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Universal Screening for Blunt Cerebrovascular Injury (PRaCTUS BCVI)

30 ottobre 2026 aggiornato da: Inova Health Care Services

Pragmatic Randomized Clinical Trial of Universal Screening for BCVI

The goal of this clinical trial is to test whether screening all major blunt trauma patients for blood vessel injuries in the neck and head using CT scans (universal screening) leads to fewer strokes and stroke-related deaths compared to screening only selected patients who meet specific risk criteria (selective screening).

This is a pilot feasibility study. The main questions this study aims to answer are:

Can trauma centers that currently use selective screening successfully switch to universal screening? Are the definitions used to identify and measure outcomes clear and applied consistent across all participating hospitals? Do stroke complications occur frequently enough to support a larger, future clinical trial? Can participating trauma centers reliably track and report the number of CT scans performed for this purpose?

Participating trauma centers in the study will: Continue using their existing selective screening approach at the start of the study Switch to universal CT screening of all major blunt trauma patients at an assigned point during the 12-month study period Submit de-identified patient data to the coordinating center using a secure electronic database Researchers will use the result of this initial feasibility study to determine whether a larger clinical trial comparing the two screening strategies is feasible.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This study evaluates the feasibility of conducting a clinical trial comparing outcomes for selective screening versus universal screening in adult major blunt trauma patients at level 1 and 2 trauma centers in the United States. The primary outcome is BCVI-related ischemic stroke. The secondary outcome is a composite of BCVI-related stroke or stroke-related death.

The design of this study is a pragmatic stepped-wedge cluster-randomized trial. The choice between SS and US is an institutional policy decision rather than an individual patient decision, the unit of randomization is the Trauma Center (TC). Both strategies are widely used at TCs in the United States and considered standard of care. Genuine clinical equipoise exists. The principal risk of US is additional imaging and treatment; the principal risk of SS is a missed injury and a potentially preventable stroke. Neither strategy has been shown to be superior with respect to patient-centered outcomes.

Discussion of the trial and initial findings are expected to facilitate recruitment for the definitive trial, which is anticipated to enroll at least 20 Level 1 and 2 TCs for three or more years.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Health System
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stefan Leichtle, MD, MBA
        • Sub-investigatore:
          • Stephen Varga, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18 or older
  • Major blunt trauma and presented as a trauma activation or consultation at a level 1 or 2 trauma center
  • Patient undergoing whole body trauma CT scan or at least CT cervical spine and/or CTA chest based on the trauma team's concern for major injuries

Exclusion Criteria:

  • Transferred patients
  • Prisoners
  • Age less than 18

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Selective Screening

Participating institution assigned to perform select screening for adult major blunt trauma patients with CTA of the neck based on Denver, Expanded Denver, Memphis, or ACS Best Practices criteria. Participating centers will continue with the screening method currently in place prior so study participation.
Procedura: Selective Screening

Screening select adult major blunt trauma patients with CTA of the neck based on Denver, Expanded Denver, Memphis, or ACS Best Practices criteria. Participating centers will continue with the screening method currently in place prior so study participation.
Comparatore attivo: Universal Screening

Participating institution assigned to perform universal screening all adult major blunt trauma patients with CTA of the neck.
Procedura: Universal Screening

Screening all adult major blunt trauma patients with CTA of the neck.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants with BCVI-related Ischemic Stroke
Lasso di tempo: In-hospital, from admission to discharge or in-hospital death; aggregated over the 12-month data-collection period by screening condition

BCVI-related ischemic stroke is defined as any ischemic stroke occurring during the hospital stay in a vascular territory suggestive of cervical arterial injury, or any ischemic stroke occurring during the hospital stay in a patient with confirmed BCVI (or before discharge or patient death). Strokes present on admission imaging will be recorded but analyzed separately and not classified as BCVI-related.
In-hospital, from admission to discharge or in-hospital death; aggregated over the 12-month data-collection period by screening condition

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of BCVI-Related Stroke per 1000 Major Blunt Trauma Admissions
Lasso di tempo: From hospital admission until hospital discharge or in-hospital death, whichever occurs first (up to 14 days)

Incidence of BCVI-related stroke, measured at the population level as events per 1,000 major blunt trauma admissions and compared between screening conditions. BCVI-related stroke is any in-hospital ischemic stroke in a vascular territory suggestive of cervical arterial injury or in a patient with confirmed BCVI; hemorrhagic strokes and strokes on admission imaging are excluded.
From hospital admission until hospital discharge or in-hospital death, whichever occurs first (up to 14 days)
Incidence of Stroke-Related Mortality per 1,000 Major Blunt Trauma Admissions
Lasso di tempo: From hospital admission until hospital discharge or in-hospital death, whichever occurs first (up to 14 days)

Incidence of stroke-related death, measured at the population level as events per 1,000 major blunt trauma admissions and compared between screening conditions. Stroke-related death is any in-hospital death deemed by the treatment team to result primarily from a BCVI-related stroke.
From hospital admission until hospital discharge or in-hospital death, whichever occurs first (up to 14 days)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antithrombotic-related bleeding
Lasso di tempo: During the hospitalization for the traumatic event, up to 14 days

Incidence of antithrombotic-related bleeding events
During the hospitalization for the traumatic event, up to 14 days
BCVI detection rate
Lasso di tempo: In-hospital, from admission to discharge or in-hospital death; aggregated over the 12-month data-collection period by screening condition

Rate of BCVI diagnoses per 1000 patients screened
In-hospital, from admission to discharge or in-hospital death; aggregated over the 12-month data-collection period by screening condition
CTA utilization
Lasso di tempo: In-hospital, from admission to discharge or in-hospital death; aggregated over the 12-month data-collection period by screening condition

CTAs performed per 1000 major blunt trauma admissions per institution
In-hospital, from admission to discharge or in-hospital death; aggregated over the 12-month data-collection period by screening condition

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Inova Health Care Services

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Association for the Surgery of Trauma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stefan W Leichtle, MD, MBA, Inova Health Care Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INOVA-2026-299

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

No individual patient data will be shared.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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