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AI-Assisted Whole-Course Management for Medication Safety and Healthcare Burden in Advanced Solid Tumors: A Prospective Controlled Study

3 de novembro de 2026 atualizado por: Tianjin Medical University Second Hospital

AI Agent-Enabled Whole-Course Management to Improve Anticancer Medication Safety and Reduce Healthcare Burden in Advanced Solid Tumors: A Prospective, Single-Center, Non-Randomized, Parallel-Group Real-World Controlled Study

This is a prospective, single-center, controlled real-world study in patients with advanced solid tumors (stage III-IV) receiving chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy, or endocrine therapy. Participants who choose the digital management group use a smartphone-based oncology management application with medication reminders, AI-assisted laboratory report interpretation, adverse event self-reporting, and clinician alerts for critical values. Participants who choose the conventional group receive routine outpatient follow-up and telephone contact without digital tools. The study follows participants for 12 months to compare the incidence of overall and severe (CTCAE grade ≥3) adverse events, emergency department visits, 30-day readmission, dose reduction, treatment delay/missed doses, and time to adverse event recovery. The aim is to evaluate whether a digital whole-course management model improves medication safety, reduces healthcare burden, and supports treatment adherence in advanced cancer care.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
420

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300211
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • Subinvestigador:
          • Dingkun Hou, Ph.D
        • Subinvestigador:
          • Jinhuan Wang, Ph.D
        • Subinvestigador:
          • Lili Wang, Ph.D
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Hongzheng Li, M.M.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Haitao Wang, Ph.D
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Recrutamento
        • Department of Oncology, Tianjin Medical University Second Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Histologically or cytologically confirmed malignant tumor, scheduled to receive or currently receiving systemic anticancer therapy (chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy, or endocrine therapy).
  2. Age ≥18 years.
  3. For the digital management group: able to independently use a smartphone to scan a QR code to log in, photograph and upload laboratory reports, and complete online forms; for the control group: able to communicate by telephone and attend outpatient visits.
  4. Expected survival ≥12 months.
  5. Able to understand the study and provide written informed consent.
  6. Receiving regular home oral or cyclic intravenous anticancer treatment and requiring long-term out-of-hospital follow-up.
  7. Able to complete 12 months of follow-up.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or breastfeeding women.
  2. Severe cognitive impairment or severe psychiatric illness precluding independent follow-up or causing extremely poor adherence.
  3. End-stage multi-organ failure or moribund condition with expected survival <12 months.
  4. Receiving only palliative supportive care, with no planned standard anticancer drug treatment.
  5. Other conditions judged by the investigator as unsuitable for this study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Digital Management Group

Participants use a smartphone-based oncology management app for the entire 12-month follow-up: medication check-in with missed-dose reminders; photo upload and AI-assisted interpretation of laboratory reports with critical-value alerts to clinicians; CTCAE 5.0-based adverse event self-reporting with severity-triggered clinician notification; monthly online follow-up questionnaires; and a dedicated module for clinical trial participants.
Outro: Oncology Intelligent Management Software

A self-developed application integrating medication adherence reminders, AI-assisted laboratory interpretation, adverse event self-reporting, critical-value clinician alerts, monthly electronic follow-up, and clinical trial participant tracking.
Comparador Ativo: Conventional Follow-up Group

Participants receive routine outpatient follow-up and intermittent telephone contact per standard departmental practice. No digital reminders, no AI-assisted laboratory interpretation, no home-based adverse event self-reporting, and no real-time critical-value alerts.
Outro: Conventional Offline Follow-up Group

The conventional management group reflects routine departmental practice: outpatient appointment-based follow-up, unstructured telephone follow-up, offline review of outside laboratory reports, passive reporting of adverse events at clinic visits or emergency department presentations, and no digital medication adherence reminders or real-time clinician alerts.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of any-grade adverse events
Prazo: Within 24 months of enrollment.

Proportion of participants experiencing any antineoplastic-related adverse event, graded by NCI CTCAE 5.0.
Within 24 months of enrollment.
Incidence of severe adverse events (CTCAE grade ≥3)
Prazo: Within 24 months of enrollment

Proportion of participants experiencing grade ≥3 bone marrow suppression, gastrointestinal events, rash, liver injury, or other CTCAE grade ≥3 events.
Within 24 months of enrollment

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Emergency department visit rate due to anticancer treatment-related adverse events
Prazo: 12 months after enrollment

Proportion of participants with at least one emergency department visit due to an anticancer treatment-related adverse event during follow-up. Data source: medical records and participant-reported events confirmed by the study site.
12 months after enrollment
30-day readmission rate related to anticancer treatment-related adverse events
Prazo: 12 months after enrollment; each readmission assessed within 30 days after discharge

Among participants with at least one hospitalization related to an anticancer treatment-related adverse event, proportion readmitted within 30 days after discharge. Each discharge is followed for 30 days.
12 months after enrollment; each readmission assessed within 30 days after discharge
Incidence of anticancer drug dose reduction due to adverse events
Prazo: 12 months after enrollment

Proportion of participants requiring at least one reduction in anticancer drug dose due to an adverse event, as documented in the medical record.
12 months after enrollment
Incidence of treatment delay due to adverse events
Prazo: 12 months after enrollment

Proportion of participants with at least one anticancer treatment cycle delayed or temporarily interrupted due to an adverse event.
12 months after enrollment
Incidence of missed anticancer doses
Prazo: 12 months after enrollment

Among participants receiving oral anticancer therapy, proportion with at least one missed dose during follow-up, based on app check-in records (intervention group) or self-report/outpatient records (control group).
12 months after enrollment
Median time to adverse event recovery
Prazo: From adverse event onset to recovery, assessed up to 12 months after enrollment

Median time from onset of an eligible adverse event to recovery of symptoms and/or laboratory abnormality to baseline or CTCAE grade ≤1, estimated using Kaplan-Meier methods. Adverse events are graded by NCI CTCAE 5.0.
From adverse event onset to recovery, assessed up to 12 months after enrollment
Monthly mean number of missed oral anticancer doses
Prazo: Monthly for 12 months after enrollment

Mean number of missed oral anticancer doses per participant per month, calculated from app check-in records (intervention group) or self-report/outpatient records (control group).
Monthly for 12 months after enrollment
Protocol adherence rate among clinical trial participants (exploratory)
Prazo: 12 months after enrollment

Among participants concurrently enrolled in a clinical trial, proportion who complete protocol-specified treatment cycles and scheduled assessments without major protocol deviation, as documented by the site.
12 months after enrollment
Protocol deviation incidence among clinical trial participants (exploratory)
Prazo: 12 months after enrollment

Among participants concurrently enrolled in a clinical trial, proportion with at least one protocol deviation, classified by type and relationship to the digital management intervention.
12 months after enrollment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tianjin Medical University Second Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Haitao Wang, Ph.D, Tianjin Medical University Second Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de outubro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de novembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AIM-SAFE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

The study protocol does not include a pre-specified plan or dedicated funding for sharing individual participant data with external researchers. Data will be maintained by the sponsor and participating sites in accordance with the approved informed consent and local regulatory requirements. This statement may be updated if a data sharing plan is established at a later stage.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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