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HIIT-based Exercise Intervention for Improvement of Immunomodulatory, Cardiopulmonary, and Psychosocial Parameters During Maintenance Therapy of Paediatric Acute Lymphoblastic Leukaemia (HEALL) (HEALL)

9 novembre 2026 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

In this study, the investigators aim to examine the effects of high-intensity interval training (HIIT) on cardiopulmonary fitness and immunological recovery in female ALL survivors who underwent cancer treatment during childhood and adolescence.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baveria
      • Erlangen, Baveria, Germania, 91054
        • University Hospital Erlangen, Department for childhood and adolescence medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed acute lymphatic leukemia
  • Begin of maintenance therapy
  • From 6 to 10 years of age
  • Physical ability to participate in HIIT and cardiopulmonary exercise testing

Exclusion Criteria:

  • Known pleural or pericardial effusion
  • Critical condition (requiring respiratory support, ventilation, oxygen, shock, symptomatic heart failure)
  • Marked thoracic deformities/malformations
  • Previous lung surgery
  • Injuries that do not allow physical stress diagnostics

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Intervention Group

Total of 6 months of HIIT
Comportamentale: HII-Training (HIIT) 6 Months

HIIT should be done at least 2-3 times per week. Each session's duration is 60 minutes including warm-up and cool-down. Study participation will be monitored.

Test diagnostico: Cardiopulmonary exercise testing

Treadmill Exercising Test

Test diagnostico: Echocardiography

Echocardiography with strain rate imaging

Test diagnostico: Electrocardiography (EKG)

Routine Electrocardiography

Test diagnostico: blood draw

Comprehensive fluorescence activated cell sorting (FACS) systematically assessing immune reconstitution of T-, B-, and NK cells after termination of intensive chemotherapy (5ml)

Test diagnostico: Questionnaire

QoL: Kid-KINDL

Test diagnostico: MSOT

Multispectral-optoacustic imaging of the calf muscle
Comparatore attivo: Control Group

3 months without intervention followed by 3 months of HIIT
Test diagnostico: Cardiopulmonary exercise testing

Treadmill Exercising Test

Test diagnostico: Echocardiography

Echocardiography with strain rate imaging

Test diagnostico: Electrocardiography (EKG)

Routine Electrocardiography

Test diagnostico: blood draw

Comprehensive fluorescence activated cell sorting (FACS) systematically assessing immune reconstitution of T-, B-, and NK cells after termination of intensive chemotherapy (5ml)

Test diagnostico: Questionnaire

QoL: Kid-KINDL

Test diagnostico: MSOT

Multispectral-optoacustic imaging of the calf muscle

Comportamentale: HIT-Training (HIIT) 3 Months

HIIT should be done at least 2-3 times per week. Each session's duration is 60 minutes including warm-up and cool-down. Study participation will be monitored.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VO2
Lasso di tempo: 3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization

Oxygen uptake (VO2)
3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization
VO2max
Lasso di tempo: 3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization

peak oxygen uptake (VO2max)
3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization
RER
Lasso di tempo: 3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization

Respiratory exchange ratio (RER)
3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization
VT2
Lasso di tempo: 3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization

Ventilatory anaerobic threshold (VT2)
3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization
VCO2
Lasso di tempo: 3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization

Carbon dioxide output (VCO2)
3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization
HR
Lasso di tempo: 3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization

Heart rate (HR)
3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization
HRR
Lasso di tempo: 3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization

Heart Rate Reserve (HRR)
3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization
Breath rate at VAT
Lasso di tempo: 3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization

Breath rate at VAT
3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization
BRR
Lasso di tempo: 3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization

Breath rate reserve (BRR)
3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization
VE
Lasso di tempo: 3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization

minute ventilation (VE)
3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization
O2 Pulse
Lasso di tempo: 3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization

O2 Pulse
3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization
HRV
Lasso di tempo: 3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization

Heart rate variability (HRV)
3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization
Echocardiography
Lasso di tempo: 3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization

Myocardial function by echocardiographic strain and strain-rate imaging
3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization
Age
Lasso di tempo: 3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization

Age in years
3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization
Gender
Lasso di tempo: 3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization

Gender
3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization
Weight
Lasso di tempo: 3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization

Weight
3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization
Blood pressure
Lasso di tempo: 3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization

Blood pressure measurement
3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization
QoL
Lasso di tempo: 3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization

Quality of Life: Kid-KINDL
3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization
Immune reconstitution (IR)
Lasso di tempo: 3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization

T-, B- and natural killer cell count and marker expression profiles in FACS Blood sample (5ml)
3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization
Oxygenated haemoglobin (HbO₂, MSOT)
Lasso di tempo: 3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization

Oxygenated haemoglobin (HbO₂)
3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization
Deoxygenated haemoglobin (HHb, MSOT)
Lasso di tempo: 3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization

Deoxygenated haemoglobin (HHb)
3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization
Total haemoglobin (tHb, MSOT)
Lasso di tempo: 3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization

Total haemoglobin (tHb)
3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization
Tissue oxygen saturation (sO₂, MSOT)
Lasso di tempo: 3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization

Tissue oxygen saturation (sO₂)
3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization
Signal Intensity (SI, MSOT)
Lasso di tempo: 3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization

MSOT signal intensity per region of interest
3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization
MSOT topogram of perfusion of the m. gastrocnemius
Lasso di tempo: 3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization

MSOT topogram of perfusion of the m. gastrocnemius
3 Time points: First evaluation: Before Randomization Second evaluation: 3 months after randomization Third evaluation: 6 months since after randomization

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bavarian Cancer Research Center (BZKF)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HEALL
  • TPRÄ_25_3_E_KARO (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Bavarian Cancer Research Center (BZKF))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

The raw, individual and identifiable patient data are protected and are not available due to data privacy laws. Further data sets are planned to be shared

Periodo di condivisione IPD

Beginning 9 months and ending 36 months following article publication

Criteri di accesso alla condivisione IPD

The data sets generated during and/or analyzed during the current study are available from the corresponding author on reasonable request as follows:

Individual participant data will not be available Study Protocol and Statistical Analysis Plan will be available The data will be available beginning 9 months and ending 36 months following article publication.

The data will be available to researchers who provide a methodologically sound proposal.

The data will be available for individual participant data meta-analysis, only. Proposals may be submitted up to 36 months following article publication. After 36 months the data will be available in our University's data warehouse but without investigator support other than deposited metadata. Information regarding submitting proposals and accessing data may be found at https://www.uk-erlangen.de.

Restrictions may apply due to patient privacy and the General Data Protection Regulation.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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