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Universal Screening for Blunt Cerebrovascular Injury (PRaCTUS BCVI)

30 de outubro de 2026 atualizado por: Inova Health Care Services

Pragmatic Randomized Clinical Trial of Universal Screening for BCVI

The goal of this clinical trial is to test whether screening all major blunt trauma patients for blood vessel injuries in the neck and head using CT scans (universal screening) leads to fewer strokes and stroke-related deaths compared to screening only selected patients who meet specific risk criteria (selective screening).

This is a pilot feasibility study. The main questions this study aims to answer are:

Can trauma centers that currently use selective screening successfully switch to universal screening? Are the definitions used to identify and measure outcomes clear and applied consistent across all participating hospitals? Do stroke complications occur frequently enough to support a larger, future clinical trial? Can participating trauma centers reliably track and report the number of CT scans performed for this purpose?

Participating trauma centers in the study will: Continue using their existing selective screening approach at the start of the study Switch to universal CT screening of all major blunt trauma patients at an assigned point during the 12-month study period Submit de-identified patient data to the coordinating center using a secure electronic database Researchers will use the result of this initial feasibility study to determine whether a larger clinical trial comparing the two screening strategies is feasible.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

This study evaluates the feasibility of conducting a clinical trial comparing outcomes for selective screening versus universal screening in adult major blunt trauma patients at level 1 and 2 trauma centers in the United States. The primary outcome is BCVI-related ischemic stroke. The secondary outcome is a composite of BCVI-related stroke or stroke-related death.

The design of this study is a pragmatic stepped-wedge cluster-randomized trial. The choice between SS and US is an institutional policy decision rather than an individual patient decision, the unit of randomization is the Trauma Center (TC). Both strategies are widely used at TCs in the United States and considered standard of care. Genuine clinical equipoise exists. The principal risk of US is additional imaging and treatment; the principal risk of SS is a missed injury and a potentially preventable stroke. Neither strategy has been shown to be superior with respect to patient-centered outcomes.

Discussion of the trial and initial findings are expected to facilitate recruitment for the definitive trial, which is anticipated to enroll at least 20 Level 1 and 2 TCs for three or more years.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Health System
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stefan Leichtle, MD, MBA
        • Subinvestigador:
          • Stephen Varga, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age 18 or older
  • Major blunt trauma and presented as a trauma activation or consultation at a level 1 or 2 trauma center
  • Patient undergoing whole body trauma CT scan or at least CT cervical spine and/or CTA chest based on the trauma team's concern for major injuries

Exclusion Criteria:

  • Transferred patients
  • Prisoners
  • Age less than 18

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Selective Screening

Participating institution assigned to perform select screening for adult major blunt trauma patients with CTA of the neck based on Denver, Expanded Denver, Memphis, or ACS Best Practices criteria. Participating centers will continue with the screening method currently in place prior so study participation.
Procedimento: Selective Screening

Screening select adult major blunt trauma patients with CTA of the neck based on Denver, Expanded Denver, Memphis, or ACS Best Practices criteria. Participating centers will continue with the screening method currently in place prior so study participation.
Comparador Ativo: Universal Screening

Participating institution assigned to perform universal screening all adult major blunt trauma patients with CTA of the neck.
Procedimento: Universal Screening

Screening all adult major blunt trauma patients with CTA of the neck.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants with BCVI-related Ischemic Stroke
Prazo: In-hospital, from admission to discharge or in-hospital death; aggregated over the 12-month data-collection period by screening condition

BCVI-related ischemic stroke is defined as any ischemic stroke occurring during the hospital stay in a vascular territory suggestive of cervical arterial injury, or any ischemic stroke occurring during the hospital stay in a patient with confirmed BCVI (or before discharge or patient death). Strokes present on admission imaging will be recorded but analyzed separately and not classified as BCVI-related.
In-hospital, from admission to discharge or in-hospital death; aggregated over the 12-month data-collection period by screening condition

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of BCVI-Related Stroke per 1000 Major Blunt Trauma Admissions
Prazo: From hospital admission until hospital discharge or in-hospital death, whichever occurs first (up to 14 days)

Incidence of BCVI-related stroke, measured at the population level as events per 1,000 major blunt trauma admissions and compared between screening conditions. BCVI-related stroke is any in-hospital ischemic stroke in a vascular territory suggestive of cervical arterial injury or in a patient with confirmed BCVI; hemorrhagic strokes and strokes on admission imaging are excluded.
From hospital admission until hospital discharge or in-hospital death, whichever occurs first (up to 14 days)
Incidence of Stroke-Related Mortality per 1,000 Major Blunt Trauma Admissions
Prazo: From hospital admission until hospital discharge or in-hospital death, whichever occurs first (up to 14 days)

Incidence of stroke-related death, measured at the population level as events per 1,000 major blunt trauma admissions and compared between screening conditions. Stroke-related death is any in-hospital death deemed by the treatment team to result primarily from a BCVI-related stroke.
From hospital admission until hospital discharge or in-hospital death, whichever occurs first (up to 14 days)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Antithrombotic-related bleeding
Prazo: During the hospitalization for the traumatic event, up to 14 days

Incidence of antithrombotic-related bleeding events
During the hospitalization for the traumatic event, up to 14 days
BCVI detection rate
Prazo: In-hospital, from admission to discharge or in-hospital death; aggregated over the 12-month data-collection period by screening condition

Rate of BCVI diagnoses per 1000 patients screened
In-hospital, from admission to discharge or in-hospital death; aggregated over the 12-month data-collection period by screening condition
CTA utilization
Prazo: In-hospital, from admission to discharge or in-hospital death; aggregated over the 12-month data-collection period by screening condition

CTAs performed per 1000 major blunt trauma admissions per institution
In-hospital, from admission to discharge or in-hospital death; aggregated over the 12-month data-collection period by screening condition

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Inova Health Care Services

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
American Association for the Surgery of Trauma

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stefan W Leichtle, MD, MBA, Inova Health Care Services

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de outubro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de novembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • INOVA-2026-299

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

No individual patient data will be shared.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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