second Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Haitao Wang, Ph.D, Tianjin Medical University Second Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AIM-SAFE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

The study protocol does not include a pre-specified plan or dedicated funding for sharing individual participant data with external researchers. Data will be maintained by the sponsor and participating sites in accordance with the approved informed consent and local regulatory requirements. This statement may be updated if a data sharing plan is established at a later stage.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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